Prospecto: Información para el usuario

Zevesin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Zevesin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zevesin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zevesin
Cómo tomar Zevesin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zevesin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zevesin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zevesin pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
Zevesin se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen: urgencia miccional (episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar), polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria (fuga de orina antes de llegar al baño).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zevesin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zevesin:

en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
en pacientes que no puedan orinar o no puedan vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria).
en pacientes con trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa).
en pacientes que padezcan una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar debilidad muscular significativa.
en pacientes con aumento de la presión del líquido en el globo ocular que evoluciona con pérdida progresiva de la visión (glaucoma de ángulo estrecho).
en pacientes sometidos a hemodiálisis.
en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
en pacientes con enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada que estén tomando simultáneamente medicamentos que puedan retrasar la eliminación del medicamento Zevesin del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zevesin, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (estrechamiento de la salida urinaria de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tales casos, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
el paciente padece alteraciones en el tránsito gastrointestinal (estreñimiento).
existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
existen alteraciones graves de la función renal.
existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada.
el paciente padece dolor intenso de estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica.
el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Zevesin, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con Zevesin, el médico evaluará si no existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca – fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre – o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa contra las bacterias responsables).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Zevesin en niños o adolescentes menores de 18 años.

Zevesin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

otros medicamentos colinolíticos, ya que la administración conjunta de ambos medicamentos puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.
medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden disminuir el efecto del medicamento Zevesin.
medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Zevesin puede reducir su efecto.
medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, que ralentizan el metabolismo de Zevesin.
medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, que pueden acelerar el metabolismo de Zevesin.
medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o empeorar una esofagitis.

Zevesin con alimentos, bebidas y alcohol
Zevesin puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Zevesin durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse el medicamento Zevesin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Zevesin puede provocar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni manipular maquinaria.

El medicamento Zevesin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zevesin

Zevesin debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 5 mg una vez al día, a menos que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.
Debe tomarse Zevesin a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. Puede tomarse con las comidas o independientemente
de ellas, según las preferencias personales. No deben triturarse las tabletas.
Debe ponerse en contacto con el médico si el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zevesin
Si se toman demasiadas tabletas de Zevesin o si un niño las traga accidentalmente,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y
trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar,
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención urinaria y dilatación de la pupila.
Olvido de una dosis de Zevesin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, a menos que ya esté cerca de la hora
de la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe
consultar con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Zevesin
Si interrumpe el tratamiento con Zevesin, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar.
La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente sufre un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, aparición de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato se han notificado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Zevesin y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas pertinentes.
Zevesin puede provocar otros efectos adversos, indicados a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

visión borrosa,
estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis),
somnolencia, trastornos del gusto,
síndrome del ojo seco,
sequedad nasal,
enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta,
sequedad de la piel,
dificultad para orinar,
fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

mareos, dolor de cabeza,
acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
vómitos,
picor, erupción cutánea,
dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

alucinaciones, confusión,
erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
delirio,
aumento de la presión intraocular,
alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
trastornos de la voz,
obstrucción intestinal (oclusión), malestar abdominal,
alteraciones de la función hepática, resultados anormales en las pruebas hepáticas,
enrojecimiento y descamación de la piel (estado inflamatorio descamativo de la piel),
debilidad muscular,
alteraciones de la función renal,
reacción anafiláctica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zevesin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/ blíster tras: Fecha de caducidad (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zevesin

La sustancia activa de Zevesin es el succinato de solifenacina en una cantidad de 5 mg o 10 mg.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa 2910/5, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) – Zevesin 5 mg, óxido de hierro rojo (E 172) – Zevesin 10 mg, talco.

Aspecto del medicamento Zevesin y contenido del envase
Zevesin 5 mg es un comprimido recubierto, de forma lenticular, blanco a amarillento, con un diámetro de 8,0-8,2 mm.
Zevesin 10 mg es un comprimido recubierto, de forma lenticular, de color rosado, con un diámetro de 10,0-10,2 mm.
Zevesin se presenta en envases blíster que contienen: 10, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante:
Titular
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Eslovaquia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
Tel: +48 22 375 92 00