Zerlinda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zerlinda, 4 mg/100 ml, soluzione per infusione
acidum zoledronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zerlinda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zerlinda
3. Come usare Zerlinda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zerlinda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zerlinda e a cosa serve

Il principio attivo di Zerlinda è l’acido zoledronico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi al tessuto osseo e rallentando il tasso di rimodellamento osseo. È utilizzato:

• Per prevenire le complicanze ossee, come le fratture, nei pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito originario alle ossa).
• Per ridurre i livelli di calcio nel sangue nei pazienti adulti quando questi sono elevati a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il rimodellamento osseo, causando un aumento del rilascio di calcio dalle ossa. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore (TIH - tumour-induced hypercalcaemia).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zerlinda

È necessario seguire tutte le indicazioni del medico.
Il medico prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Zerlinda e controllerà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Quando non usare il medicinale Zerlinda

• se la paziente sta allattando al seno
• se il paziente è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (un gruppo di medicinali a cui appartiene Zerlinda) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Zerlinda, è necessario discutere con il medico

• se il paziente ha o ha avuto problemi renali.
• se il paziente ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza della mascella o mobilità dei denti. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Zerlinda.
• se il paziente è in corso di trattamento odontoiatrico o intende sottoporsi a un intervento di chirurgia orale; in tal caso è necessario informare l'odontoiatra dell'assunzione di Zerlinda e informare il medico curante del trattamento odontoiatrico.

Durante il trattamento con Zerlinda è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.
È necessario contattare immediatamente il medico curante e l'odontoiatra se il paziente dovesse manifestare qualsiasi sintomo a carico della bocca o dei denti, come: mobilità dei denti, dolore o gonfiore, lesioni orali che non guariscono o secrezioni, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione nota come osteonecrosi della mascella.
I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi, che si sottopongono a interventi di chirurgia orale, che non ricevono cure odontoiatriche di routine, che soffrono di malattie gengivali, che fumano sigarette o che in passato hanno assunto bisfosfonati (usati nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mascella.
Nei pazienti trattati con Zerlinda è stata riportata una riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che talvolta può causare crampi muscolari, pelle secca e sensazione di bruciore. Sono stati segnalati casi di aritmia cardiaca, crisi epilettiche, spasmi e tremori muscolari (tetania) a causa di una grave ipocalcemia. In alcuni casi l'ipocalcemia può essere potenzialmente letale. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario informarne immediatamente il medico. Se il paziente presenta ipocalcemia, questa deve essere corretta prima della somministrazione della prima dose di Zerlinda. Il paziente riceverà un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Zerlinda può essere utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non sono disponibili dati riguardo a ulteriori avvertenze specifiche per questo gruppo di pazienti.
Bambini e adolescenti
L'uso di Zerlinda non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Zerlinda e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni gravi), calcitonina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausica e dell'ipercalemia), diuretici dell'ansa (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione e dei gonfiori) e altri medicinali che riducono il livello di calcio, poiché il loro utilizzo concomitante con i bisfosfonati può causare una riduzione eccessiva del calcio nel sangue.
• Talidomide (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue con interessamento osseo) o altri medicinali che possono danneggiare i reni.
• Altri medicinali contenenti acido zoledronico o altri bisfosfonati, poiché gli effetti combinati di questi medicinali assunti insieme a Zerlinda non sono noti.
• Medicinali antiangiogenici (utilizzati nel trattamento del cancro), poiché l'uso concomitante di questi medicinali con Zerlinda è associato a un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.

Gravidanza e allattamento
Zerlinda non deve essere usato durante la gravidanza. È necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
L'uso di Zerlinda è controindicato nelle donne che allattano al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sono stati riportati casi molto rari di sonnolenza associati all'uso di acido zoledronico.
Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli, nell'uso di macchinari e nello svolgimento di altre attività che richiedono concentrazione.
Zerlinda contiene sodio
Il medicinale contiene 356 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Zerlinda

• Il medicinale Zerlinda deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario adeguatamente formato alla somministrazione endovenosa dei bisfosfonati, ossia alla somministrazione dei bisfosfonati in vena.
• Il medico consiglierà di bere una quantità adeguata di acqua prima di ogni somministrazione del medicinale per prevenire la disidratazione.
• È necessario seguire attentamente tutti gli altri consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

In quale dose si utilizza il medicinale Zerlinda

• La dose singola solitamente utilizzata è di 4 mg.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico curante somministrerà una dose inferiore del medicinale, in base alla gravità della malattia renale.

Con quale frequenza si utilizza il medicinale Zerlinda

• Per la prevenzione delle complicanze ossee causate dalle metastasi ossee, viene somministrata un'infusione di Zerlinda ogni tre o quattro settimane.
• Per il trattamento volto a ridurre la concentrazione di calcio nel sangue, di solito viene somministrata una sola infusione di Zerlinda.

Come si utilizza il medicinale Zerlinda

• Il medicinale Zerlinda viene somministrato come fleboclisi (infusione) in vena, che deve durare almeno 15 minuti ed essere somministrata come soluzione endovenosa separata attraverso una linea di infusione distinta.

Ai pazienti nei quali la concentrazione di calcio nel sangue non è troppo elevata, il medico prescriverà calcio e vitamina D da assumere quotidianamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zerlinda
I pazienti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Zerlinda devono essere attentamente monitorati. Ciò è necessario a causa della possibilità di sviluppare alterazioni dei livelli sierici di elettroliti (ad esempio livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e (o) alterazioni della funzionalità renale, compresi gravi disturbi renali. I pazienti con livelli troppo bassi di calcio potrebbero richiedere un'infusione supplementare di calcio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompaiono in breve tempo.
Informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Gravi disturbi della funzionalità renale (di solito rilevati dal medico curante in base ad esami specifici del sangue).
• Basso livello di calcio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Dolore in bocca, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere non cicatrizzanti in bocca o alla mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (necrosi ossea). In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il dentista durante o dopo il trattamento con Zerlinda.
• In pazienti con osteoporosi post-menopausica trattati con acido zoledronico sono stati osservati disturbi cardiaci irregolari (fibrillazione atriale). Non è noto se l'acido zoledronico sia la causa di tali disturbi cardiaci; tuttavia, è necessario informare il medico in caso di comparsa di tali sintomi dopo l'assunzione di acido zoledronico.
• Gravi reazioni allergiche: difficoltà respiratorie, gonfiore soprattutto di viso e gola.

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• Come conseguenza di basso livello di calcio: disturbi cardiaci irregolari (aritmia cardiaca; secondaria all'ipocalcemia).
• Disturbo della funzionalità renale denominato sindrome di Fanconi (confermato dal medico dopo specifici esami delle urine).

Molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

• Come conseguenza di basso livello di calcio: crisi epilettiche, formicolio e tetania (secondaria all'ipocalcemia).
• Se il paziente presenta dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, informare il medico. Questi sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo dell'orecchio.
• Molto raramente si osserva necrosi ossea in sedi diverse dalla mascella, in particolare anca e femore. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come insorgenza o peggioramento del dolore, dolore o rigidità durante o dopo il trattamento con Zerlinda.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare): sintomi oggettivi e soggettivi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

Informare il medico il più rapidamente possibile della comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Basso livello di fosfati nel sangue.

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Cefalea e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, articolazioni e (o) muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico e i sintomi scompaiono in breve tempo (alcune ore o giorni).
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Basso numero di globuli rossi (anemia).

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione sanguigna bassa.
• Dolore al petto.
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di somministrazione, eruzioni cutanee, prurito.
• Pressione sanguigna alta, respiro affannoso, vertigini, agitazione, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremori, formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stitichezza, dolore addominale, secchezza della bocca.
• Basso numero di globuli bianchi e piastrine.
• Basso livello di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà questi valori e prescriverà gli esami necessari.
• Aumento di peso.
• Sudorazione eccessiva.
• Sonnolenza.
• Visione offuscata, lacrimazione, sensibilità agli occhi alla luce.
• Sensazione improvvisa di freddo con svenimento, debolezza o collasso.
• Difficoltà respiratorie con affanno e tosse.
• Orticaria.

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco lento.
• Confusione mentale.
• Raramente possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare in pazienti trattati a lungo per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio nell'area del femore, dell'anca o dell'inguine, poiché ciò potrebbe indicare precocemente la possibilità di una frattura del femore.
• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto che circonda gli alveoli polmonari).
• Sintomi simil-influenzali, inclusi artrite e gonfiore articolare.
• Arrossamento doloroso e (o) gonfiore dell'occhio.

Molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

• Svenimento causato da bassa pressione sanguigna.
• Forte dolore alle ossa, articolazioni e (o) muscoli, talvolta tale da causare immobilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zerlinda

Il medico curante, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare correttamente il medicinale Zerlinda.
Dopo la prima apertura, il medicinale Zerlinda deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata subito, deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zerlinda

• La sostanza attiva di Zerlinda è l'acido zoledronico. Ogni sacca contenente 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico (in forma monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, mannitolo, citrato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Zerlinda e contenuto della confezione
Zerlinda è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili, fornita in una sacca di plastica in materiale multistrato (M312A) a base di poliolefine, in PVC, senza plastificanti. Due porti di perforazione con tappo in PP e punto di penetrazione in PP su tappo rotto in PP. La sacca è ulteriormente contenuta in un imballaggio in Poliester Alox/PP, quindi in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
1 sacca da 100 ml
10 sacche da 100 ml
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Importatore
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucharest
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE MEDICO
Preparazione e somministrazione di Zerlinda

• La soluzione per infusione Zerlinda contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione, destinata alla somministrazione immediata a pazienti con funzionalità renale normale.
• Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle e alterazioni del colore. Durante la preparazione dell'infusione devono essere rispettate le norme di asepsi.
• Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica del medicinale è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del suo stoccaggio, che non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La soluzione conservata in frigorifero deve essere riportata alla temperatura ambiente prima della somministrazione.
• La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita né mescolata con altre soluzioni per infusione. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata minima di 15 minuti, attraverso una linea di infusione separata. Prima di ogni somministrazione di Zerlinda, deve essere valutato lo stato di idratazione del paziente per assicurarsi che sia adeguato.
• La soluzione per infusione Zerlinda può essere somministrata immediatamente, senza ulteriore preparazione, ai pazienti con funzionalità renale normale. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, devono essere preparate dosi ridotte secondo le istruzioni riportate di seguito.

Per la preparazione di dosi ridotte nei pazienti con valori di CL ≤60 ml/min, si devono utilizzare i dati riportati nella Tabella 1 riportata di seguito. Occorre prelevare dal sacchetto il volume indicato della soluzione Zerlinda e sostituirlo con un volume equivalente di soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5% per iniezione.
Tabella 1: Metodo di preparazione delle dosi ridotte di Zerlinda, 4 mg/100 ml, soluzione per infusione

*I dosaggi sono stati calcolati assumendo valori target di AUC pari a 0,66 (mg•h/l) (CL =75 ml/min). Si ritiene che la somministrazione di dosi inferiori a pazienti con compromissione della funzionalità renale consenta di ottenere valori di AUC simili a quelli osservati in pazienti con clearance della creatinina pari a 75 ml/min.
Non sono disponibili studi sulla compatibilità del medicinale Zerlinda con altri farmaci somministrati per via endovenosa. Il medicinale Zerlinda non deve essere mescolato con altri farmaci/sostanze e deve sempre essere somministrato tramite un set di infusione separato.
Come conservare il medicinale Zerlinda

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Zerlinda dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• Dopo l’apertura della sacca, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazione microbiologica.