Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зелінаред, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зелінаред і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Зелінаред
Як застосовувати лікарський засіб Зелінаред
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Зелінаред
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зелінаред і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зелінаред містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих
засобів, що запобігають утворенню тромбів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Зелінаред застосовується у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і потрапляти до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (ураження легень тромбом), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Зелінаред застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів
і профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Рекомендовану дозу, скориговану відповідно до маси тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зелінаред

Коли не застосовувати лікарський засіб Зелінаред

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке підвищує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразковий захворювання шлунка або кишки, нещодавнє кровотечення до мозку),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ з метою підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є будь-який із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
захворювання, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Зелінаред

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з
кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи може процедура спричинити кровотечіння, слід
запитати лікаря.
Діти та підлітки
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Зелінаред та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Зелінаред, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи може пацієнт отримувати лік Зелінаред під час прийому інших
ліків, і наскільки ретельно має проводитися моніторинг стану.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Зелінаред і підвищувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Зелінаред запобігати утворенню
тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
звіробій (фітоскладова, що використовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив лікарського засобу Зелінаред на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей
лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Зелінаред до грудного молока. Перед застосуванням цього ліку
у період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лікарський засіб Зелінаред впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Зелінаред містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Зелінаред

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Лікарський засіб Зелінаред можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування лікарського засобу Зелінаред. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути (випити) отриману суміш.
Промити ступку і ступок, використані для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, використану для промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку лікарського засобу Зелінаред, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральну трубку.
Лікарський засіб Зелінаред слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Зелінаред 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Зелінаред 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта наявні тяжкі порушення функції нирок ,
виконується два або більше з наступних критеріїв :
результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старше,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки лікарського засобу Зелінаред 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Зелінаред 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Зелінаред 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів у венах та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза лікарського засобу Зелінаред залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки лікарського засобу
Зелінаред 5 мг , що приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Зелінаред 5 мг ,
що приймається двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
До батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з лікарського засобу Зелінаред на інші антикоагулянти Прийом лікарського засобу Зелінаред слід припинити. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Зміна з інших антикоагулянтів на лікарський засіб Зелінаред Прийом антикоагулянтів слід припинити. Лікування лікарським засобом Зелінаред слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лікарський засіб Зелінаред Слід припинити прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід починати приймати лікарський засіб Зелінаред.
Зміна з лікарського засобу Зелінаред на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадить пацієнту почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Зелінаред принаймні 2 дні після прийому першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом лікарського засобу Зелінаред.

Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у часи,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зелінаред
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря . Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Зелінаред, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому лікарського засобу Зелінаред

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжувати прийом лікарського засобу наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу або пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому лікарського засобу Зелінаред
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому лікарського засобу Зелінаред ризик утворення тромбу може
бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікувального засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю та може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Зелінаред з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
наявність крові в сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірна гематома (синяк) та набряк;
Анемія, що може призводити до втому або блідості;
Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в хребетний стовп;
у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синяк) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синяків).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Зелінаред з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірна гематома (синяк) та набряк;
зі шлунка, кишечника, прямої кишки;
у ротову порожнину;
з піхви;
Анемія, що може призводити до втому або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в око;
у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синяк) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в хребетний стовп;
у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синяків).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширені» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Зелінаред, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні гематоми (синяки) та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні гематоми (синяки) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може призводити до втому або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття у дитини;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча
у черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у шлунок;
в око;
у ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
у мозок або в хребетний стовп;
у легені;
у м’язи;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
Ураження судин, що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синяків);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зелінаред

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зелінаред

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза, кристалічна целюлоза пігментована (кристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b)
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Див. пункт 2 «Ліки Зелінаред містять лактозу (різновид цукру) та натрій»
Як виглядають ліки Зелінаред і що містить упаковка
Рожеві до темно-рожевих, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим вкриттям. Розміри таблетки:
діаметр близько 8,0 мм, висота близько 3,6 мм.
Ліки Зелінаред доступні в картонних коробках. Кожна картонна коробка містить 6 блистерів
з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній по 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелжинська, 249
04-458 Варшава
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія, Естонія, Польща, Словаччина: Зелінаред