Зерлінда

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зерлінда, 4 мг/100 мл, розчин для інфузій
acidum zoledronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зерлінда і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зерлінда
3. Як застосовувати лікарський засіб Зерлінда
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зерлінда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зерлінда і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зерлінда є кислота золедронова, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв’язування з кістковою тканиною та уповільнення швидкості перебудови кістки. Її застосовують:

• Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів із метастазами пухлин до кісток (поширення пухлини з первинного місця у кістки).
• Для зниження концентрації кальцію в крові дорослих пацієнтів у випадках, коли концентрація підвищена через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини, що призводить до підвищеного вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, спричиненою онкологічним захворюванням (англ. TIH — tumour-induced hypercalcaemia).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Зерлінда

Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування ліку Зерлінда та періодично перевірятиме реакцію на лікування.
Коли не застосовувати лік Зерлінда

• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт має алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу ліків, до якої належить лік Зерлінда) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Зерлінда слід обговорити це з лікарем

• якщо у пацієнта є або були порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або рухомості зубів. Лікар може порадити пацієнтові пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ліком Зерлінда.
• якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або планує пройти хірургічне втручання на щелепі; у цьому випадку необхідно повідомити стоматолога про застосування ліку Зерлінда та лікаря — про стоматологічне лікування.

Під час лікування ліком Зерлінда слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові перевірки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми у порожнині рота або зубів, такі як: нестійкість зубів, біль або набряк, незагоювальні виразки або виділення, оскільки вони можуть бути ознаками стану, що називається остеонекрозом щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію і (або) променеву терапію, приймають стероїди, піддаються хірургічним втручанням на щелепі, не отримують регулярної стоматологічної допомоги, мають захворювання ясен, палять цигарки або раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують лік Зерлінда, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді призводило до судом, сухості шкіри та відчуття печіння.
Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмію), напади епілепсії, судоми та м’язові драгіння (тетанію) внаслідок тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта є гіпокальціємія, її слід скоригувати перед прийомом першої дози ліку Зерлінда. Пацієнтові будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти у віці 65 років і старші
Лік Зерлінда можна застосовувати у осіб віком 65 років і старше. Дані щодо додаткових попереджень для цієї групи пацієнтів відсутні.
Діти та підлітки
Застосування ліку Зерлінда не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Зерлінда та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

• антибіотиків групи аміноглікозидів (ліки для лікування тяжких інфекцій), кальцитоніну (лік для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльових діуретиків (ліки для лікування високого тиску та набряків) та інших ліків, що знижують рівень кальцію, оскільки їх спільне застосування з бісфосфонатами може призводити до надмірного зниження рівня кальцію в крові.
• Талідоміду (лік для лікування певних гематологічних новоутворень з ураженням кісток) або інших ліків, що можуть шкодити ниркам.
• Інших ліків, що містять золедронову кислоту або інші бісфосфонати, оскільки спільний ефект цих ліків при застосуванні разом з ліком Зерлінда невідомий.
• Антіангіогенних ліків (для лікування раку), оскільки їх одночасне застосування з ліком Зерлінда пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування грудьми
Лік Зерлінда не слід застосовувати під час вагітності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Лік Зерлінда заборонено застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко спостерігалася сонливість під час застосування золедронової кислоти.
Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами та виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги.
Лік Зерлінда містить натрій
Лік містить 356 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Зерлінда

• Ліки Зерлінда повинні вводитися виключно особами, які ведуть медичну діяльність і мають відповідну підготовку для внутрішньовенного введення бісфосфонатів, тобто введення бісфосфонатів у вену.
• Лікар рекомендує випити відповідну кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти дегідратації.
• Необхідно ретельно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

У якій дозі застосовують ліки Зерлінда

• Зазвичай застосовується одноразова доза препарату 4 мг.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату залежно від тяжкості захворювання нирок.

Як часто застосовують ліки Зерлінда

• У разі профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами до кісток, вводять одну інфузію препарату Зерлінда кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування з метою зниження концентрації кальцію в крові зазвичай застосовують лише одну інфузію препарату Зерлінда.

Як застосовують ліки Зерлінда

• Ліки Зерлінда вводяться у вигляді крапельної інфузії в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин окремою інфузійною лінією.

Пацієнтам, у яких концентрація кальцію в крові не є надто високою, лікар призначить кальцій і вітамін D
для щоденного застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Зерлінда
Пацієнтів, яким ввели більшу, ніж рекомендована доза препарату Зерлінда, необхідно ретельно
моніторити. Це необхідно через можливість виникнення неправильних концентрацій
електролітів у сироватці (наприклад, неправильні концентрації кальцію, фосфору та магнію) та (або) порушень функції нирок, включаючи тяжкі порушення функції нирок. Пацієнтам із надто низьким рівнем кальцію
може знадобитися додаткова інфузія кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші з них, як правило, мають легкий перебіг і, ймовірно, зникнуть протягом короткого часу.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Серйозні порушення функції нирок (зазвичай виявляються лікарем, що спостерігає, на підставі специфічних досліджень крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або незагоюючі виразки в порожнині рота або щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз кістки). У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про них лікаря або стоматолога під час застосування або після завершення лікування препаратом Зерлінда.
• У пацінток з постменопаузальною остеопорозом, які лікувалися кислотою золедроновою, спостерігалося нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Невідомо, чи саме кислота золедронова викликає нерегулярне серцебиття, однак слід повідомити лікаря у разі появи таких симптомів після прийому кислоти золедронової.
• Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, переважно обличчя та горла.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця; вторинна гіпокальціємія).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (підтверджено лікарем після проведення певних досліджень сечі).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Як наслідок низького рівня кальцію: напади епілепсії, оніміння та тетанічні судоми (вторинні гіпокальціємії).
• Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
• Дуже рідко спостерігається некроз кісток, відмінний від щелепи, зокрема стегна і тазу. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як поява або посилення болю, біль або скованість під час або після завершення лікування препаратом Зерлінда.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит): об’єктивні та суб’єктивні симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальну погану самопочуття.

Необхідно якомога швидше повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб, а також біль у кістках, суглобах і (або) м’язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібне, і симптоми зникають протягом короткого часу (кілька годин або днів).
• Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді нудоти та блювання, а також втрата апетиту.
• Запалення кон’юнктиви.
• Низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія).

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький артеріальний тиск крові.
• Біль у грудній клітці.
• Шкірні реакції (покрасніння та набряки) у місці введення, висипання, свербіж.
• Підвищений артеріальний тиск крові, поверхневе дихання, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання та оніміння рук або ніг.
• Низька кількість білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та призначатиме необхідні дослідження.
• Збільшення маси тіла.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Нечітке бачення, сльозотеча очей, світлобоязнь.
• Раптове відчуття холоду з непритомністю, в’ялістю тіла або колапсом.
• Утруднення дихання зі свистом та кашлем.
• Кропив’янка.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Повільне серцебиття.
• Заплутаність.
• Рідко можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може бути раннім ознакою ймовірності перелому стегнової кістки.
• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує легеневі пухирці).
• Симптоми, схожі на грип, включаючи запалення суглобів і набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і (або) набряк ока.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Непритомність, спричинена низьким артеріальним тиском крові.
• Сильний біль у кістках, суглобах і (або) м’язах, іноді призводить до нерухомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зерлінда

Лікар, фармацевт або медсестра мають бути проінформовані про те, як належним чином
зберігати ліки Зерлінда.
Після першого відкриття ліки Зерлінда слід негайно використати. Якщо розчин не буде використано одразу, його слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зерлінда

• Діючою речовиною лікарського засобу Зерлінда є кислота золедронова. Кожен пакет із 100 мл розчину містить 4 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Інші складові: натрію хлорид, маннітол, натрію цитрат двоводний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Зерлінда та що містить упаковка
Лікарський засіб Зерлінда є прозорим безбарвним розчином без видимих частинок, поставляється
у пластиковому пакеті з п’ятишарового матеріалу M312A на основі поліолефіну, ПВХ, без
пластифікатора. Два порти для проколювання з кришкою з ПП з точкою введення з ПП на ламливій
кришці з ПП. Пакет додатково поміщений у упаковку з поліестеру Alox/PP, а потім у картонну коробку.
Розміри упаковок:
1 пакет по 100 мл
10 пакетів по 100 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Імпортер
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucharest
Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Приготування та введення лікарського засобу Зерлінда

• Розчин для інфузій Зерлінда містить 4 мг кислоти золедронової у 100 мл розчину для інфузій, призначеного для негайного введення пацієнтам із нормальною функцією нирок.
• Виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки розчину слід утилізувати. Слід застосовувати виключно прозорі розчини без видимих частинок та змін кольору. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.
• Після першого відкриття: хімічна та фізична стабільність лікарського засобу підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід негайно використати. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням несе користувач, а розчин залишається стабільним не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C. Розчин, збережений у холодильнику, перед введенням слід довести до кімнатної температури.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, не можна розбавляти далі або змішувати з іншими розчинами для інфузій. Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно протягом не менше 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Перед кожним введенням лікарського засобу Зерлінда необхідно оцінити стан гідратації пацієнта, щоб переконатися, що вона достатня.
• Розчин для інфузій Зерлінда можна вводити пацієнтам із нормальною функцією нирок негайно, без додаткового приготування. Для пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції нирок необхідно приготувати зменшені дози лікарського засобу згідно з наведеною нижче інструкцією.

Для приготування зменшених доз для пацієнтів із показниками КЛ ≤60 мл/хв слід
використовувати дані, наведені в нижче Таблиці 1. Необхідно відлити з пакета вказану об’єм
розчину Зерлінда та замінити його такою самою кількістю стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій
із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1: Спосіб приготування зменшених доз лікарського засобу Зерлінда, 4 мг/100 мл, розчин
для інфузій

*Дози розраховували, виходячи з цільових значень AUC 0,66 (мг•год/л) (CL = 75 мл/хв). Вважається,
що застосування менших доз пацієнтам із порушеннями функції нирок дозволить досягти таких самих
значень AUC, як у пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.
Відсутні доступні дослідження щодо сумісності ліку Зерлінда з іншими ліками, що застосовуються
внутрішньовенно. Лік Зерлінда не можна змішувати з іншими ліками/речовинами і завжди слід вводити
в окремому інфузійному наборі.
Як зберігати лік Зерлінда

• Лік слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Не застосовувати лік Зерлінда після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Після відкриття пакета лік слід негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.