Zasterid

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Zasterid, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum
Este medicamento está destinado únicamente para uso en hombres
Debe leerse atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zasterid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zasterid
3. Cómo utilizar Zasterid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zasterid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zasterid y para qué se utiliza

El finasterida, sustancia activa de Zasterid, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, enzima que transforma la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Zasterid provoca una reducción del tamaño de la próstata.
Zasterid se utiliza en una enfermedad denominada hiperplasia benigna de próstata. La próstata, situada cerca de la vejiga urinaria, ha aumentado de tamaño, lo que provoca dificultades para orinar. Zasterid está indicado en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con los siguientes objetivos:

• Aliviar los síntomas,
• Reducir el riesgo de aparición de retención urinaria aguda,
• Disminuir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zasterid

Qué debe saber antes de tomar y durante el tratamiento con Zasterid.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo, debe evitarse la exposición de ésta al semen del paciente, en el cual podrían encontrarse pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zasterid:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil.

Zasterid no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Zasterid, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
• El agrandamiento benigno de próstata es una enfermedad que se desarrolla lentamente. En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas se produce en poco tiempo tras iniciar el tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una mejoría significativa. Independientemente de que mejoren o no los síntomas, el tratamiento con Zasterid puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar la evolución del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.
• El agrandamiento benigno de próstata no es un tumor ni conduce al desarrollo de cáncer, aunque ambas enfermedades pueden presentarse simultáneamente. Solo un médico puede evaluar correctamente los síntomas y su causa probable.
• El tratamiento con Zasterid puede alterar los resultados de la prueba del PSA (antígeno prostático específico). Por este motivo, debe informar a su médico que está tomando Zasterid antes de realizarse dicha prueba. Zasterid está indicado exclusivamente para hombres con el fin de tratar el agrandamiento benigno de próstata.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

En pacientes que toman Zasterid se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños

Zasterid no está indicado para su uso en niños.

Zasterid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Zasterid generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil no deben tomar Zasterid. Tampoco deben tocar comprimidos rotos o partidos de Zasterid. Si el principio activo del medicamento penetra en el organismo de una mujer embarazada (por vía oral o a través del contacto con la piel), podría provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto masculino. Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Zasterid, debe informar inmediatamente a su médico. Los comprimidos de Zasterid están recubiertos, lo que evita el contacto directo con el principio activo, siempre que los comprimidos no estén dañados o partidos.
Para más información sobre este tema, consulte con su médico.

Lactancia

No se sabe si el finasterida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Los datos disponibles indican que Zasterid no afecta negativamente la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Zasterid contiene lactosa monohidrato

El medicamento contiene 102,63 mg de lactosa por comprimido. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zasterid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse con o sin alimentos.

El medicamento debe administrarse por vía oral.

Debe tenerse en cuenta que el agrandamiento benigno de la próstata es un proceso que se desarrolla durante muchos años antes de que aparezcan los síntomas. El medicamento Zasterid puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad si se toma regularmente durante un período prolongado.

Uso del medicamento Zasterid en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado y/o hepática.

Uso del medicamento Zasterid en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zasterid
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de Zasterid de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Zasterid
El medicamento Zasterid debe tomarse según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se omite una dosis, no debe tomarse una dosis adicional. Al día siguiente, debe reanudarse el esquema de dosificación recomendado por el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas:
Debe interrumpirse el uso del medicamento Zasterid y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, la lengua o la
garganta, dificultad para tragar o respirar, y urticaria.
Frecuentes:
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del deseo sexual,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen del eyaculado (semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultarse al médico, quien podrá decidir interrumpir el uso del medicamento Zasterid.
Poco frecuentes:
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea,
• aumento y (o) sensibilidad de las mamas,
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida:
(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y cara,
• depresión,
• disminución del deseo sexual que puede persistir tras la finalización del tratamiento,
• presencia de sangre en el semen,
• palpitaciones (sensación de latidos irregulares, rápidos o fuertes del corazón),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• picor, urticaria,
• dolor testicular,
• trastornos sexuales (incapacidad para lograr una erección y problemas con la eyaculación) que persisten tras finalizar el tratamiento,
• infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen. Tras la interrupción del finasteride se ha descrito la recuperación de valores normales o mejora en la calidad del semen,
• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
• ansiedad,
• pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico tratante sobre cualquier cambio observado en el tejido glandular mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de secreción por los pezones, ya que podrían ser signos de alteraciones graves, tales como cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zasterid

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zasterid

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato (102,25 mg).
  Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (0,3809 mg), macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Zasterid y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ligeramente biconvexos, en forma de triángulo con bordes redondeados, con la impresión „RG” en una cara.
Envase con 28 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]