Zyfoqam

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Zyfoqam, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Zyfoqam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zyfoqam
3. Cómo tomar Zyfoqam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyfoqam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zyfoqam y para qué se utiliza

Zyfoqam contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar la elevada concentración de glucosa en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Zyfoqam se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Zyfoqam puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Zyfoqam

Cuándo no debe tomar el medicamento Zyfoqam

• si el paciente tiene alergia a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zyfoqam, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). No debe utilizar Zyfoqam para tratar estas enfermedades.
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado "derivado de sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea cuando se tome simultáneamente con Zyfoqam, con el fin de evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos que haya tomado anteriormente para reducir el nivel de azúcar en sangre.
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad pancreática.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar Zyfoqam.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies proporcionadas por su médico o enfermera.
Niños y adolescentes
No debe tomar Zyfoqam si es un niño o adolescente menor de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Zyfoqam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está planeando tener un hijo o si está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Zyfoqam es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar el uso de Zyfoqam durante el embarazo.
No se sabe si Zyfoqam pasa a la leche materna. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir o suspender el tratamiento con Zyfoqam.
Conducción y uso de máquinas
Zyfoqam no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, tomar Zyfoqam junto con medicamentos derivados de sulfonilurea y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran un fuerte apoyo en las piernas.
No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se toma Zyfoqam junto con derivados de sulfonilurea y/o insulina.

3. Cómo tomar el medicamento Zyfoqam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Zyfoqam es un comprimido de 5 mg una vez al día.
El medicamento Zyfoqam puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Zyfoqam junto con otro medicamento antidiabético oral. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Zyfoqam
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Zyfoqam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Si se olvida tomar una dosis de Zyfoqam

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Zyfoqam, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Dejar de tomar Zyfoqam
No debe interrumpir el tratamiento con Zyfoqam sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar Zyfoqam, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe interrumpir el tratamiento con Zyfoqam y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas relacionados con una concentración baja de azúcar en sangre:
temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de ánimo o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: puede presentarse muy frecuentemente, en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Zyfoqam cuando se toma junto con metformina y un derivado de las sulfonilureas.

En algunos pacientes se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no frecuente, ocurre en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Zyfoqam en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia: desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes se han presentado erupciones cutáneas (frecuencia: no frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia: rara, ocurre en no más de 1 de cada 1.000 personas) y edema de cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zyfoqam y ponerse en contacto con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir un medicamento alternativo para el tratamiento de la diabetes.

Durante el tratamiento con Zyfoqam en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia: rara, ocurre en no más de 1 de cada 1.000 personas).

Debe INTERRUMPIR inmediatamente el tratamiento con Zyfoqam y ponerse en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Zyfoqam en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
• No frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
• Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyfoqam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón con la abreviatura EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar Zyfoqam si el envase está dañado o si se observan signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyfoqam

• La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, povidona (E1201), estearato magnésico (E470b)
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del medicamento Zyfoqam y contenido del envase
Los comprimidos de Zyfoqam son comprimidos recubiertos, rojos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,1 mm, con la inscripción "5" grabada en una cara y lisa en la otra.
El medicamento está disponible en envases blíster de lámina oPA/aluminio/PVC//aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30 o 90 comprimidos recubiertos, así como en blísteres perforados de lámina oPA/aluminio/PVC//aluminio divididos en dosis individuales, en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Grecia