Зифоquam

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зифокам, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зифокам и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Зифокам
3. Как принимать препарат Зифокам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Зифокам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Зифокам и для чего он применяется

Препарат Зифокам содержит активное вещество — линаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Препарат Зифокам применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание не может быть должным образом контролируемо при помощи одного перорального гипогликемического препарата (метформин или производные сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Зифокам можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, с метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Зифокам

Когда не следует принимать лекарственный препарат Зифокам

• если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Зифокам необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, проявляющееся высокой концентрацией сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Зифокам не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает сахароснижающий препарат, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипицид), врач может порекомендовать снизить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном приеме препарата Зифокам, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на какие-либо другие препараты, применявшиеся ранее для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и стойкая боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Зифокам.
Диабетические поражения кожи — это распространенные осложнения сахарного диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.
Дети и подростки
Препарат Зифокам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Зифокам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения судорог (эпилепсии) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Зифокам вредным для нерождённого ребёнка, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Зифокам во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Зифокам в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить/отложить лечение препаратом Зифокам.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зифокам не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием препарата Зифокам в сочетании с препаратами из группы производных сульфонилмочевины и (или) инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без прочной опоры для ног.
Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Зифокам в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Зифокам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Зифокам — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Зифокам можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Зифокам вместе с другим пероральным гипогликемическим средством. Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача для достижения наилучшего терапевтического результата.
Приём препарата Зифокам в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата Зифокам в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Зифокам

• Если пациент забыл принять дозу препарата Зифокам, он должен принять её сразу, как только вспомнит. Однако если уже почти наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Прекращение приёма препарата Зифокам
Не следует прекращать приём препарата Зифокам без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма препарата Зифокам может повыситься концентрация сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Необходимо прекратить приём препарата Zyfoqam и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови:
дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или
спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота: может возникать очень часто, встречается у более чем
1 из 10 пациентов) — известное побочное действие терапии препаратом Zyfoqam, принимаемым
одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Zyfoqam в монотерапии или в сочетании с другими
препаратами, применяемыми при лечении диабета, наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность; частота: нечасто, встречается не более чем у 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (гиперреактивность бронхов; частота: неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов отмечались сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко, встречается не более чем у 1 из 1 000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить приём препарата Zyfoqam и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат для лечения диабета.
При приёме препарата Zyfoqam в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов возникало воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, встречается не более чем у 1 из 1 000 пациентов).
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Zyfoqam и немедленно обратиться к врачу
в случае появления любого из следующих тяжёлых побочных действий:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приёме препарата Zyfoqam в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринофарингит), кашель, запоры (в сочетании с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (пузырчатка — буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зифокам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Зифокам после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство Зифокам, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зифокам

• Действующим веществом лекарства является линаглиптин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит 5 мг линаглиптина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b)
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Зифокам и что содержит упаковка
Таблетки Зифокам — это красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8,1 мм с тиснением «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги оPA/алюминий/PVC//алюминий в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 90 пленочных таблеток, а также в перфорированных блистерах из фольги оPA/алюминий/PVC//алюминий, разделённых на отдельные дозы, в картонных коробках, содержащих 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Греция