Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Застерід, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фінастерід
Цей лікарський засіб призначений тільки для застосування у чоловіків
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Застерід і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Застерід
Як застосовувати лікарський засіб Застерід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Застерід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Застерід і для чого його застосовують

Фінастерід, діюча речовина лікарського засобу Застерід, є інгібітором 5-альфа-редуктази — ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на більш потужний дигідротестостерон (ДГТ). Лікарський засіб Застерід сприяє зменшенню об’єму передміхурової залози.
Лікарський засіб Застерід застосовують при захворюванні, яке називається доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Передміхурова залоза, що розташована поблизу сечового міхура, збільшується в розмірах, що призводить до труднощів із сечовипусканням. Застерід показаний для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози з метою:

полегшення симптомів,
зменшення ризику розвитку гострого затримання сечі,
зменшення ризику необхідності хірургічного втручання, зокрема трансуретральної резекції передміхурової залози (ТУРП) та простатектомії (хірургічного видалення передміхурової залози).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Застерід

Що потрібно знати перед застосуванням і під час прийому ліки Застерід.
Якщо сексуальна партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною, слід уникати її піддається контакту зі спермою пацієнта, в якій можуть міститися незначні кількості ліки.
Коли не застосовувати ліки Застерід:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
у жінок вагітних та у жінок репродуктивного віку.

Застерід не показаний для застосування у жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Застерід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання, які є в даний час або були раніше, а також про алергії.
Доброкісне збільшення простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає протягом короткого часу після початку терапії. Проте може виявитися необхідним прийом ліки принаймні протягом 6 місяців, щоб відбулася значна покращення. Незалежно від того, чи відбулося полегшення симптомів, застосування ліки Застерід може зменшити ризик виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного лікування. Для контролю за перебігом лікування пацієнт повинен перебувати під постійною медичною опікою.
Доброкісне збільшення простати не є пухлиною і не призводить до її розвитку, проте ці захворювання можуть траплятися одночасно. Лише лікар може правильно оцінити симптоми та їх можливу причину.
Застосування ліки Застерід може впливати на результати тесту ПСА (простат-специфічний антиген). З цієї причини перед проведенням цього дослідження слід повідомити лікареві про прийом ліки Застерід. Ліки Застерід призначений виключно чоловікам для лікування доброкісного збільшення простати.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають ліки Застерід, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також, рідше, думки про самогубство. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Діти
Застерід не показаний для застосування у дітей.
Застерід та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Застерід зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних ліків.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які вагітні, і жінки репродуктивного віку не можуть застосовувати ліки Застерід. Вони також не повинні торкатися подріблених або розламаних таблеток ліки Застерід. Якщо діюча речовина ліки проникне в організм (при пероральному застосуванні або через контакт зі шкірою) жінки, яка чекає дитину чоловічої статі, це може спричинити порушення розвитку статевих органів плоду. У разі контакту вагітної жінки з діючою речовиною ліки Застерід слід повідомити лікареві. Таблетки ліки Застерід мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з діючою речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не подрібнені.
Додаткову інформацію з цього приводу може надати лікар.
Годування груддю
Невідомо, чи фінастерид проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Наявні дані свідчать, що ліки Застерід не порушує здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини та механізми.
Ліки Застерід містить моногідрат лактози
Ліки містить 102,63 мг лактози в одній таблетці. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лік Застерід

Цей лік завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку приймають незалежно від прийому їжі.
Лік слід приймати перорально.
Слід пам’ятати, що доброякісне збільшення простати є процесом, що триває багато років, перш ніж
з’являться симптоми. Лік Застерід може полегшити симптоми та дозволити контролювати перебіг
хвороби, якщо його регулярно приймати протягом тривалого часу.
Застосування ліку Застерід у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості і (або)
порушеннями функції печінки.
Застосування ліку Застерід у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Застерід
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліку Застерід, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Застерід
Лік Застерід слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж дозу було пропущено, не слід приймати
додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до режиму дозування, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції:
Потрібно припинити застосування лікарського засобу Застерід і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням і кропив’янка.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

зниження статевого потягу,
імпотенція (неможливість досягти ерекції),
зниження об’єму еякуляту (сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Однак, якщо побічні ефекти тривають, слід звернутися до лікаря, який може вирішити припинити застосування препарату Застерід.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

висип,
збільшення і (або) болючість грудей,
порушення еякуляції.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи набряк губ, язика та обличчя,
депресія,
зниження статевого потягу, яке може зберігатися після завершення лікування,
кров у спермі,
серцебиття (відчуття нерегулярного, швидкого або сильного серцебиття),
підвищення активності печінкових ферментів,
свербіж, кропив’янка,
болі в яєчках,
статеві порушення (неможливість досягти ерекції та проблеми з еякуляцією), що зберігаються після завершення лікування,
безпліддя у чоловіків і (або) низька якість сперми. Після припинення застосування фінастериду описували відновлення нормальних показників або покращення якості сперми,
у рідкісних випадках — розвиток раку молочної залози,
тривожність,
самогубні думки.

Необхідно негайно повідомляти лікареві про будь-які зміни, виявлені в тканині молочних залоз, такі як вузлики, болі, збільшення грудей або виділення з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозних порушень, таких як рак молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Застерід

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Застерід

Діючою речовиною препарату є фінастерид. Кожна відшарувальна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: ядро таблетки: стеарат магнію, тальк, попередньо деградований крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), лактоза моногідрат (102,25 мг).

Покриття: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (0,3809 мг), макрогол 6000,
гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Застерід і що містить упаковка
Білі або майже білі, трохи двоопуклі відшарувальні таблетки трикутної форми з заокругленими краями, з написом «RG» на одній стороні.
28 відшарувальних таблеток
Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]