Zentel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Zentel
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici. ➔ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zentel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos'è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica).
L'albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l'assorbimento di zuccheri (glucosio), privandoli così di energia fino alla morte. Agisce anche sulle uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come:
infezione da ossiuri (ossauroiasi);
infezione da ancorella duodenale (anchilostomiasi);
infezione da ancorella americana (necatoriasi);
infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
infezione da ascaride (ascaridiasi);
infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
infezione da tenia (teniasi).
Ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zentel

Quando non usare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento).

➔ Informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zentel, discutere con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata. ➔ Informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista, ➔ rivolgersi immediatamente al medico. Questi sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente un’infezione rara ma grave del cervello causata dalla tenia: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di avere questa infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Interazioni del medicinale Zentel con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (usato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (usato nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (usato come anticonvulsivante, sedativo e ipnotico). ➔ Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informare il medico.

Uso del medicinale Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato con acqua.
Gravidanza e allattamento
➔ Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l’uso del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i possibili benefici non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne in allattamento devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Zentel contiene:
Alcool benzilico
Il medicinale Zentel contiene alcool benzilico (componente della composizione aromatizzante alla vaniglia) in ogni compressa. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcool benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (la cosiddetta “sindrome da respiro affannoso” – gasping syndrome).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Lattosio monoidrato
Il medicinale Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Giallo arancio
Il medicinale Zentel contiene giallo arancio sotto forma di lacca – un colorante che può causare reazioni allergiche.
Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
➔ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostoma, ascaride umano o pediculosi del capo
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.
Infezione da tenia o da verme del capillaria
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato curato, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile sbricciolarle, spezzarle o masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Nei bambini e nei pazienti con difficoltà a deglutire le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo un clistere purgativo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive o una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.
➔ In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentarsi come vesciche e assomigliare a bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali. ➔ Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico. Altri sintomi che possono verificarsi durante l'assunzione di Zentel Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottopunto Se durante l'assunzione di Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K 30, laurilsolfato sodico, giallo arancio in forma di lacca, saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contenente maltodestrina, alcool benzilico, alcool anisico e balsamo del Perù), aroma di passiflora, aroma arancio.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancione pallido, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l'incisione „ALB 400” sull'altro lato. Hanno un caratteristico odore fruttato.
Le confezioni in cartone contengono blister da 1, 60 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20110176
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 205/25

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso l'ingestione di acqua o alimenti contenenti uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non causare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata. I sintomi dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, come fegato, polmoni o cervello.

Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire lo sviluppo della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.

È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.

È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, il contagio ad altre persone e la reinfezione personale durante l'assunzione del medicinale Zentel.

È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.

È necessario assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima di essere consumate.