Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Зевесин, 5 мг, таблетки в оболонці
Зевесин, 10 мг, таблетки в оболонці
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зевесин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зевесин
Як застосовувати лікарський засіб Зевесин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зевесин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зевесин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зевесин є речовина з групи холінолітиків. Ці ліки зменшують активність
гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє довше затримувати відвідування туалету та
збільшує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
Зевесин застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: позиви, тобто
епізоди несподіваної, негайної потреби сходити в туалет, поліурія та недержання сечі, пов’язані з тим,
що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зевесин

Коли не застосовувати ліки Зевесин:

пацієнту з гіперчутливістю (алергією) до силфенацину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6).
якщо пацієнт не може випорожнити сечовий міхур або не може сходити в сіт (затримка сечі).
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична колонічна дилатація, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
пацієнту, який хворіє на захворювання м’язів, що називається міастенією, яка може призводити до значного ослаблення певних м’язів.
якщо у пацієнта виникає підвищений тиск рідини в очному яблуці з поступовою втратою зору (закритокутова глаукома).
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу.
пацієнту з тяжкими порушеннями функції печінки.
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення ліку Зевесин з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Зевесин слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі з випорожненням сечового міхура (стеноз виходу сечі з сечового міхура) або зі сходити в сіт (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію з цього приводу надасть лікар.
якщо виникають тяжкі порушення функції нирок.
якщо виникають порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості.
якщо у пацієнта виникає різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або паління в шлунку.
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування ліком Зевесин слід повідомити лікареві, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або виникала раніше.
Перед початком лікування ліком Зевесин лікар оцінить, чи немає інших причин частого сходження в сіт (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лік, що діє проти певних бактерій).

Діти та молодь
Не застосовувати лік Зевесин дітям або молоді у віці до 18 років.

Зевесин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні ліки, оскільки одночасне застосування обох ліків може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів.
ліки з групи холінергічних агоністів рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію ліку Зевесин.
ліки, що підсилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Зевесин може послаблювати їхню дію.
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм ліку Зевесин.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм ліку Зевесин.
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу.

Зевесин, їжа, напої та алкоголь
Зевесин можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Зевесин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лік Зевесин під час годування груддю, оскільки силфенацина проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зевесин може викликати нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими механічними пристроями.

Лік Зевесин містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Зевесин

Зевесин слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Ліки Зевесин слід приймати щодня о тій самій порі.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно
від прийому їжі — залежно від власних переваг. Таблетки не слід дробити.
Слід звернутися до лікаря, якщо дія ліків є надто сильною або надто слабкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зевесин
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Зевесин або якщо дитина випадково ковтнула ліки,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість
та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), затримка сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому дози ліків Зевесин
Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Зевесин
У разі припинення застосування ліків Зевесин симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину сукцинат, спостерігався ангіоневротичний набряк (різновид алергічної шкірної реакції, що призводить до набряку тканини безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (у важкому випадку — із труднощами дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Зевесин та розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Зевесин може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, печія, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит),
сонливість, порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі зі сечовипусканням,
втому, набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

запаморочення, головний біль,
застоювання великої кількості твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
блювота,
свербіж, висип,
труднощі зі сечовипусканням навіть при наповненому міхурі (затримка сечі).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
алергічна висипка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
делірій,
підвищений тиск у кулі ока,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
блокування кишки (непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині,
порушення функції печінки, неправильні результати печінкових проб,
почервоніння та відшарування шкіри (шелушіння шкіри при запальному стані),
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок,
анафілактична реакція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
[email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна збирати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зевесин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після: Термін
придатності (EXP)/EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зевесин

Діючою речовиною ліків Зевесин є соліфенацину сукцинат у кількості 5 мг або 10 мг
Інші складові: крохмаль гідролізований, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гіпромелоза 2910/5, магнію стеарат, макрогол 6000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172) — Зевесин 5 мг, заліза оксид червоний (E 172) — Зевесin 10 мг, тальк.

Як виглядають ліки Зевесин і що містить упаковка
Ліки Зевесин, 5 мг — це білі до жовтуватих, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 8,0–8,2 мм.
Ліки Зевесин, 10 мг — це рожеві, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 10,0–10,2 мм.
Ліки Зевесин упаковуються в блистери, що містять: 10, 30, 50, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Словаччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00