Jeanine

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Jeanine (Maxim)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine y Maxim son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Jeanine
3. Cómo tomar Jeanine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jeanine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza

Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest micronizado (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Durante el uso de Jeanine según las recomendaciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento del acné moderado en mujeres que han decidido utilizar anticonceptivos orales tras el fracaso de un tratamiento tópico adecuado o de antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Jeanine

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Jeanine, debe leer atentamente la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Las alteraciones del acné suelen mejorar entre tres y seis meses de tratamiento y pueden seguir mejorando incluso después de seis meses. La paciente debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses de iniciarlo, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizarse Jeanine:
No tome Jeanine si tiene alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol, al dienogest micronizado o a cualquier otro componente del medicamento indicado en el apartado 6.1;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales: diabetes grave con daño vascular, hipertensión arterial muy elevada, niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos), o una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor sensible a las hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales);
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si está embarazada o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Jeanine, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

No debe utilizar Jeanine si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Jeanine y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Jeanine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Jeanine, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si padece diabetes;
• si tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si padece enfermedades valvulares del corazón o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece migrañas;
• si padece epilepsia;
• si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Jeanine tras el parto;
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional, corea de Sydenham);
• si tiene manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como cloasma), actualmente o en el pasado; en tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que puede dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorcar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Jeanine, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Jeanine, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Jeanine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración del pulso;
  embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que suelen afectar a un solo ojo: trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar ningún medicamento hormonal combinado.
Si una paciente deja de tomar Jeanine, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8 a 11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Jeanine, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo: «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre»).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Jeanine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Jeanine varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Jeanine, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Jeanine.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Jeanine es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco como la fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspenderse inmediatamente la toma de las
tabletas y consultar al médico sin demora (ver también “Cuándo debe ponerse en contacto con el médico”).

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse inmediatamente al médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esta asociación podría no estar directamente relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Jeanine, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Jeanine y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, reducir su eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por VIH y VHC (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• zumo de pomelo

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.

No debe usarse Jeanine en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática AlAT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Jeanine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado “Cuándo no debe usarse Jeanine”.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véase también: “Cuándo debe tener especial precaución con Jeanine” y “Cómo usar Jeanine”);
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o ACV en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• se piensa tomar otros medicamentos (véase también “Uso de Jeanine con otros medicamentos”);
• se prevé inmovilización o una intervención quirúrgica (debe informarse al médico al menos 4 semanas antes);
• hay sangrado vaginal intenso;
• se ha omitido alguna tableta durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses sucesivos de uso de Jeanine) y ha habido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• se presenta diarrea aguda;
• no ha habido sangrado de privación durante dos meses consecutivos o se sospecha un embarazo (no debe comenzarse un nuevo envase sin decisión médica).

Debe suspenderse la toma de Jeanine y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si se
detectan síntomas que sugieran posible trombosis, infarto de miocardio o ACV:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza inusualmente fuerte o crisis de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida del habla,
• alteraciones súbitas en los sentidos (audición, olfato o sensibilidad),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor o hinchazón intensa en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras secciones de este prospecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Jeanine durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse al médico inmediatamente.

Lactancia
No se recomienda el uso de Jeanine durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Jeanine afecte la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Jeanine
Jeanine contiene sacarosa y glucosa líquida.
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar Jeanine.

3. Cómo utilizar el medicamento Jeanine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen numerosas situaciones en las que debe interrumpirse la toma del medicamento Jeanine o en las que su eficacia puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales, como preservativos u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura, ya que Jeanine influye en los cambios de temperatura y en las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.
Jeanine, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a las enfermedades de transmisión sexual.

Instrucciones para la utilización del medicamento Jeanine

• ¿Cuándo y cómo deben tomarse las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente y aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si fuera necesario. Durante 21 días consecutivos debe tomarse 1 comprimido al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman comprimidos y en el que normalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar 2-3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre en el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Jeanine

Si no se ha utilizado ningún anticonceptivo oral combinado durante el último mes
El tratamiento debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Si anteriormente se ha utilizado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Jeanine el día 1 después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente se ha utilizado una tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Jeanine en su lugar, a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Jeanine, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema terapéutico vaginal liberador de progestágeno
El tratamiento con Jeanine debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las tabletas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, un aborto espontáneo o un aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo
  El tratamiento con Jeanine puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
  Mujeres que amamantan: véase el apartado 2. "Lactancia". El médico debe informar de que el tratamiento con las tabletas debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si el inicio del tratamiento se retrasa, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el tratamiento con el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Si se toma más medicamento Jeanine del que se debe
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Jeanine. Si se ha tomado una dosis mayor de la indicada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Jeanine
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos.
Si se interrumpe el tratamiento porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Olvido de una dosis de Jeanine
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una tableta, la eficacia anticonceptiva de Jeanine se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una tableta, la eficacia de Jeanine puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En este caso, deben seguirse las reglas indicadas a continuación (véase también el esquema siguiente).

Olvido de más de 1 tableta del envase
Debe consultarse con el médico.

Olvido de 1 tableta en la primera semana de tratamiento con el envase actual
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez), y las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. También debe consultarse el "Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta".

Olvido de 1 tableta en la segunda semana de tratamiento con el envase actual
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez), y las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Jeanine se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si anteriormente se han cometido errores en la toma o si se ha olvidado más de 1 tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Olvido de 1 tableta en la tercera semana de tratamiento con el envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la pauta de toma durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe elegirse la primera de las dos opciones indicadas y utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos.

1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, aunque durante los días de toma puede aparecer sangrado de escape o manchado.
2. También puede elegirse no tomar más tabletas del envase actual, realizar una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y comenzar después con el siguiente envase. Si se olvida tomar tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

se produjo
Semana 1. Relación sexual durante la semana
anterior al olvido de la pastilla
no se produjo

• tomar la pastilla olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar la caja actual
  Solo se olvidó 1 pastilla (retraso
  Semana 2.
• tomar la pastilla olvidada
  mayor de 12 horas, pero
  menor de 24 horas)
• terminar la caja actual
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar con las pastillas del siguiente envase

Semana 3. o bien

• descartar las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando el día del olvido)
• continuar con las pastillas del siguiente envase

Actuación en caso de:

• alteraciones gastrointestinales (vómitos)
  Si se producen vómitos, los principios activos del medicamento Jeanine podrían no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la ingestión de la pastilla, debe seguirse la recomendación correspondiente al olvido de la toma. En caso de alteraciones graves del tracto gastrointestinal, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• deseo de retrasar la aparición de la hemorragia
  Para retrasar la aparición de la hemorragia, se debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Se pueden tomar las pastillas hasta agotar el envase. Si se desea que aparezca la hemorragia, simplemente se interrumpe la toma de pastillas. Durante la toma de las pastillas del siguiente envase, puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase se inicia tras una pausa de 7 días.

• deseo de cambiar el día de la semana en que aparece la hemorragia
  Si se toman las pastillas según las indicaciones, la hemorragia aparece aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día de aparición de la hemorragia a otro día de la semana distinto al que corresponde según el esquema de toma, se debe acortar la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar la fecha de la hemorragia. Por ejemplo, si la hemorragia suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), se debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se realiza una pausa muy corta en la toma de pastillas (por ejemplo, 3 días o menos), durante este periodo podría no producirse la hemorragia de privación. Puede aparecer un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase del medicamento.

• aparición de sangrado inesperado
  Durante los primeros meses de tratamiento con Jeanine, pueden aparecer sangrados irregulares del tracto genital (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuar la toma de las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Jeanine. Si los sangrados persisten, aumentan en intensidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• ausencia de sangrado
  Si todas las pastillas se han tomado en el momento adecuado, sin haber presentado vómitos ni diarrea aguda, y sin haber tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Se debe continuar con la toma del medicamento Jeanine.

Si no se produce la hemorragia de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Se debe informar inmediatamente al médico. No se debe comenzar un nuevo envase de Jeanine hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Jeanine está indicado solo tras el inicio de la menstruación.

Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Jeanine no está indicado en mujeres tras la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática
Jeanine está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Jeanine».

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Jeanine en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Jeanine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Jeanine, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Jeanine».

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Jeanine y sus síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos» y «Anticoncepción oral y cáncer». Lea estos apartados cuidadosamente para obtener más información y, si fuera necesario, consulte inmediatamente con su médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Otros posibles efectos adversos

A continuación se indican los síntomas notificados por pacientes que toman Jeanine, aunque no necesariamente provocados por el medicamento.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Dolor en el pecho, incluyendo molestias e hipersensibilidad mamaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):

• Vaginitis y/o vulvovaginitis (infecciones inflamatorias del sistema reproductor),
• Candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• Aumento del apetito,
• Disminución del estado de ánimo,
• Mareo,
• Migraña,
• Presión arterial alta o baja,
• Dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o hinchazón,
• Náuseas, vómitos o diarrea,
• Acné,
• Alopécia (pérdida de cabello),
• Erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• Picor (a veces en todo el cuerpo),
• Alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• Sangrado intermenstrual vaginal, metrorragia (sangrado irregular entre períodos),
• Aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón mamaria,
• Hinchazón mamaria,
• Dismenorrea (menstruaciones dolorosas),
• Secreciones vaginales,
• Quistes ováricos,
• Dolor pélvico,
• Fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• Cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• Salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• Infecciones del tracto urinario,
• Cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• Mastitis (inflamación del pecho),
• Cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• Infecciones fúngicas,
• Herpes oral,
• Gripe,
• Bronquitis,
• Sinusitis,
• Infecciones de las vías respiratorias superiores,
• Infección viral,
• Leiomioma uterino (mioma),
• Fibroadenoma de mama,
• Anemia,
• Hipersensibilidad (reacción alérgica),
• Caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• Anorexia (pérdida severa de apetito),
• Depresión,
• Trastornos psíquicos,
• Insomnio,
• Trastornos del sueño,
• Agresividad,
• Accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• Trastornos de la circulación cerebral (alteraciones en el flujo sanguíneo al cerebro),
• Distrofia (contracciones musculares persistentes que provocan torsión o posturas anormales),
• Ojos secos o irritados,
• Oscilopsia (sensación subjetiva de que las imágenes se mueven) u otros trastornos visuales,
• Pérdida súbita de la audición,
• Zumbidos en los oídos,
• Mareo,
• Trastornos auditivos,
• Trastornos cardiovasculares (alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón),
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• Eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• Embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• Flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos),
• Presión diastólica elevada (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• Hipotensión ortostática (mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada),
• Sofocos,
• Varices,
• Trastornos venosos o dolor venoso,
• Asma,
• Hiperventilación,
• Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• Enteritis (inflamación intestinal),
• Indigestión,
• Reacciones cutáneas,
• Enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, erupciones, psoriasis,
• Sudoración excesiva,
• Cloasma (manchas pigmentadas en la cara),
• Alteraciones en la pigmentación y/o manchas en la piel,
• Seborrea,
• Piel de naranja,
• Hipertricosis (exceso de vello),
• Alteraciones cutáneas, reacciones cutáneas, apariencia de "piel de naranja",
• Angioma estrellado,
• Dolor de espalda,
• Afecciones óseas y musculares,
• Dolor muscular,
• Dolor en brazos y piernas,
• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• Dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• Quistes en los senos,
• Fibroquiste mamario,
• Relaciones sexuales dolorosas,
• Secreción de leche,
• Trastornos menstruales,
• Dolor en el pecho,
• Hinchazón en manos y pies,
• Enfermedades similares a la gripe,
• Inflamación,
• Fiebre,
• Irritabilidad,
• Hipercolesterolemia,
• Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre,
• Aparición de una mama supernumeraria.

* Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: cualquier obstrucción o coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, conocido como embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de los vasos sanguíneos al cerebro o dentro del cerebro.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en el estado de ánimo,
• Disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• Intolerancia a las lentes de contacto,
• Alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• Secreción en los senos,
• Retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y sus síntomas).

Descripción de efectos adversos seleccionados

Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición tardía, considerados relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse Jeanine» y «Cuándo debe tenerse especial precaución con Jeanine»):

Neoplasias

• Se ha observado un ligero aumento en el número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados),
• Hipertensión arterial,
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está clara: ictericia y/o picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea); trastornos neurológicos como la corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva;
• En mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, en ojos, labios, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema;
• Alteraciones en la función hepática;
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina;
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• Cloasma.

Interacciones

El sangrado intermenstrual y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción con otros medicamentos (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Uso de Jeanine con otros medicamentos».

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Jeanine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento Jeanine después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jeanine

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y dienogest micronizado. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Otros componentes de este medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, recubrimiento: sacarosa, glucosa líquida, carbonato de calcio, povidona K 90, povidona K 25, macrogol 35000, macrogol 6000, talco, cera de carnauba, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Jeanine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos y redondos.
Envase: 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos con película.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Blísteres de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Straße 20
99427 Weimar
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 53560.00.00
Número de autorización de importación paralela: 179/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo