Заведос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Заведос, 5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Заведос, 10 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Idarubicini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные действия, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Заведос и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Заведос
3. Как применять препарат Заведос
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Заведос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Заведос и для чего он применяется

Препарат Заведос — это цитостатический препарат из группы антрациклиновых антибиотиков, применяемый
для лечения следующих гематологических опухолей:
Взрослые:

• Острый нелимфобластный лейкоз (также известный как острый миелоидный лейкоз). Заведос вызывает ремиссии как при терапии первого выбора, так и у пациентов с рецидивом заболевания или не поддающихся лечению.
• Острый лимфобластный лейкоз — как препарат второго выбора.

Дети:

• Острый миелоидный лейкоз — в комбинации с цитарабином как препарат первого выбора для индукции ремиссии.
• Острый лимфобластный лейкоз — как препарат второго выбора.

2. Важная информация перед применением препарата Заведос

Когда не применять препарат Заведос

• если у пациента имеется аллергия на идарубицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), другие антрациклины или антраценодионы,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
• с тяжелой кардиомиопатией,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда,
• у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма,
• у пациентов с сохраняющейся супрессией (подавлением) костного мозга,
• у пациентов, ранее получавших максимальную кумулятивную дозу гидрохлорида идарубицина и (или) других антрациклинов или антраценодионов,
• во время грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Заведос следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт введения цитостатиков (химиотерапии).
Лечение препаратом Заведос можно начинать после исчезновения острых симптомов токсичности ранее применявшихся цитотоксических препаратов, таких как стоматит, нейтропения (снижение числа нейтрофилов), тромбоцитопения и системные инфекции. Перед началом применения препарата Заведос необходимо проконсультироваться с врачом.

• Для минимизации риска тяжелого повреждения сердца перед началом лечения препаратом Заведос врач должен оценить функцию сердца, а затем контролировать её в ходе терапии. При появлении первых признаков поражения сердца врач должен принять решение о прекращении введения препарата. Исходная оценка функции сердца должна проводиться с использованием ЭКГ (эхокардиография) и вентрикулографии или эхокардиографии, особенно у пациентов с повышенным риском кардиотоксичности. Оценка фракции выброса левого желудочка должна повторяться, особенно при увеличении кумулятивной дозы антрациклинов, полученных пациентом. В течение всего периода наблюдения оценка должна проводиться одним и тем же методом. Факторами риска кардиотоксичности являются: активное или скрытое сердечно-сосудистое заболевание, предшествующее или одновременное облучение средостения и (или) области перикарда, предыдущее лечение другими антрациклинами или антраценодионами, а также одновременное применение препаратов, которые могут ухудшать сократительную функцию миокарда или оказывать кардиотоксическое действие (например, трастузумаб). Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, препарат Заведос не следует применять в течение 7 месяцев после окончания терапии трастузумабом. Если препарат Заведос будет применен ранее этого срока, функция сердца пациента должна тщательно контролироваться. Врач должен особенно внимательно следить за функцией сердца у пациентов, достигших высоких кумулятивных доз препарата, и у пациентов с факторами риска. У младенцев и детей чувствительность к кардиотоксичности антрациклинов, по-видимому, выше, поэтому врач должен проводить длительные периодические обследования функции сердца у этих пациентов.
• Препарат Заведос оказывает выраженное миелосупрессивное действие (ослабление функции костного мозга). У всех пациентов, получивших терапевтическую дозу препарата, развивается тяжелая миелосупрессия. Перед каждым циклом лечения препаратом Заведос и в ходе его врач должен оценивать гематологические параметры, включая количество лейкоцитов с мазком крови. Основным проявлением гематологической токсичности препарата и наиболее частым острым осложнением, требующим снижения дозы, является дозозависимая, обратимая лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и (или) нейтропения (снижение числа нейтрофилов). Лейкопения и нейтропения обычно протекают тяжело. Также могут возникать тромбоцитопения и анемия.
• Сообщалось о случаях развития вторичных лейкозов у пациентов, получавших антрациклины.
• Препарат Заведос может вызывать рвоту. После введения препарата обычно быстро развивается воспаление слизистых оболочек (в основном слизистой оболочки полости рта, реже — пищевода), которое в тяжелых случаях может привести к образованию язв слизистой оболочки в течение нескольких дней. У большинства пациентов симптомы исчезают к третьей неделе лечения. Очень редко наблюдались тяжелые желудочно-кишечные осложнения (такие как перфорация или кровотечение).
• Врач должен оценить функцию печени и (или) почек до начала и во время терапии с использованием стандартных лабораторных тестов (в качестве параметров — концентрация билирубина и креатинина в сыворотке).
• В результате введения препарата в небольшое сосудистое русло или многократного введения в одну и ту же вену может развиться склероз стенок вены. Правильное введение препарата в соответствии с рекомендациями может минимизировать риск развития флебита, тромбофлебита в месте введения препарата.
• Экстравазация препарата во время внутривенного введения может вызвать местную боль, серьезное повреждение тканей (образование пузырей, тяжелый фиброз) и некроз. Если во время внутривенного введения препарата появятся признаки экстравазации, вливание препарата следует немедленно прекратить.
• Препарат Заведос может вызывать гиперурикемию (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), которая является следствием усиленного катаболизма пуринов, сопровождающегося быстрым распадом опухолевых клеток под действием препарата («синдром лизиса опухоли»). После начала лечения врач должен оценить концентрацию мочевой кислоты, калия, фосфата и креатинина.
• У пациентов, получающих препарат Заведос, следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Можно применять инактивированные («убитые») вакцины, однако реакция на них может быть ослаблена.
• Препарат может вызывать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1–2 дней после введения.
• У мужчин препарат Заведос может повлиять на фертильность и вызвать необратимое бесплодие. Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом по вопросу сохранения фертильности. Женщины и мужчины должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Пациентам, планирующим иметь детей после завершения лечения, следует рекомендовать проконсультироваться с соответствующим специалистом.

Взаимодействие Заведоса с другими препаратами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут взаимодействовать с препаратом Заведос:

• ингибиторы кальциевых каналов (например, верапамил) — применяются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний,
• антикоагулянты,
• живые аттенуированные вакцины (например, вакцина против жёлтой лихорадки),
• циклоспорин А — применяется для профилактики отторжения трансплантата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать беременности, если женщина или её партнер принимают препарат Заведос.
Доказано вредное влияние препарата Заведос на плод, поэтому важно сообщить врачу о подозрении на беременность. Препарат Заведос не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск для плода.
Контрацепция у женщин репродуктивного возраста
Во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы следует всегда использовать эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом о подходящих методах контрацепции для женщины и партнера.
Контрацепция у мужчин
Во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы следует всегда использовать эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.
Фертильность
Женщины и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться по поводу сохранения фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований влияния препарата Заведос на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Препарат Заведос содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Заведос

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, дозу рассчитывают исходя из общей площади поверхности тела пациента.

Острый нелимфобластный лейкоз / острый миелоидный лейкоз
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² поверхности тела в сутки, внутривенно, в течение 3 дней в соответствии со схемой комбинированной терапии с цитарабином.
Другая схема дозирования, применяемая при монотерапии и комбинированном лечении — 8 мг/м² поверхности тела в сутки, внутривенно, в течение 5 дней.
Дети: рекомендуемая доза составляет 10–12 мг/м² поверхности тела в сутки, внутривенно, в течение 3 дней в соответствии со схемой комбинированной терапии с цитарабином.

Острый лимфобластный лейкоз
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² поверхности тела в сутки, внутривенно, в течение 3 дней при монотерапии.
Дети: рекомендуемая доза составляет 10 мг/м² поверхности тела в сутки, внутривенно, в течение 3 дней при монотерапии.

Однако необходимо корректировать рекомендуемую дозу в зависимости от нарушений гематологических показателей у конкретного пациента, а также при комбинированной терапии — с учётом доз других цитотоксических препаратов.

Нарушение функции печени и почек
Врачу следует рассмотреть вопрос о снижении дозы у пациентов с концентрацией билирубина и (или) креатинина в крови выше 2 мг%.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Очень высокие дозы гидрохлорида идарубицина могут оказывать токсическое действие на сердечную мышцу в течение 24 часов и вызывать тяжёлую подавленность функции костного мозга в течение одной–двух недель. Случаи отсроченного развития сердечной недостаточности отмечались даже спустя несколько месяцев после передозировки антрациклиновыми препаратами.

Пропуск приёма лекарства Заведос
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Заведос
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Заведос может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тяжелая лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• тяжелая нейтропения (снижение числа гранулоцитов)
• анемия
• анорексия
• тошнота
• рвота
• воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) желудка
• диарея
• боль в животе или жжение
• алопеция
• красный цвет мочи в течение 1–2 дней после введения препарата
• лихорадка
• головная боль
• озноб

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• застойная сердечная недостаточность
• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• синусовая тахикардия (учащение сердечных сокращений)
• тахиаритмия (нарушение сердечного ритма)
• бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
• кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• кровотечения
• местный флебит
• тромбофлебит
• желудочно-кишечное кровотечение
• боль в животе
• повышение концентрации печеночных ферментов и билирубина
• сыпь
• зуд
• повышенная чувствительность раздраженной кожи

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• сепсис
• вторичный лейкоз (острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром)
• обезвоживание
• гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови)
• инфаркт миокарда
• нарушения на ЭКГ, такие как неспецифические изменения сегмента ST-T
• шок
• эзофагит
• колит
• крапивница
• чрезмерная пигментация кожи и ногтей
• воспаление соединительной ткани
• некроз тканей

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• геморрагический инсульт

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• анафилактическая реакция
• перикардит
• миокардит
• атриовентрикулярная блокада
• блокада ножки пучка Гиса
• тромбоэмболические осложнения
• приливы жара
• эрозии или язвы
• эритема дистальных частей тела

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• синдром лизиса опухоли
• местные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Заведос

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Заведос

• Действующим веществом препарата является идарубицина гидрохлорид. Один флакон содержит 5 мг или 10 мг идарубицина гидрохлорида.
• Другой компонент: лактоза.

Как выглядит лекарство Заведос и что содержит упаковка
Порошок красно-оранжевого цвета.
Флакон из бесцветного стекла объёмом 5 мл или 10 мл с пробкой из хлорбутиловой резины,
запечатанный алюминиевой крышкой, в картонной пачке.
Регистрационное удостоверение выдано
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Нервиано (Милан)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

Заведос в виде порошка, разведенного в растворе, можно вводить только внутривенно. Инфузию следует проводить в течение 5–10 минут через ранее установленные катетеры для внутривенной инфузии, по которым проходит 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Прямое быстрое введение препарата не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть даже при правильном положении иглы в вене, подтверждённом наличием крови при аспирации. Данный метод позволяет снизить риск тромбофлебита и экстравазации препарата вокруг вены, что может привести к серьёзным осложнениям в виде воспаления подкожной ткани или некроза.
После введения в мелкие кровеносные сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену может развиться склероз вен.

Несовместимости лекарственных средств
Препарат Заведос не следует смешивать с гепарином из-за возможности выпадения осадка. Также не рекомендуется смешивать препарат Заведос с другими лекарственными средствами. Необходимо избегать длительного контакта с раствором, имеющим щелочной pH, поскольку это может привести к разложению препарата.
Препарат Заведос в виде порошка в ампуле находится под разрежением, что предотвращает образование аэрозоля при приготовлении раствора. При введении иглы в ампулу следует соблюдать особую осторожность. Необходимо избегать вдыхания возможного аэрозоля, который может образоваться при растворении препарата.

Приготовление раствора
Содержимое флакона 5 мг гидрохлорида идарубицина или 10 мг гидрохлорида идарубицина, порошок для приготовления раствора, следует растворить соответственно в 5 мл или 10 мл воды для инъекций.
Полученный раствор является гипотоническим, поэтому при введении препарата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности.

Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, обязательные для всех противоопухолевых препаратов:

• персонал должен быть обучен правильной технике приготовления и введения препарата;
• беременные женщины должны быть исключены из процедур, связанных с введением этих препаратов;
• работники, использующие препарат, должны носить защитную одежду: очки, фартуки, маски и одноразовые перчатки;
• следует выделить определённое пространство для приготовления раствора препарата (желательно с вертикальной системой ламинарного потока воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена впитывающей прокладкой с нижним слоем из синтетического материала;
• оборудование, использованное для растворения и введения препарата, а также для удаления его остатков, включая перчатки, следует упаковать в одноразовые пакеты, предназначенные для отходов высокого риска, и сжечь при высокой температуре;
• случайные утечки препарата следует нейтрализовать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержание доступного хлора 1%), лучше всего путём пропитывания, а затем промыть водой;
• если препарат случайно попал на кожу или в глаза, необходимо немедленно промыть большим количеством воды с мылом или раствором гидрокарбоната натрия и обратиться за медицинской консультацией;
• при попадании в глаз(а) оттянуть веко(-а) и промывать глаз большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Затем обратиться за медицинской помощью;
• все материалы, использованные для удаления загрязнения препаратом, следует утилизировать в соответствии с вышеуказанным способом;
• после снятия перчаток необходимо всегда мыть руки;
• все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.