Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Зентел
400 мг, жувальні таблетки
Albendazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. ➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зентел і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Зентел
Як застосовувати лікарський засіб Зентел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зентел
Вміст упаковки та інша інформація
Додаткова інформація про паразитарні захворювання

1. Що таке лікарський засіб Зентел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зентел містить албендазол — діючу речовину з протигельмінтною
(протипаразитарною) дією.
Албендазол діє на паразитів (гельмінтів) і їхні личинки, перешкоджаючи їм засвоювати цукри
(глюкозу), внаслідок чого вони втрачають енергію і гинуть. Також діє на яйця паразитів.
Лікарський засіб Зентел застосовують для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:
інвазія гостриками людськими (ентеробіоз);
інвазія анкилостомами дванадцятипалі (анкілостомоз);
інвазія некаторами американськими (некатороз);
інвазія стронгілоїдами кишковими (стронгілоїдоз);
інвазія аскаридами людськими (аскаридоз);
інвазія власоголовами людськими (трихуроз);
інвазія ціп’яками (теніоз).
Додаткову інформацію про паразитарні захворювання див. у розділі 7 інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Зентел

Коли не застосовувати лік Зентел

Якщо у пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. Вагітність і годування грудьми).

➔ Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо до нього стосуються наведені вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Зентел слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнтка годує грудьми (див. Вагітність і годування грудьми),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
якщо пацієнт — літня людина. ➔ Слід повідомити лікаря, якщо до пацієнта стосуються наведені вище обставини.

Якщо під час застосування ліку Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів:

головні болі (які можуть бути сильними),
судоми,
нудота,
блювота,
порушення зору, ➔ слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів, що перебувають у мозку. У деяких осіб, які лікуються від паразитарних інфекцій, може одночасно виникати рідкісна, але серйозна інфекція мозку, спричинена ціп’яками: так звана церебральна ехінококоза. Пацієнт може не знати, що має цю інфекцію, а застосування ліку Зентел може її виявити.

Лік Зентел та інші ліки
Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Зентел або збільшувати ризик небажаних ефектів. До таких ліків належать:

циметидин (використовується для лікування виразок шлунка);
празиквантел (використовується для лікування гельмінтозів);
дексаметазон (використовується для лікування запальних станів і алергій);
ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
фенобарбітал (використовується як протисудомний, заспокійливий і снодійний засіб). ➔ Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих ліків, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування ліку Зентел разом з їжею та напоями
Лік Зентел можна приймати з їжею або без її, запиваючи водою.
Вагітність і годування грудьми
➔ Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, застосування ліку Зентел є протипоказаним. Лік Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного віку рекомендується застосовувати лік Зентел протягом перших 7 днів після початку менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це допомагає уникнути застосування ліку Зентел на ранніх термінах вагітності.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лік Зентел, якщо тільки можливі переваги не перевищують ризик, пов’язаний з лікуванням.
Жінкам, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Зентел може спричиняти запаморочення. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Зентел містить:

Бензиловий спирт
Лік Зентел містить бензиловий спирт (компонент ароматично-смакової композиції ванілі) в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричинювати алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту дітям раннього віку пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лактоза моногідрат
Лік Зентел містить цукор під назвою лактоза моногідрат. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Жовтіння помаранчеве
Лік Зентел містить жовтіння помаранчеве у вигляді лаку — барвник, який може спричиняти алергічні реакції.

Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Натрій
Лік Зентел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Зентел

Ліки Зентел слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
➔ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо необхідно приймати більше ніж одну дозу, її слід приймати щодня о тій самій порі.
Дозування
Ураження гостриками, анкілостомою, людською аскаридою або власоголовом
Одна таблетка 400 мг, прийняти один раз.
Ураження стрічковим солітером або кишковим вугорком
Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох послідовних днів.
Якщо пацієнта не було вилікувано, лікар може вирішити провести повторне лікування після закінчення трьох тижнів.
У разі відчуття, що дія ліків Зентел надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Зентел можна приймати з їжею або без неї.
Таблетки ліків Зентел можна ковтати цілком, запиваючи водою. У разі труднощів із ковтанням цілих таблеток, їх можна розсипати, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можливе застосування ліків у іншій формі (ліки Зентел також доступні у формі суспензії).
Немає необхідності застосовувати ліки натщесерце або після очищення шлунково-кишкового тракту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зентел
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Зентел
Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Переривання застосування ліків Зентел
Не слід переривати застосування ліків Зентел без рекомендації лікаря.
➔ У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

головний біль, запаморочення
нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

симптоми гіперчутливості (наприклад, висипання, кропив’янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
важкі шкірні реакції

еритема мультиформна, що проявляється висипом, який може мати пухирчастий характер і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо)
синдром Стівенса-Джонсона — тяжкий висип, що охоплює велику площу шкіри, з утворенням пухирів і лущенням, який особливо часто виникає навколо рота, носа, очей та статевих органів. ➔ Якщо у пацієнта з’являться вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел Див. пункт 2 інструкції (підпункт «Якщо під час застосування препарату Зентел з’являться принаймні два з таких симптомів»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зентел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зентел

Діючою речовиною лікарського засобу є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, повідон К 30, натрію лаурилсульфат, жовтий апельсиновий у формі лаку, натрію сахаринат, магнію стеарат, ванільний ароматизатор (містить мальтодекстрин, бензиловий спирт, анісовий спирт і перуанський бальзам), ароматизатор пасифлори, апельсиновий ароматизатор.

Як виглядає лікарський засіб Зентел і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Зентел — блідо-помаранчеві, подовжені, округлені, двосторонньо опуклі, з рисками ділення на одному боці та тисненням «ALB 400» на іншому боці. Мають характерний фруктовий запах.
Картонні коробки, що містять блистери по 1, 60 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 20110176
Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/25

7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

Зараження паразитами відбувається внаслідок споживання води або їжі, що містить яйця або
ларви паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання
може не викликати жодних симптомів, хвора людина може не усвідомлювати наявність інвазії.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть спостерігатися біль у животі, нудота, діарея,
анемія та втому. Деякі гельмінтози можуть викликати симптоми, що стосуються інших частин тіла, наприклад печінки, легень або мозку.
Лікування інвазій, обмежених кишечником, зазвичай є простим. Оскільки деякі гельмінти можуть
поширюватися на інші частини тіла, важливо розпочати лікування якнайшвидше. Це дозволяє запобігти розвитку захворювання та стійким ушкодженням. Деякі не ліковані паразитарні інвазії можуть загрожувати життю.
Потрібно захищатися від зараження гельмінтами.
Дуже важливо вжити заходів, щоб запобігти повторному зараженню, зараженню інших людей та самозараженню під час застосування препарату Зентел.
Необхідно мити руки милом і водою після користування туалетом, контакту з тваринами та
перед кожним прийомом їжі.
Слід переконатися, що м'ясо, призначене для споживання, було приготоване при
достатньо високій температурі, а фрукти та овочі були помиті чистою водою перед їжею.