Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zasterid, 5 mg, compresse rivestite
Finasteridum
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso negli uomini
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Zasterid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zasterid
Come prendere Zasterid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zasterid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zasterid e a cosa serve

Il finasteride, principio attivo di Zasterid, è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, un enzima che trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) nel diidrotestosterone (DHT), una sostanza più potente. Zasterid determina una riduzione del volume della prostata.
Zasterid viene utilizzato nel trattamento dell'ipertrofia benigna della prostata. La prostata, situata nelle vicinanze della vescica urinaria, si è ingrandita, causando difficoltà nella minzione. Zasterid è indicato nel trattamento dell'ipertrofia benigna della prostata al fine di:

alleviare i sintomi,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
ridurre il rischio di dover sottoporre il paziente a un trattamento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata).

2. Informazioni importanti prima dell'assunzione del medicinale Zasterid

Cosa deve sapere prima e durante l'assunzione del medicinale Zasterid.
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta,
è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente, in cui potrebbero
essere presenti piccole quantità del medicinale.
Quando non deve assumere Zasterid:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne in età fertile.

Zasterid non è indicato per l'uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zasterid, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

Informare il medico di tutte le malattie attuali o pregresse, nonché di eventuali allergie.
L'ipertrofia benigna della prostata è una condizione che si sviluppa lentamente nel tempo. In alcuni pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall'inizio della terapia. Tuttavia, potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi per ottenere un miglioramento significativo. Indipendentemente dal fatto che si verifichi un miglioramento dei sintomi, l'assunzione di Zasterid può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Per monitorare l'andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.
L'ipertrofia benigna della prostata non è un tumore né porta allo sviluppo di tumori, tuttavia queste condizioni possono coesistere. Solo il medico può valutare correttamente i sintomi e la loro probabile causa.
L'assunzione di Zasterid può alterare i risultati del test del PSA (antigene prostatico specifico). Per questo motivo, prima di effettuare tale esame, è necessario informare il medico dell'assunzione di Zasterid. Zasterid è indicato esclusivamente per gli uomini al fine di trattare l'ipertrofia benigna della prostata.

Modificazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono Zasterid sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.
Bambini
Zasterid non è indicato per l'uso nei bambini.
Zasterid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Zasterid generalmente non influenza l'efficacia di altri medicinali in uso.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza e quelle in età fertile non devono assumere Zasterid. Inoltre, non devono toccare compresse frantumate o spezzate di Zasterid. Se la sostanza attiva del medicinale penetra nell'organismo di una donna in attesa di un bambino di sesso maschile (per via orale o attraverso il contatto con la pelle), potrebbe causare anomalie nello sviluppo degli organi riproduttivi del feto. In caso di contatto di una donna incinta con la sostanza attiva di Zasterid, è necessario informare il medico. Le compresse di Zasterid sono rivestite, il che previene il contatto diretto con la sostanza attiva, a condizione che le compresse non siano danneggiate o frantumate.
Per ulteriori informazioni, è possibile rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se il finasteride passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I dati disponibili indicano che Zasterid non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Zasterid contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene 102,63 mg di lattosio in una compressa. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Zasterid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, da assumere indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
È importante ricordare che l'ingrossamento prostatico benigno è un processo che si sviluppa per molti anni prima che compaiano i sintomi. Il medicinale Zasterid può alleviare i sintomi e permettere il controllo dell'andamento della malattia, se assunto regolarmente per un periodo prolungato.

Uso del medicinale Zasterid in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado e/o epatica.

Uso del medicinale Zasterid in pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zasterid
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di compresse di Zasterid, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Omissione della somministrazione di Zasterid
Il medicinale Zasterid deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, qualora si fosse dimenticata un'assunzione, non si deve assumere una compressa aggiuntiva. Il giorno successivo si dovrà riprendere il consueto schema posologico prescritto dal medico.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Reazioni allergiche:
È necessario interrompere l'uso del medicinale Zasterid e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie e orticaria.

Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

riduzione del desiderio sessuale,
impotenza (incapacità di ottenere un'erezione),
ridotto volume dell'eiaculato (semen). Ciò non influenza la normale funzione sessuale.

In alcuni casi, questi sintomi possono regredire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti indesiderati persistono, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di interrompere il trattamento con Zasterid.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

eruzioni cutanee,
ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle,
disturbi dell'eiaculazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e del viso,
depressione,
riduzione del desiderio sessuale che può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento,
sangue nel liquido seminale,
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare, rapido o violento),
aumento dell'attività degli enzimi epatici,
prurito, orticaria,
dolore ai testicoli,
disturbi sessuali (incapacità di ottenere un'erezione e problemi di eiaculazione) che persistono dopo la sospensione del trattamento,
infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma. Dopo la sospensione del finasteride sono stati descritti il ritorno ai valori normali o il miglioramento della qualità dello sperma,
in rari casi, sviluppo di cancro al seno,
ansia,
pensieri suicidi.

È necessario informare immediatamente il medico curante di qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto ghiandolare mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni delle mammelle o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di gravi disturbi, come il cancro al seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zasterid

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zasterid

La sostanza attiva è il finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: stearato di magnesio, talco, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato (102,25 mg).
Rivestimento: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (0,3809 mg), macrogol 6000,
idrossipropilcellulosa, ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Zasterid e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, leggermente biconvesse, di forma triangolare con bordi arrotondati, con la stampa „RG” su un lato.
Confezione da 28 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]