Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Заведос, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Заведос, 10 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Idarubicini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Заведос і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Заведос
Як застосовувати лікарський засіб Заведос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Заведос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого його застосовують

Лікарський засіб Заведос є цитостатиком із групи антрациклінових антибіотиків, який застосовується для лікування наступних онкогематологічних захворювань:
Дорослі:

Гостра нелімфобластна лейкемія (також відома як гостра мієлоїдна лейкемія). Заведос спричиняє ремісію як у першому етапі терапії, так і у пацієнтів із рецидивом захворювання або тих, хто не реагує на лікування.
Гостра лімфобластна лейкемія — як препарат другої лінії.

Діти:

Гостра мієлоїдна лейкемія — у поєднанні з цитарабіном як препарат першої лінії для досягнення індукції ремісії.
Госта лімфобластна лейкемія — як препарат другої лінії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Заведос

Коли не застосовувати препарат Заведос

якщо пацієнт має алергію на ідарубіцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6), інші антрацикліни або антракенодіони,
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки,
у пацієнтів із тяжким ураженням нирок,
при тяжкій кардіоміопатії,
у пацієнтів із тяжким ураженням серцевого м’язу,
у пацієнтів, які недавно перенесли інфаркт міокарда,
у пацієнтів із тяжкими порушеннями серцевого ритму,
у пацієнтів із тривалою супресією (гальмуванням) кісткового мозку,
у пацієнтів, які раніше лікувалися максимальною кумулятивною дозою гідрохлориду ідарубіцину та (або) іншими антрациклінами або антракенодіонами,
під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Препарат Заведос слід застосовувати під наглядом лікаря, досвідченого у застосуванні цитостатиків (хіміотерапії).
Лікування препаратом Заведос можна розпочинати після зникнення гострих симптомів токсичності попередньо застосованих цитотоксичних препаратів, таких як: запалення слизової оболонки ротової порожнини, нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія та загальні інфекції.
Перед початком застосування препарату Заведос слід проконсультуватися з лікарем.

Щоб звести до мінімуму ризик тяжкого ураження серця, лікар повинен оцінити функцію серця перед початком лікування препаратом Заведос, а потім регулярно її моніторувати під час терапії. При виявленні перших симптомів ураження серця лікар повинен вирішити про припинення введення препарату. Початкову оцінку функції серця слід проводити за допомогою ЕКГ (ехокардіографія) та вентрикулографії або ехокардіографії, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком кардіотоксичності. Оцінку фракції викиду лівого шлуночка слід повторювати, особливо коли кумулятивна доза антрациклінів, отримана пацієнтом, збільшується. Протягом усього періоду спостереження за пацієнтом оцінку слід проводити тим самим методом. Факторами ризику кардіотоксичності є: активна або прихована серцево-судинна хвороба, попереднє або одночасне опромінення середостіння та (або) області перикарда, попереднє лікування іншими антрациклінами або антракенодіонами, а також одночасне застосування препаратів, які можуть погіршувати скоротливість серцевого м’язу або мати кардіотоксичну дію (наприклад, трастузумаб). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав трастузумаб (препарат, що застосовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, препарат Заведос не слід застосовувати протягом 7 місяців після припинення застосування трастузумабу. Якщо препарат Заведос буде застосований раніше, ніж через цей час, функцію серця пацієнта слід ретельно моніторувати. Лікар повинен особливо уважно стежити за функцією серця у пацієнтів, які отримали високі кумулятивні дози препарату, та у пацієнтів із факторами ризику. У немовлят та дітей схильність до кардіотоксичності антрациклінів, здається, є вищою, тому лікар повинен проводити довготривалі періодичні обстеження функції серця у цих пацієнтів.
Заведос виявляє виражений міелосупресивний ефект (пригнічення функції кісткового мозку). У всіх пацієнтів, які отримали терапевтичну дозу препарату, виникає тяжка міелосупресія. Перед кожним циклом лікування препаратом Заведос та під час його проведення лікар повинен оцінювати гематологічні параметри, зокрема кількість білих кров’яних клітин із розподілом. Основним проявом гематологічної токсичності препарату та найпоширенішим гострим ускладненням, що змушує зменшити дозу препарату, є залежна від дози, оборотна лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та (або) нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів). Лейкопенія та нейтропенія зазвичай мають тяжкий перебіг. Може також виникнути тромбоцитопенія та анемія.
Повідомлялося про випадки вторинних лейкозів у пацієнтів, які лікувалися антрациклінами.
Заведос може викликати блювоту. Після введення препарату зазвичай швидко розвивається запалення слизових оболонок (переважно слизової оболонки ротової порожнини, рідше — стравоходу), яке у тяжких випадках може призвести до утворення виразок слизової оболонки протягом декількох днів. У більшості пацієнтів це явище зникає до третього тижня лікування. Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких шлунково-кишкових ускладнень (таких як перфорація або кровотеча).
Лікар повинен оцінити функцію печінки та (або) нирок перед початком та під час терапії за допомогою стандартних лабораторних тестів (використовуючи як параметри концентрацію білірубіну та креатиніну в сироватці крові).
Внаслідок введення препарату в малу судину або багаторазового введення в ту саму вену може виникнути склероз стінки вени. Застосування препарату відповідно до рекомендацій може звести до мінімуму ризик флебіту, тромбофлебіту у місці введення препарату.
Екстравазація препарату під час внутрішньовенного введення може призвести до місцевого болю, серйозного ушкодження тканин (утворення пухирів, тяжке запалення сполучної тканини) та некрозу. Якщо під час внутрішньовенного введення препарату виникнуть симптоми екстравазації, вливання препарату слід негайно припинити.
Заведос може викликати гіперурикемію (підвищення рівня сечової кислоти в крові), що є наслідком посиленого катаболізму пуринів, який супроводжує швидке руйнування пухлинних клітин під дією препарату («синдром лізису пухлини»). Після початку лікування лікар повинен оцінити рівень сечової кислоти, калію, фосфату, кальцію та креатиніну.
У пацієнтів, які приймають препарат Заведос, слід уникати щеплення живими вакцинами. Можна застосовувати інактивовані вакцини (так звані «мертві»), але реакція на них може бути послабленою.
Препарат може спричинити червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення.
У чоловіків препарат Заведос може впливати на фертильність і призвести до незворотної безпліддя. Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо збереження фертильності. Як жінки, так і чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Пацієнтам, які після завершення лікування планують мати дітей, слід порадити проконсультуватися з відповідним фахівцем.

Заведос та інші препарати
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препарати можуть взаємодіяти з препаратом Заведос:

інгібітори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл) — застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи,
антикоагулянти,
живі атенуйовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої лихоманки),
циклоспорин А — застосовується для профілактики відторгнення трансплантата.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід уникати вагітності, якщо жінка або її партнер приймає препарат Заведос.
Доведено шкідливий вплив препарату Заведос на плід, тому важливо повідомити лікареві про підозру на вагітність. Препарат Заведос не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає ризик для плода.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Слід завжди застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Заведос та принаймні 6,5 місяця після прийому останньої дози. Слід проконсультуватися з лікарем щодо методів контрацепції, які підходять для жінки та її партнера.
Контрацепція у чоловіків
Слід завжди застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Заведос та принаймні 3,5 місяця після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Заведос та принаймні 14 днів після прийому останньої дози, оскільки препарат може проникати до грудного молока та мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Як жінки, так і чоловіки перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу препарату Заведос на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Препарат Заведос містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Заведос

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай дозу розраховують на основі загальної площі тіла пацієнта.
Гострий лейкоз немієлобластний/ гострий мієлобластний лейкоз
Дорослі: рекомендована доза становить 12 мг/м² площі тіла на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, відповідно до схеми
лікування у поєднанні з цитарабіном.
Інша схема дозування, що застосовується при монотерапії та комбінованому лікуванні — 8 мг/м² площі тіла на
добу, внутрішньовенно, протягом 5 днів.
Діти: рекомендована доза становить 10–12 мг/м² площі тіла на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, відповідно до
схеми лікування у поєднанні з цитарабіном.
Гострий лімфобластний лейкоз
Дорослі: рекомендована доза становить 12 мг/м² площі тіла на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів при монотерапії.
Діти: рекомендована доза становить 10 мг/м² площі тіла на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів при монотерапії.
Однак необхідно коригувати рекомендовану дозу залежно від наявності гематологічних порушень у конкретного
пацієнта, а також у разі комбінованого лікування — враховувати дози інших цитотоксичних ліків.
Порушення функції печінки та нирок
Лікар повинен розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів, у яких концентрація білірубіну та (або)
креатиніну перевищує 2 мг%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Заведос
Дуже високі дози гідрохлориду ідарубіциніну можуть викликати токсичну дію на серцевий м’яз протягом
24 годин і призводити до тяжкого пригнічення функції кісткового мозку через один-два тижні.
Випадки пізнього розвитку серцевої недостатності повідомлялися навіть через кілька
місяців після передозування антрациклінами.
Пропуск застосування ліків Заведос
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Заведос
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

інфекції
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
важка лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
важка нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів)
анемія
анорексія
нудота
блювота
запалення слизової оболонки порожнини рота та (або) шлунка
діарея
біль у животі або почуття печіння
алопеція
червоний колір сечі протягом 1–2 днів після введення препарату
гарячка
головний біль
озноб

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

застійна серцева недостатність
брадикардія (повільна частота серцевих скорочень)
синусова тахікардія (швидка частота серцевих скорочень)
тахіаритмія (порушення серцевого ритму)
безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка серця
кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза)
кровотечі
місцеве запалення вени
тромбофлебіт
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту
біль у животі
підвищення концентрації печінкових ферментів та білірубіну
висип
свербіж
гіперчутливість ураженої шкіри

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

сепсис
вторинний лейкоз (гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром)
дегідратація
гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові)
інфаркт міокарда
порушення на ЕКГ, такі як неспецифічні зміни сегменту ST-T
шок
езофагіт
коліт
кропив’янка
надмірна пігментація шкіри та нігтів
запалення сполучної тканини
некроз тканин

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

геморагічний інсульт

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

анафілактична реакція
перикардит
міокардит
передсердно-шлуночковий блок
блок гілки пучка Гіса
тромбоемболічні ускладнення
припливи гарячого повітря
ерозії або виразки
еритема дистальних частин тіла

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів)
синдром лізису пухлини
місцеві реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Заведос

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Приготовлений розчин можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Заведос

Діючою речовиною лікарського засобу є ідарубіцин хлоргідрат. Один флакон містить 5 мг або 10 мг ідарубіцину хлоргідрату.
Інша складова — лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Заведос і що містить упаковка
Порошок червоно-помаранчевого кольору.
Флакон з безбарвного скла місткістю 5 мл або 10 мл із пробкою з гуми хлорбутаду,
захищений алюмінієвою кришкою, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milano)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Заведос у вигляді порошку, розчиненого в розчині, можна вводити виключно внутрішньовенно. Інфузію
слід проводити протягом 5–10 хвилин через попередньо встановлені катетери для внутрішньовенного
вливання, через які пропускають розчин 0,9% натрію хлориду або 5% декстризу. Пряме швидке
введення препарату не рекомендується через ризик парафлебіту, який може виникнути навіть
за належного розташування голки в вені, підтвердженого наявністю крові під час аспірації.
Ця техніка зменшує ризик тромбофлебіту та парафлебіту препарату навколо вени, що може призвести до
серйозних ускладнень у вигляді запалення підшкірної тканини або некрозу.
Після введення в малі судини або повторних ін’єкцій у ту саму вену може виникнути склерозування вен.

Несумісність з іншими лікарськими засобами
Препарат Заведос не слід змішувати з гепарином через можливість утворення осаду.
Також не рекомендується змішувати препарат Заведос з іншими лікарськими засобами. Слід уникати
тривалого контакту з розчином, що має лужне значення pH, оскільки це може призвести до розкладання препарату.
Препарат Заведос у вигляді порошку в ампулі міститься під негативним тиском, що запобігає
утворенню аерозолю під час приготування розчину. Під час введення голки в ампулу слід дотримуватися
особливої обережності. Уникайте вдихання можливого аерозолю, який може утворитися
під час розчинення препарату.

Приготування розчину
Вміст ампули 5 мг ідарубіцин гідрохлориду або 10 мг ідарубіцин гідрохлориду, порошок для
приготування розчину, слід розчинити відповідно в 5 мл або 10 мл води для ін’єкцій.
Отриманий розчин є гіпотонічним, тому під час введення препарату слід дотримуватися
нижченаведених заходів обережності.
Необхідно дотримуватися таких заходів обережності, що стосуються всіх протипухлинних
лікарських засобів:

персонал має пройти навчання щодо правильних методів приготування та введення препарату;
жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з виконання робіт, пов’язаних з введенням цих препаратів;
працівники, що працюють з препаратом, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, маски та одноразові рукавички;
слід виділити окрему зону для приготування розчину препарату (найкраще з вертикальною системою ламінарного потоку повітря); робочу поверхню слід застелити вбиральною паперовою серветкою з підкладкою із синтетичного матеріалу;
обладнання, що використовується для розчинення та введення препарату, а також для видалення його залишків, зокрема рукавички, слід упакувати в одноразові пакети, призначені для відходів високого ризику, та спалити при високій температурі;
випадкові проливи препарату слід нейтралізувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (з вмістом доступного хлору 1%), найкраще шляхом промокання, а потім промити водою;
якщо препарат випадково потрапив на шкіру або в очі, слід негайно промити їх великою кількістю води з милом або розчином натрію гідрогенкарбонату та звернутися до лікаря;
у разі контакту з оком(-ами) відтягнути повіку(-и) та промивати око великою кількістю води протягом принаймні 15 хвилин. Потім необхідно звернутися за медичною допомогою;
всі матеріали, що використовувалися для видалення забруднення препаратом, слід утилізувати, як описано вище;
після зняття рукавичок слід завжди мити руки;
всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.