Jeanine

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Jeanine (Maxim)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine e Maxim sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Jeanine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jeanine
3. Come prendere Jeanine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jeanine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jeanine e a cosa serve

Jeanine è un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest micronizzato (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, il rischio di gravidanza è molto basso.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della gravidanza.
Trattamento dell’acne moderato nelle donne che hanno deciso di assumere contraccettivi orali dopo il fallimento di un adeguato trattamento topico o di una terapia antibiotica orale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Jeanine

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Jeanine, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
I disturbi cutanei tipici dell’acne migliorano generalmente entro un periodo compreso tra tre e sei mesi di trattamento e possono continuare a migliorare anche dopo sei mesi. La paziente deve discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi dall’inizio dello stesso e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato il medicinale Jeanine:
Non assumere Jeanine se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo possa essere più adatto.

• in caso di ipersensibilità (allergia) all’etinilestradiolo, al dienogest micronizzato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie: diabete grave con danni ai vasi sanguigni, ipertensione arteriosa molto elevata, livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi), o una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica (fino a quando i risultati dei test di funzionalità epatica non tornano alla normalità);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori benigni o maligni del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore ormono-dipendente (ad esempio tumore al seno o agli organi genitali);
• se si verificano emorragie vaginali di causa sconosciuta;
• se è stata diagnosticata o si sospetta una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Jeanine, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve consultare il medico. In tale periodo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale.
Non deve essere usato Jeanine in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Jeanine e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Jeanine, discutere la cosa con il medico o con il farmacista.

Quando deve essere contattato il medico?
La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico

• se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Quando si assumono contraccettivi orali in una qualsiasi delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Jeanine, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è obesa;
• se la paziente ha la pressione arteriosa alta;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
• se la paziente ha una flebite (tromboflebite superficiale);
• se la paziente ha varici;
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
• se in famiglia stretta si è verificato in passato o si verifica attualmente un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. La paziente deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere Jeanine dopo il parto;
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, herpes gestationis, corea di Sydenham);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, detta anche cloasma); in tal caso, evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema vasomotorio, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie; in tal caso, contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono

causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiori durante l’assunzione di Jeanine, la paziente deve contattare il medico.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Jeanine, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi chiamati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (d’ora in poi chiamati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Jeanine è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del tratto respiratorio (ad esempio un raffreddore).
Sintomi che si manifestano generalmente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Jeanine, il rischio di formazione di trombi del sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5 - 7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretindrone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 8 - 11 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Jeanine, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue associato all’uso del medicinale Jeanine è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In tal caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di sviluppare coaguli nel
sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale
Jeanine.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Jeanine, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una
trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare
conseguenze gravi, ad esempio infarto miocardico o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto miocardico o ictus associato all’uso del medicinale
Jeanine è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Jeanine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto miocardico o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In tal caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato di sviluppare un infarto miocardico o un ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Jeanine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare
stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di
peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche “Quando
rivolgersi al medico”).
Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica un leggero aumento dell’incidenza del
tumore al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è chiaro se tale
differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche
dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a
controlli più frequenti e quindi il tumore al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza
nell’incidenza del tumore al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni
dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.
Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di
tumori benigni o, ancora più raramente, di tumori maligni al fegato, che hanno causato emorragie
potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si manifesta un forte dolore nell’addome superiore,
è necessario informare immediatamente il medico.
I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare la morte.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza del tumore al collo dell’utero in donne che assumono
contraccettivi orali per un lungo periodo. Tale associazione potrebbe tuttavia non essere legata
all’assunzione delle compresse, ma piuttosto al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Jeanine, hanno riportato
depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare
a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario
contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Jeanine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di questo medicinale nel sangue, ridurre
l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi rientrano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamide, topiramato, felbamato)
• tubercolosi (ad es. rifampicina)
• infezioni da HIV e HCV (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
• infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidici come claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• succo di pompelmo

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.
Non deve essere usato il medicinale Jeanine in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali
contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir
con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori dei test di funzionalità
epatica (aumento dell’enzima epatico AlAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione
prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati. L’assunzione del medicinale Jeanine
può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non
usare Jeanine”.
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Quando prestare particolare cautela nell’uso di Jeanine” e “Come prendere Jeanine”);
• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Uso di Jeanine con altri medicinali”);
• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si manifesta un sanguinamento intenso dall’apparato genitale;
• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Jeanine) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si manifesta diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Jeanine e rivolgersi
al medico il più presto possibile in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile
trombosi, infarto cardiaco o ictus:

• tosse senza causa evidente,
• forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• affanno,
• cefalea di intensità insolita o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• parlato confuso o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o paralisi di una parte del corpo,
• forte dolore nell’addome,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere assunto il medicinale Jeanine durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Jeanine durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Jeanine sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Jeanine
Jeanine contiene saccarosio e glucosio liquido.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale Jeanine.

3. Come utilizzare il medicinale Jeanine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il foglietto illustra molte situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine o in cui
l’efficacia del medicinale può essere ridotta. Sono indicate anche le circostanze in cui non si deve avere rapporti
sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri mezzi meccanici. Il
metodo del calendario e il metodo della misurazione della temperatura non possono essere utilizzati, poiché il
medicinale Jeanine influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale, tipiche del ciclo
mestruale.
Il medicinale Jeanine, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) e
dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Jeanine

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Sull’imballaggio ogni compressa è contrassegnata con il simbolo
del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati
accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere
assunte nell’ordine indicato sull’imballaggio, ogni giorno alla stessa ora, se necessario accompagnandole con un piccolo
quantitativo di liquido. Per 21 giorni consecutivi si deve assumere 1 compressa al giorno. Ogni nuovo imballaggio deve
essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica
un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima
compressa e può continuare anche dopo l’inizio del nuovo imballaggio. Ciò significa che ogni nuovo imballaggio deve
essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi
giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Jeanine per la prima volta

Se negli ultimi mesi non si è assunto alcun contraccettivo orale
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno del flusso
mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in tal caso, durante il primo
ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un ulteriore metodo contraccettivo
meccanico.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Jeanine il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa
attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la normale pausa di
assunzione delle compresse attive o placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo progestinici (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il
medicinale Jeanine. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Jeanine si hanno rapporti sessuali, si deve
utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se in precedenza si utilizzava una contraccezione sotto forma di iniezioni, impianto o sistema terapeutico vaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Jeanine inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno
di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali,
si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo un parto, un aborto spontaneo o un aborto terapeutico

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Jeanine può iniziare immediatamente. In tal caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Le donne che allattano al seno vedano il punto 2. „Allattamento al seno”. Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo dell’assunzione delle compresse, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve verificare l’assenza di gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

In caso di assunzione di una dose maggiore del medicinale Jeanine rispetto a quella raccomandata
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze
che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. Non ci sono
segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di molte compresse del medicinale Jeanine.
Se si è assunta una dose maggiore di quella raccomandata o se l’ha assunta un’altra persona, informare il medico.
Sospensione dell’ulteriore assunzione del medicinale Jeanine
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della
mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data prevista del parto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Jeanine
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Jeanine
è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora
abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Jeanine può essere
ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto
contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del
confezionamento. In tal caso si devono seguire le regole indicate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa nel confezionamento
Si deve rivolgere al proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea
di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un ulteriore
metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se nei giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza.
Informare immediatamente il medico. Si raccomanda inoltre di consultare lo „Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea
di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Jeanine è
mantenuta e non è necessario utilizzare ulteriori metodi per prevenire la gravidanza.
Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, si
deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a patto che
si sia seguita correttamente la posologia nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. In caso contrario, si deve seguire la
prima delle due opzioni indicate e utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il nuovo confezionamento subito dopo aver terminato quello attuale, cioè senza la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo confezionamento, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile non assumere più le compresse del confezionamento attuale, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa), dopo la quale si deve continuare con le compresse del nuovo confezionamento. Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia incinta. Prima di iniziare il nuovo confezionamento del medicinale, si deve consultare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa

si è verificato
Settimana 1. rapporto sessuale durante la settimana
precedente all’omissione della compressa
non si è verificato

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• completare l’assunzione delle compresse del blister
  Omissione di una sola compressa (ritardo
  Settimana 2.
  maggiore di 12
• assumere la compressa dimenticata
  ore, ma inferiore a 24 ore)
• completare l’assunzione delle compresse del blister
• assumere la compressa dimenticata
• completare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• proseguire con le compresse del blister successivo
  Settimana 3. oppure
• interrompere le compresse rimanenti del blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno dell’omissione della compressa)
• proseguire con le compresse del blister successivo

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)
  In caso di vomito, i principi attivi del medicinale Jeanine potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni previste per l’omissione della compressa. In caso di disturbi gravi a carico dell’apparato digerente, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento
  Per ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento, dopo aver terminato il blister in corso, iniziare immediatamente quello successivo, senza effettuare la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento del blister. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il successivo blister verrà iniziato dopo la pausa di 7 giorni.

• desiderio di modificare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana
  Se le compresse vengono assunte correttamente, il sanguinamento si verifica all’incirca sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione, accorciare la successiva pausa di assunzione delle compresse di tanti giorni di quanti si desidera spostare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa di assunzione delle compresse è molto breve (es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l’assunzione del successivo blister del medicinale.

• insorgenza di sanguinamento imprevisto
  Durante l’assunzione del medicinale Jeanine, nei primi mesi di trattamento, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, è necessario proseguire con l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti irregolari tendono generalmente a scomparire dopo 3 cicli di assunzione di Jeanine. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, è necessario informare il medico.

• mancata insorgenza del sanguinamento
  Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve proseguire con l’assunzione del medicinale Jeanine.

Se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. È necessario informare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister di Jeanine finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Informazioni aggiuntive per particolari gruppi di pazienti

Bambini e adolescenti
Il medicinale Jeanine è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.

Pazienti anziane
Non applicabile. Il medicinale Jeanine non è indicato nelle donne in post-menopausa.

Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Jeanine è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche il punto 2 „Quando non deve essere usato Jeanine”.

Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati condotti studi specifici con Jeanine in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Jeanine può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si verificassero cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Jeanine, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si prega di consultare il punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Jeanine".

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Jeanine e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: "Come riconoscere la formazione di coaguli sanguigni" e "Contraccezione orale e tumori". Si raccomanda di leggere attentamente questi paragrafi per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti riportati da pazienti che assumono Jeanine, sebbene non sia detto che siano direttamente causati dal medicinale.

Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, compresi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, fastidio e/o gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa),
• prurito (a volte generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore al seno,
• mestruazioni dolorose,
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, inclusa astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni di peso (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 persone):

• ooforite e salpingite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),

• infezioni delle vie urinarie,

• cistite (infiammazione della vescica),

• mastite (infiammazione del seno),

• cervicite (infiammazione della cervice uterina),

• infezioni fungine,

• herpes orale,

• influenza,

• bronchite,

• sinusite,

• infezioni delle vie respiratorie superiori,

• infezione virale,

• fibromi uterini,

• fibroadenoma del seno,

• anemia,

• ipersensibilità (reazione allergica),

• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),

• anoressia (grave perdita dell’appetito),

• depressione,

• disturbi psichici,

• insonnia,

• disturbi del sonno,

• aggressività,

• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),

• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del flusso sanguigno al cervello),

• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),

• occhi secchi o irritati,

• oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi della vista,

• perdita improvvisa dell’udito,

• ronzii auricolari,

• vertigini,

• disturbi dell’udito,

• disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore),

• tachicardia (battito cardiaco accelerato),

• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*

• embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),

• tromboflebite (infiammazione venosa con formazione di coaguli),

• aumento della pressione diastolica (valore minimo a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),

• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),

• vampate di calore,

• varici,

• disturbi della funzione venosa o dolore venoso,

• asma,

• iperventilazione,

• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),

• enterite (infiammazione dell’intestino),

• dispepsia,

• reazioni cutanee,

• malattie della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzioni, psoriasi,

• sudorazione eccessiva,

• cloasma (macchia pigmentata sul viso),

• disturbi della pigmentazione e/o iperpigmentazione,

• seborrea,

• forfora,

• ipertricosi,

• alterazioni della pelle, reazioni cutanee, aspetto della "pelle a buccia d’arancia",

• angioma stellato,

• dolore alla schiena,

• disturbi ossei e muscolari,

• dolori muscolari,

• dolori alle mani e ai piedi,

• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),

• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,

• cisti al seno,

• fibrocisti al seno,

• rapporto sessuale doloroso,

• secrezione di latte,

• irregolarità mestruali,

• dolore al torace,

• gonfiore alle mani e ai piedi,

• sintomi influenzali,

• infiammazione,

• febbre,

• irritabilità,

• ipercolesterolemia,

• aumento dei livelli ematici di trigliceridi,

• comparsa di una ghiandola mammaria accessoria.

• * Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici che coinvolgono il gruppo dei contraccettivi orali combinati. Il termine "eventi tromboembolici venosi e arteriosi" comprende: ostruzione e coaguli nelle vene profonde periferiche, coaguli che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, noti come embolia polmonare o infarto polmonare), infarto miocardico causato da coaguli sanguigni, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni e sui sintomi di trombosi).

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

Effetti indesiderati con bassa frequenza o con manifestazione ritardata, ritenuti associati al gruppo dei contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedere anche i punti "Quando non deve essere usato Jeanine" e "Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Jeanine"):

Neoplasie

• Vi è un lieve aumento nel numero di casi di cancro al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è comunque basso rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è noto se esista un rapporto causale tra contraccettivi orali combinati e cancro al seno.

• tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di grassi, con conseguente aumento del rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati),
• ipertensione,
• insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è chiaro: ittero e/o prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi con perdita dell’udito;
• nelle donne con angioedema ereditario (caratterizzato da gonfiore improvviso, ad esempio di occhi, labbra, gola, ecc.), gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema;
• disturbi della funzione epatica;
• alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sull’insulinoresistenza periferica;
• malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• cloasma.

Interazioni

Sanguinamenti intermestruali e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione con altri medicinali (ad esempio l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), farmaci antiepilettici, antitubercolari, antivirali per l’HIV e altri farmaci per infezioni). Vedere il punto "Uso di Jeanine con altri medicinali".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jeanine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Jeanine dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jeanine

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest micronizzato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest micronizzato.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, rivestimento: saccarosio, glucosio liquido, carbonato di calcio, povidone K 90, povidone K 25, macrogol 35000, macrogol 6000, talco, cera Carnauba, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Jeanine e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Confezione: 1 blister contenente 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Blister in PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Alluminio in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Germania
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Straße 20
99427 Weimar
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 53560.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 179/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica