Zelinared

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zelinared, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone a cui non è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zelinared e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zelinared
3. Come prendere Zelinared
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zelinared
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zelinared e a cosa serve

Zelinared contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Zelinared è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un immediato intervento medico.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Zelinared è utilizzato anche nei bambini dai 28 giorni di vita fino a meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata, adeguata in base al peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zelinared

Quando non utilizzare il medicinale Zelinared

• se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recente),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione arteriosa molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
• malattia epatica o storia di malattie epatiche.
• Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Zelinared

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale valuterà la necessità di modificare la terapia.

In caso di necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è certi che una procedura possa causare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Zelinared e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Zelinared, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente può assumere Zelinared contemporaneamente ad altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Zelinared e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
• medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Zelinared nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina e altri)
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione)
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Zelinared sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Zelinared passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Zelinared influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Zelinared contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Zelinared

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere ingoiata con un po' d'acqua. Il medicinale Zelinared può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, deve parlare con il medico di altre
modalità di assunzione del medicinale Zelinared. La compressa può essere frantumata prima dell'assunzione
e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una sospensione.
• Assumere (bere) la sospensione ottenuta.
• Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi assumere (bere) il liquido utilizzato per lo sciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Zelinared
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Zelinared deve essere assunto seguendo le indicazioni per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale ,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Zelinared 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Zelinared 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa
ora ogni giorno.
La dose di Zelinared dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è due compresse di Zelinared 5 mg , da assumere due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Zelinared 5 mg , da assumere due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Zelinared ad altri anticoagulanti Interrompere l'assunzione di Zelinared. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da altri anticoagulanti a Zelinared Interrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Zelinared al momento previsto per l'assunzione della prossima dose di anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Zelinared Sospendere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l'assunzione di Zelinared.
• Passaggio da Zelinared a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare l'assunzione di un medicinale contenente antagonista della vitamina K, continuare a prendere Zelinared per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose di antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Zelinared.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale agli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zelinared
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico . Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zelinared, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Zelinared

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare a prendere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose , rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interrompere l'assunzione di Zelinared
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe aumentare se si interrompe prematuramente il trattamento con Zelinared.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Zelinared per prevenire la formazione di coaguli nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:

• agli occhi;

• nello stomaco o nell'intestino;

• dal retto;

• presenza di sangue nelle urine;

• dal naso;

• dalle gengive;

• ematomi (lividi) e gonfiore;

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;

• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;

• Nausea (malessere);

• Gli esami del sangue possono mostrare:

• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o leggermente rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Zelinared per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiore;
• dallo stomaco, intestino o retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o leggermente rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Zelinared sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti atipici dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o leggermente rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zelinared

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone
e sulla blisters dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zelinared

• La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristalline e silice colloidale anidra), croscarmellosio sodico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Vedere punto 2 „Il medicinale Zelinared contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”
Come si presenta il medicinale Zelinared e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro fino a rosa scuro, rotonde, biconvesse. Dimensioni della compressa:
diametro circa 8,0 mm, altezza circa 3,6 mm.
Il medicinale Zelinared è disponibile in scatole di cartone. Ogni scatola contiene 6 blister
in foglio PVC/PVDC/Alluminio da 10 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Slovacchia: Zelinared