Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зифокам, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Linagliptinum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зифокам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Зифокам
Як застосовувати лікарський засіб Зифокам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зифокам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зифокам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зифокам містить діючу речовину лінагліптін, яка належить до групи ліків, що називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовуються
для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки допомагають організму знижувати кількість
цукру в крові.
Лікарський засіб Зифокам застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих, коли це захворювання не можна адекватно контролювати лише одним пероральним цукрознижувальним засобом (метформіном або похідними сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб Зифокам можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Зифокам

Коли не приймати препарат Зифокам

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Зифокам слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Препарат Зифокам не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, який називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини при одночасному прийомі препарату Зифокам, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на будь-які інші ліки, що застосовувалися для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі,
необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Зифокам.
Цукровий діабет може призводити до ураження шкіри — це поширений наслідок діабету. Слід дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, які надав лікар або медсестра.
Діти та підлітки
Препарат Зифокам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Препарат Зифокам та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-які з наведених діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи препарат Зифокам шкідливий для ненародженої дитини, тому рекомендується уникати застосування препарату Зифокам під час вагітності.
Невідомо, чи препарат Зифокам проникає до грудного молока. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити/відкласти лікування препаратом Зифокам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зифокам не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Проте прийом препарату Зифокам у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призводити до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без міцної опори для ніг.
Однак рекомендується частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо при застосуванні препарату Зифокам у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Зифокам

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Зифокам — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Зифокам можна приймати як під час їди, так і натще.
Лікар може рекомендувати застосування ліків Зифокам разом з іншим пероральним засобом
проти цукрового діабету. Усі ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб досягти
найкращого результату лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зифокам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зифокам слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Зифокам

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Зифокам, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому ліків Зифокам
Не слід припиняти прийом ліків Зифокам без попередньої консультації з лікарем. Після
припинення прийому ліків Зифокам може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийом препарату Зифокам і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові:
тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке бачення, поколювання губ, блідість, зміни настрою або
загальмованість (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: може виникати дуже часто, спостерігається у більш ніж 1 із 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Зифокам, що приймається одночасно з метформіном і похідною сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Зифокам у монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, спостерігалися алергічні реакції (гіперчутливість; частота: не дуже часто, виникає не більше ніж у 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, зокрема свистяче дихання та задишка (гіперреактивність бронхів; частота: невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів спостерігалася висипка (частота: не дуже часто), кропив’янка (крурівка; частота: рідко, виникає не більше ніж у 1 із 1 000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть ускладнювати дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Зифокам і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Зифокам у монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалося запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, виникає не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).
Необхідно НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Зифокам і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Під час прийому препарату Зифокам у монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Не дуже часто: запалення носа або горла (риніт або фарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зифокам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Зифокам, якщо упаковка пошкоджена або є видимі сліди втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зифокам

Діючою речовиною лікарського засобу є лінагліптин. Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: манітол (Е421), поперечнозшитий крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Зифокам і що містить упаковка
Таблетки Зифокам — це червоні, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 8,1 мм із відбитим написом «5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках із фольги oPA/алюміній/PVC//алюміній у картонних коробках, що містять 10, 28, 30, 90 вкритих оболонкою таблеток, а також у перфорованих блистерах із фольги oPA/алюміній/PVC//алюміній, розділених на окремі дози, у картонних коробках, що містять 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 вкриту оболонкою таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00

Виробник
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Греція