Зерлинда

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Зерлинда, 4 мг/100 мл, раствор для инфузий
acidum zoledronicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Зерлинда и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Зерлинда
3. Как применять лекарство Зерлинда
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Зерлинда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Зерлинда и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Зерлинда является золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её перестройки. Препарат применяется:

• Для профилактики костных осложнений, например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного очага в кости).
• Для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда концентрация повышена вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, индуцированной опухолью (англ. TIH — tumour-induced hypercalcaemia).

2. Важная информация перед применением лекарства Зерлинда

Следует строго соблюдать все рекомендации врача.
Врач назначит анализ крови перед началом применения лекарства Зерлинда и будет регулярно проверять реакцию на лечение.

Когда не следует применять лекарство Зерлинда

• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу лекарств, к которой относится лекарство Зерлинда) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Зерлинда необходимо обсудить с врачом

• наличие или перенесённые ранее заболевания почек.
• наличие или перенесённые ранее боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов. Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование до начала лечения лекарством Зерлинда.
• если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует пройти хирургическое вмешательство на челюсти; в этом случае необходимо сообщить стоматологу о применении лекарства Зерлинда и проинформировать лечащего врача о стоматологическом лечении.

Во время лечения лекарством Зерлинда необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые контрольные осмотры.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, если у пациента появятся какие-либо симптомы в полости рта или с зубами, такие как: подвижность зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и (или) лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие хирургические вмешательства на челюсти, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие, а также пациенты, ранее принимавшие бисфосфонаты (применяемые при лечении или профилактике заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих лекарство Зерлинда, отмечалось снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), что иногда приводило к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения.
Сообщалось о случаях нарушения ритма сердца (аритмии), эпилептических припадков, судорог и мышечных подёргиваний (тетании) в результате тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если какой-либо из этих случаев относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента имеется гипокальциемия, её необходимо скорректировать до приёма первой дозы лекарства Зерлинда. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Лекарство Зерлинда можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше. Данных о необходимости дополнительных мер предосторожности в этой группе пациентов нет.

Дети и подростки
Применение лекарства Зерлинда у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие лекарства Зерлинда с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или применять. Особенно важно сообщить врачу о приёме:

• Антибиотиков из группы аминогликозидов (препараты, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонина (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевых мочегонных средств (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и отёков), а также других препаратов, снижающих уровень кальция, поскольку их совместное применение с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение концентрации кальция в крови.
• Талидомида (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут быть вредны для почек.
• Других препаратов, содержащих золедроновую кислоту или другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов с лекарством Зерлинда неизвестно.
• Ангиогенных препаратов (применяемых при лечении рака), поскольку одновременное применение этих препаратов с лекарством Зерлинда связано с повышенным риском остеонекроза челюсти.

Беременность и кормление грудью
Лекарство Зерлинда не следует применять во время беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Лекарство Зерлинда не следует применять кормящим грудью женщинам.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Очень редко при применении золедроновой кислоты отмечались случаи сонливости.
Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Лекарство Зерлинда содержит натрий
Препарат содержит 356 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл флакона. Это составляет 17,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Зерлинда

• Лекарство Зерлинда должно вводиться исключительно медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов, то есть введения бисфосфонатов в вену.
• Перед каждым введением препарата врач порекомендует выпить достаточное количество воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Необходимо внимательно соблюдать все другие рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе применяют лекарство Зерлинда

• Обычно применяемая однократная доза препарата составляет 4 мг.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто применяют лекарство Зерлинда

• При профилактике костных осложнений, вызванных метастазами в кости, одну инфузию препарата Зерлинда вводят каждые три-четыре недели.
• При лечении, направленном на снижение концентрации кальция в крови, обычно применяется только одна инфузия препарата Зерлинда.

Как применяют лекарство Зерлинда

• Лекарство Зерлинда вводится в виде капельной инфузии в вену, которая должна продолжаться не менее 15 минут и должна подаваться как отдельный внутривенный раствор по отдельной инфузионной линии.

Пациентам, у которых концентрация кальция в крови не слишком высока, врач назначит кальций и витамин D
для ежедневного приёма.
Применение дозы лекарства Зерлинда, превышающей рекомендованную
Пациенты, которым была введена доза препарата Зерлинда, превышающая рекомендованную, должны находиться под тщательным наблюдением. Это необходимо в связи с возможностью возникновения нарушений концентраций электролитов в сыворотке (например, нарушения концентраций кальция, фосфора и магния) и (или) нарушений функции почек, включая тяжёлые нарушения функции почек. Пациентам с пониженной концентрацией кальция может потребоваться дополнительная инфузия кальция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, как правило, имеют лёгкое течение и, вероятно, исчезнут в течение короткого времени.
Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих побочных эффектов:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Тяжёлые нарушения функции почек (обычно выявляются врачом на основании специфических анализов крови).
• Низкое содержание кальция в крови.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или не заживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зубов. Это могут быть симптомы поражения костной ткани челюсти (некроз кости). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить о них врачу или стоматологу во время лечения или после его завершения препаратом Зерлинда.
• У пациенток с постменопаузальным остеопорозом, получающих золедроновую кислоту, наблюдалось нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нарушение ритма сердца, однако при появлении таких симптомов после приёма золедроновой кислоты необходимо сообщить об этом врачу.
• Тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, преимущественно лица и горла.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Как следствие низкого содержания кальция: нарушение ритма сердца (аритмия сердца; вторичная гипокальциемия).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтверждено врачом после проведения определённых анализов мочи).

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Как следствие низкого содержания кальция: судороги, онемение и тетания (вторичная гипокальциемия).
• Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы поражения костной ткани уха.
• Очень редко наблюдают некроз костей, кроме челюсти, особенно в области тазобедренного сустава и бедра. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после завершения лечения препаратом Зерлинда.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление почек (тубулоинтерстициальное нефрит): объективные и субъективные симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее плохое самочувствие.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Низкое содержание фосфатов в крови.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, утомление, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают через короткое время (несколько часов или дней).
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита.
• Воспаление конъюнктивы.
• Низкое количество эритроцитов (анемия).

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое артериальное давление.
• Боль в груди.
• Кожные реакции (покраснение и отёки) в месте введения, сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление, учащённое дыхание, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание и онемение рук или стоп, диарея, запоры, боль в животе, сухость во рту.
• Низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов.
• Низкое содержание магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и назначит необходимые анализы.
• Увеличение массы тела.
• Повышенное потоотделение.
• Сонливость.
• Нечёткое зрение, слезотечение, светочувствительность глаз.
• Внезапное ощущение холода с обмороком, общей слабостью или коллапсом.
• Затруднение дыхания с хрипами и кашлем.
• Крапивница.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Медленный ритм сердца.
• Спутанность сознания.
• Редко могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани, окружающей лёгочные альвеолы).
• Гриппоподобные симптомы, включая воспаление суставов и отёк суставов.
• Болезненное покраснение и (или) отёк глаза.

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зерлинда

Лечащий врач, фармацевт или медсестра информированы о том, как правильно
хранить лекарство Зерлинда.
После первого вскрытия лекарство Зерлинда должно быть использовано немедленно. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зерлинда

• Действующим веществом лекарства Зерлинда является золедроновая кислота. Каждый пакет с 100 мл раствора содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: натрия хлорид, маннитол, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Зерлинда и что содержит упаковка
Лекарство Зерлинда представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц, поставляемый в пластиковом пакете из пятислойного материала M312A на основе полиолефинов, ПВХ, без пластификатора. Два прокалываемых порта с колпачком из полипропилена и прокалываемой точкой из полипропилена на ломком колпачке из полипропилена. Пакет дополнительно помещён в упаковку из полиэстера Alox/PP, а затем в картонную коробку.
Размеры упаковок:
1 пакет по 100 мл
10 пакетов по 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Импортёр
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Бухарест
Румыния
Для получения более подробной информации об этом лекарстве и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю регистранта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Подготовка и введение лекарства Зерлинда

• Раствор для инфузии Зерлинда содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл раствора для инфузии, предназначенного для немедленного введения пациентам с нормальной функцией почек.
• Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Следует применять только прозрачные растворы, без выпавших частиц и изменений окраски. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические правила.
• После первого вскрытия: химическая и физическая стабильность лекарственного средства подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия его хранения до применения несёт пользователь, а раствор остаётся стабильным не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C. Раствор, хранящийся в холодильнике, перед введением следует довести до комнатной температуры.
• Раствор, содержащий золедроновую кислоту, нельзя дополнительно разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузии. Лекарство вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед каждым введением лекарства Зерлинда необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в её достаточности.
• Раствор для инфузии Зерлинда можно вводить пациентам с нормальной функцией почек немедленно, без дополнительной подготовки. Для пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек необходимо приготовить уменьшенные дозы препарата в соответствии с приведённой ниже инструкцией.

Для приготовления уменьшенных доз для пациентов со значениями КК ≤60 мл/мин следует использовать данные из приведённой ниже Таблицы 1. Необходимо отлить из пакета указанное количество раствора Зерлинда и заменить его таким же объёмом стерильного раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Таблица 1: Способ приготовления уменьшенных доз лекарства Зерлинда, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

*Дозы рассчитывались исходя из целевых значений AUC 0,66 (мг•ч/л) (CL = 75 мл/мин). Считается,
что применение меньших доз пациентам с нарушением функции почек позволит достичь таких же
значений AUC, как у пациентов со скоростью клиренса креатинина 75 мл/мин.
Отсутствуют доступные данные о совместимости лекарственного препарата Зерлинда с другими
лекарственными средствами, применяемыми внутривенно. Нельзя смешивать лекарственный
препарат Зерлинда с другими лекарственными средствами/веществами, и его всегда следует
вводить с использованием отдельного инфузионного набора.
Условия хранения лекарственного препарата Зерлинда

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарственный препарат Зерлинда после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению лекарственного препарата не существует.
• После вскрытия пакета лекарственный препарат следует немедленно использовать, чтобы избежать микробиологического загрязнения.