Зевесин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Зевесин, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зевесин, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Зевесин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зевесин
3. Как применять лекарственное средство Зевесин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Зевесин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зевесин и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата Зевесин относится к группе холинолитических лекарственных средств. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повышает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Зевесин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия (учащённое мочеиспускание) и недержание мочи, возникающее из-за того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Зевесин

Когда не следует применять препарат Зевесин:

• пациенту с повышенной чувствительностью (аллергией) к солифенацину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента отсутствует возможность выделения мочи или опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление определённых мышц;
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Зевесин из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Зевесин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если имеются умеренные нарушения функции печени;
• если у пациента возникают сильные боли в желудке (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Зевесин необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Зевесин врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на конкретные бактерии).
Дети и подростки
Не следует применять препарат Зевесин у детей или подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Зевесина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременный приём обоих препаратов может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты;
• препараты из группы холинергических агонистов рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Зевесин;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Зевесин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Зевесин;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Зевесин;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Препарат Зевесин и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Зевесин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Зевесин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует применять препарат Зевесин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацина проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зевесин может вызывать нечёткость зрения, реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми механическими устройствами.
Препарат Зевесин содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зевесин

Зевесин необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется доза 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Лекарство Зевесин следует принимать в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью. Принимать препарат можно во время еды или независимо
от приёма пищи — в зависимости от личных предпочтений. Таблетки нельзя измельчать.
Следует обратиться к врачу, если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым.
Применение дозы Зевесина, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток Зевесина или если ребёнок случайно проглотил препарат,
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость
и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардию),
задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширенные зрачки.
Пропуск приёма дозы лекарства Зевесин
Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только
не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма лекарства Зевесин
При прекращении приёма препарата Зевесин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться.
Прекращение приёма препарата должно всегда согласовываться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Zevesin может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергический приступ или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших сольфенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (форма кожной аллергии, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Зевезин и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Зевезин может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит),
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость, отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головокружение, головная боль,
• скопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• рвота,
• зуд, сыпь,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• делирий,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущаемое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• непроходимость кишечника (обструкция), дискомфорт в брюшной полости,
• нарушения функции печени, отклонения в результатах печеночных проб,
• покраснение и шелушение кожи (воспалительное шелушащееся состояние кожи),
• снижение мышечной силы,
• нарушения функции почек,
• анафилактическая реакция.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать держателю разрешения или представителю держателя разрешения в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зевесин

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зевезин

• Активным веществом лекарственного средства Зевезин является солифенацина сукцинат в количестве 5 мг или 10 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910/5, магния стеарат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — Зевезин 5 мг, оксид железа красный (Е 172) — Зевезин 10 мг, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Зевезин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Зевезин, 5 мг — это белые до желтоватых, двояковыпуклые плёночные таблетки диаметром 8,0–8,2 мм.
Лекарственное средство Зевезин, 10 мг — это розоватые, двояковыпуклые плёночные таблетки диаметром 10,0–10,2 мм.
Лекарственное средство Зевезин расфасовывается в блистеры, содержащие: 10, 30, 50, 90 или 100 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Словакия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00