Жанін

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Жанін (Maxim)
0,03 мг + 2 мг, таблетки драже
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Жанін і Maxim — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з’явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Слід уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з’являться будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Жанін
3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Жанін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Жанін — це комбінований пероральний контрацептивний засіб. Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест у мікронізованій формі (прогестаген) та етинилестрадіол (естроген).
Під час застосування лікарського засобу Жанін згідно з рекомендаціями, зазначеними в цій укладинці, ймовірність настання вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування середньої тяжкості акне у жінок, які вирішили скористатися контрацептивними таблетками після невдачі адекватного місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Жанін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Жанін необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення
тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Зміни при акне зазвичай покращуються протягом трьох–шести місяців лікування і
можуть продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем
необхідність продовження лікування через три–шість місяців після його початку, а
потім — періодично.
Коли не застосовувати препарат Жанін:
Не слід застосовувати препарат Жанін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, про це необхідно
повідомити лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• при наявності гіперчутливості (алергії) до етинілестрадіолу, діеногесту мікронізованого або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6.1;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії: цукровий діабет із ураженням судин, дуже високий артеріальний тиск, дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів), хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) вид мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо раніше були або є зараз тяжкі захворювання печінки (до відновлення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо раніше були або є зараз доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо виявлено гормонозалежний пухлинний процес (пухлина молочної залози або статевих органів) зараз або раніше;
• якщо є маткові кровотечі невідомого походження;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із зазначених симптомів вперше виник під час прийому препарату
Жанін, препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час
використовуються не гормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток із гепатитом С та при застосуванні
лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Жанін
та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Жанін необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбів, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбоз)»).

Для опису симптомів зазначених серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати виникнення тромбів».
Якщо оральні контрацептиви застосовуються в будь-якому з нижче зазначених
випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Жанін, про це також слід повідомити
лікареві.

• якщо пацієнтка палить,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має ожиріння,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацієнтки раніше було або є зараз рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Жанін після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденахама),
• якщо у пацієнтки є або були раніше пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так звана хлоазма); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть

викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого
ангіоневротичного набряку.
Якщо будь-який із зазначених вище симптомів вперше виник, повторюється або погіршується
під час застосування препарату Жанін, необхідно звернутися до лікаря.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Жанін,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням препарату Жанін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Ділянка легеневої артерії дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе
дихання, можуть бути сплутані з легшими станами, такими як
інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.

УТВОРЕННЯ ЗАКРІПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Жанін, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Жанін, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Жанін, є незначним, однак
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує операції, якщо вона довший час перебуває в іммобілізованому стані через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Жанін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити прийом препарату Жанін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Жанін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Жанін, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Жанін, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Жанін, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацінтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
застосування препарату Жанін, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також „Коли слід звертатися до
лікаря”).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, захворювання на рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не застосовують. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно з прийомом гормональних засобів контрацепції. Можливою причиною є те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця у частоті захворювання на рак молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів контрацепції.
У жінок, які застосовують комбіновані оральні засоби контрацепції, рідко описувалися випадки доброякісних або ще рідше — зловісних новоутворень печінки, які призводили до загрозливого для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчеревній ділянці, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Злоякісні новоутворення можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіше захворювання на рак шийки матки у жінок, які довго застосовують оральні засоби контрацепції. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Жанін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Жанін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, зменшувати ефективність запобігання вагітності та викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• запалення суглобів, остеоартриту (еторикоксиб)
• звіту барвінку звичайного ( Hypericum perforatum )
• грейпфрутовий сік

Оральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тізанідін.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток із гепатитом С та приймати ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром
або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до підвищених
показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ). Лікар
порадить інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків. Можна
відновити застосування препарату Жанін приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Жанін”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Жанін” та „Як застосовувати препарат Жанін”);
• у близьких родичів виникали випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
• планується застосування інших ліків (див. також „Застосування препарату Жанін з іншими ліками”);
• можлива іммобілізація або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникають випадки інтенсивного кровотечі з репродуктивних шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Жанін), а за останні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Жанін і якнайшвидше звернутися до лікаря у разі появи
симптомів, що вказують на можливий тромбоз, інфаркт серця або інсульт:

• кашель без відомої причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійний зір,
• нечітке мовлення або втрата здатності говорити,
• раптові порушення чуттєвих функцій (слуху, нюху або відчуттів),
• запаморочення або втрату свідомості,
• оніміння або слабкість у частині тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Ситуації та симптоми, зазначені вище, детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацінтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Жанін під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Застосування препарату Жанін під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Жанін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Важливі відомості про деякі складові препарату Жанін
Препарат Жанін містить сахарозу та рідку глюкозу.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносність певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Жанін.

3. Як застосовувати лік Жанін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, у яких слід припинити прийом ліку Жанін або коли
ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід мати статеве
життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні засоби. Календарний метод та метод вимірювання температури не можуть
застосовуватися, оскільки лік Жанін впливає на зміни температури та властивості слизу шийки матки,
характерні для менструального циклу.
Лік Жанін, так само як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та статево передаваними інфекціями.
Спосіб застосування ліку Жанін

• Коли і як приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 драже. На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в той самий час, запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може продовжуватися після початку наступної упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а також те, що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування ліку Жанін уперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в період між 2-м і 5-м днем циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліку Жанін у 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального контрацептиву, але не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви у прийомі таблеток, що містять активні речовини або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і натомість у той самий час починати прийом ліку Жанін. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Жанін відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген
Прийом ліку Жанін слід починати в день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після самовільного або штучного аборту

• Після аборту у першому триместрі вагітності Прийом ліку Жанін можна починати одразу. У цьому випадку застосування додаткових методів контрацепції не потрібно.
• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми». Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати від 21 до 28 днів після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку прийому таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки до початку прийому комбінованого перорального контрацептиву, слід переконатися, що немає вагітності, або дочекатися появи першої менструації.

У разі прийому більшої дози ліку Жанін, ніж рекомендовано
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік. Немає повідомлень про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасового прийому кількох таблеток ліку Жанін. Якщо було прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Припинення подальшого прийому ліку Жанін
Лік можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо припиняється прийом ліку, оскільки планується вагітність, слід почекати до появи природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
Пропуск дози ліку Жанін
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Жанін зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і приймати наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліку Жанін може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вище ризик зниження контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря. Також слід ознайомитися з «Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку Жанін зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо було пропущено більше ніж 1 таблетка, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску дози дотримувалися правильного режиму прийому. В іншому випадку слід застосувати перший із наведених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки одразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути маження або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також врахувати день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо забули прийняти таблетки і під час першої перерви у прийомі таблеток не виникла очікувана кровотеча, можливо, наявна вагітність. Перед початком наступної упаковки ліку слід звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

відбувся
Тиждень 1. статеве спілкування протягом тижня,
що передував пропуску таблетки,
не відбувалося

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• докінчити прийом таблеток з упаковки Пропущена лише 1 таблетка (затримка Тиждень 2.
• прийняти пропущену таблетку більше ніж на 12
• докінчити прийом таблеток з годин, але упаковки менше ніж 24 години)
• прийняти пропущену таблетку
• докінчити упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки Тиждень 3. або
• відставити решту таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у випадку:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини препарату Жанін можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропущеної таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• бажання відтермінувати день виникнення кровотечі Щоб відтермінувати день виникнення кровотечі, після закінчення поточної упаковки відразу розпочніть наступну, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до повного вичерпання цієї упаковки. Якщо бажаєте, щоб кровотеча виникла, просто припиніть прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна кровотеча або мазня. Наступну упаковку розпочинають після 7-денної перерви.
• бажання змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно кожні 4 тижні в той самий день. Щоб змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня, ніж передбачений схемою прийому препарату, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін виникнення кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї може не виникнути кровотеча відміни. Незначна кровотеча або мазня може виникнути під час прийому наступної упаковки препарату.
• виникнення неочікуваної кровотечі Під час прийому препарату Жанін у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мазня або міжциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай зникають після 3 циклів прийому препарату Жанін. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікаря.
• невиникнення кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострого проносу, і не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом препарату Жанін.

Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступну упаковку препарату Жанін, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток
Діти та підлітки
Препарат Жанін показаний лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не стосується. Препарат Жанін не показаний жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не застосовувати препарат Жанін».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для препарату Жанін не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Жанін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Жанін, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Жанін».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Жанін, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Як розпізнати утворення тромбів у крові» та «Пероральна контрацепція та рак». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі потреби.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Жанін, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (частіше ніж у 1 на 100, але рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Не дуже часто (частіше ніж у 1 на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 осіб):

• запалення піхви і (або) вульвіт і вагініт (запальні захворювання статевих органів),
• кандидоз піхви (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі, у тому числі в верхній і нижній частині живота, дискомфорт і (або) вздуття,
• нудота, блювота або діарея,
• вугри,
• алопеція (випадання волосся),
• висип (у тому числі плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни характеру менструацій — надмірно обильні, скудні, рідкісні або повна їх відсутність,
• міжциклічні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• набряк грудей,
• болюче менструальне кровотечення (болючі періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у тазі,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (частіше ніж у 1 на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес ротової порожнини,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення кровопостачання до частин мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частин мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильного положення),
• сухість або подразнення очей,
• оскілопсія (суб’єктивне відчуття дрожання зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення кровопостачання до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легеневу емболію (тромб, що потрапив до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, в тому числі з утворенням тромбів),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між ударами серця),
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• диспепсія,
• шкірні реакції,
• захворювання шкіри, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, висип, псоріаз,
• підвищена пітність,
• мелазма (пігментна пляма на обличчі),
• порушення пігментації і (або) пігментні зміни,
• сальність шкіри,
• перхоть,
• гірсутизм (надмірне оволосіння),
• порушення шкіри, шкірні реакції, ефект «апельсинової корки» на шкірі,
• зірчастий гемангіома,
• біль у спині,
• порушення кісток і м’язів,
• м’язовий біль,
• біль у руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильне утворення клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• болюче статеве з’єднання,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки рук і ніг,
• грипозні захворювання,
• запалення,
• лихоманка,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.
• * Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яке закупорення та утворення тромбу в глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень — легенева емболія або інфаркт легені), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений закупоренням судин до або в мозку.
  Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• зміни шкіри (крапив’янка, багатоформна еритема, вузлуватий еритема),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику утворення тромбів у крові та симптомів тромбозу).
Опис окремих побічних ефектів
Побічні ефекти, що мають низьку частоту або пізнє виникнення симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Жанін» та «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Жанін»):
Пухлини

• Невелико збільшена кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, що приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими пероральними контрацептивами невідомий.

• пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищена концентрація жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів),
• підвищений артеріальний тиск,
• виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху;
• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, губ, горла тощо) екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку;
• порушення функції печінки;
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• мелазма.

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на пероральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Застосування препарату Жанін з іншими ліками».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Ал. Єрусалімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Жанін

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ліки Жанін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Жанін

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест у мікронізованій формі. Одна таблетка драже містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг мікронізованого діеногесту.
• Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль патоковий, кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію, оболонка: сахароза, глюкоза рідка, карбонат кальцію, полівідон К 90, полівідон К 25, макрогол 35000, макрогол 6000, тальк, віск Карнауба, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Жанін та що містить упаковка
Білі круглі таблетки драже.
Упаковка: 1 блистер, що містить 21 таблетку драже.
До упаковки додається картонна саше, у яку слід помістити блистер.
Блистер з ПВХ/ПЕ/ЕВОГ/ПЕ/ПКТФЕ/Алюміній у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Німеччині, країні експорту:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Німеччина
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Straße 20
99427 Weimar
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 53560.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 179/20
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Mo – понеділок
Di – вівторок
Mi – середа
Do – четвер
Fr – п’ятниця
Sa – субота
So – неділя