Zypsila

Prospecto: Información para el paciente

Zypsila, 20 mg, cápsulas duras
Zypsila, 40 mg, cápsulas duras
Zypsila, 60 mg, cápsulas duras
Zypsila, 80 mg, cápsulas duras
ziprasidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zypsila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zypsila
3. Cómo tomar Zypsila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zypsila
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zypsila y para qué se utiliza

Zypsila pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Zypsila se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, un trastorno mental caracterizado por los siguientes síntomas: ver, oír u opinar sobre cosas que no existen, creer en cosas irreales, excesiva desconfianza, aislamiento o dificultades para relacionarse con los demás, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Zypsila también se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes de 10 a 17 años, en el tratamiento de episodios maníacos o episodios mixtos de intensidad moderada en trastornos afectivos bipolares, trastornos mentales caracterizados por cambios de estado de ánimo entre estados de ánimo elevados (manía) o bajos (depresión). Los síntomas más característicos de un episodio maníaco son: excitación excesiva, autoestima exagerada, aumento de energía, disminución de la necesidad de dormir, dificultad para concentrarse, hiperactividad e impulsos repetidos con alto riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zypsila

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zypsila

• si el paciente tiene alergia a la ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios, dificultad para respirar;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que afectan al ritmo cardíaco. Véase también el apartado siguiente "Zypsila y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zypsila, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado trombosis, ya que los medicamentos de este grupo favorecen la formación de coágulos;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones o epilepsia;
• si el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años) y padece demencia, con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o se le ha informado de que tiene una disminución de los electrolitos en sangre debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o el uso de diuréticos;
• si el paciente presenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, que podrían indicar un funcionamiento anormal del corazón.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves, tales como erupciones con ampollas, incluyendo ampollas en la boca, desprendimiento de la piel, fiebre, manchas en la piel, que podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
• el medicamento Zypsila puede provocar somnolencia, descenso de la presión arterial al levantarse, mareos y alteraciones en la marcha, lo que puede provocar caídas. Debe tener especial precaución, especialmente si el paciente es una persona mayor o está debilitada.

Si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio (como análisis de sangre, orina,
pruebas para evaluar la función hepática o cardíaca, etc.), debe informar al médico de que está tomando el medicamento Zypsila, ya que este puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Zypsila y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
NO DEBE TOMAR el medicamento Zypsila si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al corazón, tales como:

• antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tiotixidina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, metansulfonamida de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden afectar al funcionamiento del corazón debido al alargamiento del intervalo QT. Si tiene alguna duda adicional, consulte con su médico.

Antes de comenzar a tomar Zypsila, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas; estos medicamentos se denominan antibióticos; por ejemplo, antibióticos macrólidos o rifampicina;
• trastornos del estado de ánimo (desde depresión hasta estado de ánimo excesivamente elevado), agitación e irritabilidad. Estos medicamentos se denominan estabilizadores del estado de ánimo; por ejemplo, litio, carbamazepina, valproato;
• depresión, incluyendo ciertos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como fluoxetina, paroxetina, sertralina; o productos a base de plantas, como extractos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• epilepsia, por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• así como si está tomando actualmente o recientemente alguno de los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol o ritonavir.

Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zypsila".
Uso de Zypsila con alimentos y bebidas
El medicamento Zypsila DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zypsila, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Zypsila durante el embarazo, salvo que su médico indique lo contrario, ya que existe riesgo de daño fetal.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Zypsila durante los últimos 3 meses de embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias, dificultades para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Zypsila, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden excretarse en la leche materna.
Anticoncepción
Si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Conducción y uso de máquinas
Zypsila puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que desaparezca este efecto.
Zypsila contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zypsila

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse con las comidas y tragarse enteras, sin masticarlas, triturarlas ni abrirías.
Es importante no masticar, triturar ni abrir las cápsulas, ya que esto podría afectar la cantidad de medicamento
absorbida en el intestino.
El medicamento Zypsila debe tomarse dos veces al día: una cápsula por la mañana, con un desayuno abundante, y
una cápsula por la noche, con la cena. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Adultos
La dosis recomendada es de 40 a 80 mg, dos veces al día, tomada con las comidas.
En caso de tratamiento prolongado, el médico puede ajustar la dosis del medicamento. No debe superarse
la dosis máxima de 160 mg al día.
Niños y adolescentes con trastorno bipolar
La dosis inicial habitual es de 20 mg, tomada con las comidas. Posteriormente, el médico determinará
la dosis óptima para el niño. No debe superarse la dosis máxima de 80 mg al día en niños con un peso corporal <45 kg, o de 160 mg al día en niños con un peso corporal ≥45 kg.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. En pacientes
mayores de 65 años, las dosis suelen ser menores que las utilizadas en pacientes más jóvenes. El médico informará al paciente sobre la dosis adecuada para él.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, puede ser necesario utilizar una dosis menor
del medicamento Zypsila. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Zypsila
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento Zypsila.
Si se toma una dosis mayor de Zypsila, pueden presentarse síntomas como somnolencia, temblores, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
Olvido de tomar el medicamento Zypsila
Es importante tomar el medicamento Zypsila regularmente, a la misma hora cada día. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Zypsila
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Zypsila. No debe interrumpirse el tratamiento con Zypsila salvo que así lo decida el médico.
Es importante continuar tomando el medicamento, incluso si el paciente se siente mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son transitorios. A veces puede ser difícil distinguir
los síntomas de la propia enfermedad de los efectos adversos.
DEBE interrumpir el tratamiento con Zypsila y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Movimientos involuntarios o anormales, principalmente en la cara o lengua.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Latidos rápidos o irregulares del corazón, mareos al levantarse, que podrían indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado hipotensión ortostática.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos síntomas podrían corresponder a una reacción alérgica grave, como el angioedema.
• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, temblores, dificultad para tragar y alteraciones de la conciencia. Estos síntomas podrían corresponder a un estado patológico denominado síndrome neuroléptico maligno.
• Reacciones cutáneas, incluyendo principalmente erupciones cutáneas, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, que podrían corresponder a un estado denominado síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
• Confusión, agitación, fiebre alta, sudoración excesiva, falta de coordinación muscular, temblores musculares. Estos síntomas podrían corresponder a un estado patológico denominado síndrome serotoninérgico.
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que podrían corresponder a un estado patológico grave denominado torsade de pointes.
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos. Estos efectos adversos suelen ser de
leves a moderados y pueden desaparecer con el tiempo. Si el efecto adverso es grave o no
desaparece, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultad para dormir
• Somnolencia o exceso de somnolencia durante el día
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Resfriado común
• Estado de ánimo extremadamente elevado, eufórico, patrones de pensamiento extraños y excesiva actividad, sensación de agitación o inquietud
• Inquietud motora
• Movimientos anormales, incluyendo movimientos involuntarios, rigidez muscular, movimientos lentos
• Mareos
• Calma
• Visión borrosa o alteraciones visuales
• Presión arterial alta
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia, sequedad bucal, aumento de la saliva
• Erupciones cutáneas
• Trastornos sexuales en hombres
• Fiebre
• Dolor
• Aumento o disminución de peso
• Agotamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Altos niveles de prolactina en sangre
• Aumento del apetito
• Crisis de pánico
• Sensación de nerviosismo o depresión
• Disminución del deseo sexual
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para controlar los movimientos o movimientos involuntarios
• Síndrome de las piernas inquietas
• Sensación de opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, movimientos oculares incontrolados en posición fija, torpeza, trastornos del habla, sensación de entumecimiento y hormigueo, disminución de la capacidad de concentración, babeo
• Palpitaciones, dificultad para respirar
• Sensibilidad a la luz, sequedad ocular, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Dolor de garganta, gases, sensación de malestar abdominal
• Erupciones cutáneas con picor, acné
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón articular
• Sed, molestias en el pecho, alteración de la marcha
• Reflujo del ácido desde el estómago (reflujo), dolor abdominal
• Pérdida de cabello
• Postura antinatural de la cabeza (tortícolis o espasmo cervical)
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar
• Producción anormal de leche en los senos
• Agrandamiento de los senos en hombres
• Ausencia de menstruación
• Anomalías en los análisis de sangre o en los estudios de función cardíaca
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Mareos de origen vestibular
• Debilidad general y fatiga.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución de los niveles de calcio en sangre
• Pensamiento lento, falta de emociones
• Caída de la cara
• Parálisis
• Pérdida parcial o total de la visión en un ojo, picor en los ojos
• Trastornos del habla, hipo
• Heces blandas
• Irritación cutánea
• Incapacidad para abrir la boca
• Dificultad para vaciar completamente la vejiga
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos
• Debilitamiento del orgasmo
• Sensación de calor
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre)
• Manchas cutáneas rojas, elevadas, con inflamación y cubiertas por escamas blancas, conocidas como psoriasis.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pequeño aumento en el número de muertes en pacientes de edad avanzada con demencia que toman medicamentos antipsicóticos (en comparación con pacientes que no toman este tipo de medicamentos)
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Estos coágulos pueden desplazarse por la sangre hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los de los adultos (ver más arriba), excepto por la sedación (calma) y la somnolencia, que fueron más frecuentes en niños. Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron sedación,
somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, mareos, vómitos, disminución del apetito y
trastornos motores.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zypsila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zypsila

• La sustancia activa es ziprasidona.
  20 mg, cápsulas duras
  Cada cápsula dura contiene 20 mg de ziprasidona en forma de sulfato de ziprasidona.
  40 mg, cápsulas duras
  Cada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona en forma de sulfato de ziprasidona.
  60 mg, cápsulas duras
  Cada cápsula dura contiene 60 mg de ziprasidona en forma de sulfato de ziprasidona.
  80 mg, cápsulas duras
  Cada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona en forma de sulfato de ziprasidona.

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-25 y estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula; y dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigocarmina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la cápsula. Véase el apartado 2: „Zypsila contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento Zypsila y contenido del envase
20 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde pastel, el cuerpo de la cápsula es blanco. La cápsula contiene un polvo de color que varía desde rosa claro hasta marronáceo.
40 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde oscuro, el cuerpo de la cápsula es verde pastel. La cápsula contiene un polvo de color que varía desde rosa claro hasta marronáceo.
60 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde oscuro, el cuerpo de la cápsula es blanco. La cápsula contiene un polvo de color que varía desde rosa claro hasta marronáceo.
80 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde pastel, el cuerpo de la cápsula es blanco. La cápsula contiene un polvo de color que varía desde rosa claro hasta marronáceo.

Tamaños de envase: 28, 30, 56, 60 u 90 cápsulas duras en blísters, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: