Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Захрон ASA, 5 мг + 100 мг, капсули, тверді
Захрон ASA, 10 мг + 100 мг, капсули, тверді
Захрон ASA, 20 мг + 100 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Захрон ASA і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Захрон ASA
Як застосовувати лікарський засіб Захрон ASA
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Захрон ASA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Захрон ASA і для чого його застосовують

Захрон ASA містить дві діючі речовини — розувастатин і кислоту ацетилсаліцилову.

Розувастатин належить до групи речовин, що називаються статинами, які є ліками, що регулюють рівень ліпідів (жирів), і застосовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин — це жирова речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи коронарну хворобу серця. Якщо у пацієнта існує ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин може також застосовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
Кислота ацетилсаліцилова в малих дозах належить до групи ліків, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це малі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли у артерії утворюється тромб, він блокує кровотік і перекриває приплив кисню. Якщо це відбувається в серці, це може призвести до інфаркту міокарда або стенокардії. Ці дві діючі речовини, що застосовуються одночасно, зменшують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або має напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія). Лікарський засіб Захрон ASA показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і кислоту ацетилсаліцилову в цих дозах. Замість прийому розувастатину та кислоти ацетилсаліцилової у вигляді окремих таблеток пацієнт отримає одну капсулу лікарського засобу Захрон ASA, що містить обидва компоненти з такою самою дозою, як і раніше застосовувані.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Захрон ASA

Коли не застосовувати ліки Захрон ASA:

Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, кислоту ацетилосаліцилову, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6).
У разі виявленої надчутливості до арахісу або сої (див. нижче).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вагітність настає під час застосування ліки Захрон ASA, вона повинна негайно припинити прийом і повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому ліки Захрон ASA, застосовуючи відповідну контрацепцію.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
Якщо у пацієнта є повторювані або нез’ясовані болі в м’язах.
Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С).
Якщо пацієнт приймає ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у пацієнта виникав напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗС.
Якщо у пацієнта є або були в минулому виразки шлунка або тонкої кишки або будь-які інші кровотечі, такі як інсульт.
Якщо у пацієнта були порушення згортання крові.
Якщо пацієнт хворіє на підагру.
Якщо у пацієнта є некомпенсована серцева недостатність.
Якщо пацієнт приймає ліки під назвою метотрексат (наприклад, при лікуванні раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкіра відшаровується, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому ліки Захрон ASA або інших подібних ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Захрон ASA слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або нез’ясовані болі в м’язах, проблеми з м’язами у пацієнта або членів сім’ї або проблеми з м’язами під час прийому в минулому інших ліків, що знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть нез’ясовані болі в м’язах, особливо якщо пацієнт почувається погано або підвищується температура. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта тривало зберігається слабкість м’язів.
Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
Якщо щитовидна залоза пацієнта не працює належним чином.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину в крові.
Якщо пацієнт приймає ліки від ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Ліки Захрон ASA та інші ліки».
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідову кислоту (використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін’єкцій; прийом ліки Захрон ASA з фузідовою кислотою може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз); див. пункт «Ліки Захрон ASA та інші ліки».
Можливо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних з м’язами, може бути вищим, коли даптоміцин приймається під час лікування ліками Захрон ASA. Лікар

вирішить, чи припинити введення даптоміцину чи тимчасово припинити застосування ліки
Захрон ASA.

Якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність.
Якщо пацієнту понад 70 років.
Якщо пацієнт є азіатського походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу ліки Захрон ASA, яка підходить пацієнту.
Якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або кровотеча з травного тракту).
Якщо пацієнт одночасно приймає нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен (засоби від болю, жару або запалення).
Якщо у пацієнта є гіпертензія.
Якщо пацієнт хворіє на астму, у нього є синусит, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
У разі надчутливості (алергії) на інші засоби від болю та протизапальні, інші протиревматичні засоби або інші алергени.
Якщо є інші алергії (наприклад, зі шкірними реакціями, свербінням).
Якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком гепарину в малих дозах).
При порушенні функції нирок або зниженому кровопостачанні серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м’яза, зниження об’єму крові, серйозні операції, сепсис або підвищена схильність до кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищувати ризик порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у пацієнтки є обильні менструації.
Якщо у пацієнта є або були міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або виникають тяжкі або
несподівані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або
будь-які інші симптоми тяжкої алергії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
Метамізол або деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як ібупрофен або напроксен
(засоби, що знижують біль і температуру), можуть зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти
на агрегацію тромбоцитів (зчеплення клітин крові та утворення тромбу), якщо ці засоби застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним при їх
одночасному застосуванні у пацієнтів, які отримують малі дози ацетилсаліцилової кислоти з метою
захисту серцевого м’яза.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою
простого аналізу крові, який виявляє підвищену активність печінкових ферментів у крові. З
цієї причини лікар зазвичай рекомендує зробити цей аналіз крові (аналіз функції печінки) до
початку та під час лікування ліками Захрон ASA.
Під час застосування цього ліки лікар буде уважно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт хворіє на
цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є
ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий
артеріальний тиск.
Слід бути обережним, щоб не допустити дегідратації організму (пацієнт може відчувати
спрагу та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти
може призвести до погіршення функції нирок.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад,
вилучення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може підвищувати ризик
кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея, коли її застосовують дітям. Синдром Рея
— це дуже рідкісне захворювання, яке уражає мозок і печінку і може призвести до смерті. З цієї
причини ліки Захрон ASA не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота
може спричиняти прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних клітин або певну форму
анемії. Цей ризик може бути спричинений такими факторами, як високі дози,
лихоманка або гострі інфекції.
Малі дози ацетилсаліцилової кислоти призводять до зниження виведення сечової кислоти. Це може
спровокувати напад підагри у пацієнтів із групою ризику.
У разі порізу або травми кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це
пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час
гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у пацієнта виникнуть нетипові кровотечі (у нетиповому
місці або нетиповий час тривання), слід звернутися до лікаря.
У зв’язку з застосуванням розувастатину повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити застосування ліки Захрон
ASA і негайно звернутися до лікаря.
Ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати тривалий час або у великих
дозах без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Ліки Захрон ASA не повинні застосовуватися у дітей та підлітків.
Ліки Захрон ASA та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Захрон ASA може впливати на такі інші ліки або такі інші ліки можуть впливати на
нього:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
продукти від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
пероральні контрацептиви (таблетки),
гормональна замісна терапія,
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
кампатиніб (використовується для лікування раку),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, застосовується окремо або в поєднанні з іншими ліками (див. Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір,

гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,

роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
даптоміцин (антибіотик, див. пункт «Попередження та заходи обережності»),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза),
момелотиніб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією),
ітраконазол (протигрибкові засоби),
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
ліки, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тікагрелор, клопідогрель, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі, якщо її приймати перед ліками, що сприяють розчиненню тромбів або розріджують кров. Тому, якщо пацієнту буде призначено таке лікування, слід звертати увагу на симптоми зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяки),
відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус),
високий артеріальний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ),
регулювання серцевого ритму (дигоксин),
маніакально-депресивний психоз (літій),
засоби від болю та протизапальні (нестероїдні засоби від болю/протизапальні) та протиревматичні засоби, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок травного тракту,
підагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон),
глаукома (ацетазоламід),
онкологічні захворювання або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень),
ліки, що знижують рівень цукру в крові (цукропонижувальні засоби), такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані похідні сульфонілсечовини) у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах — може виникнути зниження рівня цукру в крові.
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
ліки, що використовуються як гормональна замісна терапія при ушкодженні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру або замісної терапії кортизоном при хворобі Аддісона) або при лікуванні запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування підвищує ризик побічних ефектів з боку травного тракту.
напади епілепсії (валпроєва кислота).
ліки, що сприяють підвищеному виведенню рідини з організму (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канреноїнова кислота, петльові діуретики, наприклад, фуросемід).
Алкоголь: підвищується ризик виразки та кровотечі з травного тракту.

Якщо пацієнту доведеться приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної
інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом ліки Захрон ASA. Лікар повідомить
пацієнту, коли можна безпечно відновити застосування цього ліки. Прийом ліки Захрон ASA з
фузідовою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, болю або болю в
м’язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз наведено в пункті 4.
Застосування ліки Захрон ASA разом з їжею та напоями
Вживання алкоголю може потенційно підвищувати ризик кровотечі з травного тракту та подовжувати час кровотечі.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати ліки Захрон ASA, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У
випадку настання вагітності під час прийому ліки Захрон ASA слід негайно припинити
її прийом і повідомити лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час
прийому ліки Захрон ASA, застосовуючи відповідну контрацепцію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та обслуговувати механізми під час застосування ліки Захрон
ASA — це не вплине на їхню здатність керувати механічними транспортними засобами. Однак у деяких
людей під час застосування ліки Захрон ASA можуть виникати запаморочення. Якщо капсули викликають
нудоту, запаморочення або втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми, і слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Захрон ASA містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Захрон ASA містить соєву олію
Не застосовувати у разі виявленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Захрон ASA

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта залежно від стану здоров’я, поточного
лікування та індивідуального ризику.
Ці ліки не призначені для початку лікування. Лікування слід починати з окремого
застосування діючих речовин; після встановлення відповідних доз можлива зміна на ліки
Захрон ASA відповідної потужності.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Ліки слід приймати під час їжі. Приймати ліки потрібно щодня о той самий час.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини; не слід їх дробити чи жувати.
Якщо пацієнта госпіталізовано або лікують через інше захворювання, слід
повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає ліки Захрон ASA.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Ліки Захрон ASA не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зміна дози не є необхідною у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями
функції нирок.
Застосування ліків Захрон ASA протипоказане пацієнтам із тяжкими порушеннями функції
нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Застосування ліків Захрон ASA протипоказане пацієнтам із тяжкими порушеннями функції
печінки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Захрон ASA
Для отримання поради слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Захрон ASA
Не слід хвилюватися. У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу.
Наступну дозу слід прийняти в положений час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Захрон ASA
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки. Після припинення прийому ліків
Захрон ASA рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить застосування ліків
до отримання відповідних рекомендацій, можливий рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Захрон ASA і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких з наведених нижче дуже рідкісних, тяжких побічних ефектів після прийому цього ліку.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних проблем із диханням і (або) ковтанням
Тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
Якщо виникли чорні калові маси або блювота кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка)
Червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипок можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Також необхідно припинити прийом препарату Захрон ASA і негайно звернутися до лікаря:

у разі виникнення нетипових болів у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалися небажані явища з боку м’язів, які в окремих випадках призводили до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом.
У разі розриву м’яза.
У разі виникнення синдрому захворювання, схожого на системну червону вовчаку (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Наводяться такі побічні ефекти. Якщо будь-який з них спричиняє у пацієнта нездужання або зберігається довше, ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Головний біль
Біль у животі
Запори
Нудота
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Його виникнення є більш імовірним, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Висипка, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай зникає самостійно без необхідності припинення прийому капсул Захрон ASA (лише дози 5–20 мг)

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Тяжка алергічна реакція — до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з випуклими утвореннями). У разі підозри на алергічну реакцію необхідно припинити прийом препарату Захрон ASA і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — в якості заходу обережності необхідно припинити прийом препарату Захрон ASA і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
Синдром захворювання, схожого на системну червону вовчаку (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очних яблук)
Гепатит (запальний стан печінки)
Наявність крові в сечі
Ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (наприклад, оніміння)
Біль у суглобах
Втрата пам’яті
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота виникнення (неможливо визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Задишка
Набряки (пухлиння)
Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
Статеві проблеми
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель і (або) почуття задишки або лихоманку
Ураження сухожиль
Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння
Тривала слабкість м’язів
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея
Кровотеча, наприклад, з носа, ясен, шкіри або з сечовивідних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може зберігатися протягом 4–8 днів після прийому препарату
Невелика втрата крові зі шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча)

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Кровотеча зі шлунка або кишечника. При тривалому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія, пов’язана з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника
Інтракраніальні кровотечі, наявність крові в сечі
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до перфорації
Запалення шлунково-кишкового тракту
Шкірні реакції

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми захворювання: наприклад, зниження артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, непрохідність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке)
Серйозні кровотечі, такі як кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів із неконтрольованим гіпертонічним станом і (або) пацієнтів, які одночасно отримують антикоагулянти, що в окремих випадках може загрожувати життю
Заплутаність (стан дезорієнтації)
Запаморочення, головний біль
Порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у дітей та літніх людей, можуть бути ознаками передозування (див. також розділ «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Захрон ASA»)

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Підвищені показники функціональних тестів печінки
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
Невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти призводять до зниження виведення сечової кислоти. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів із групою ризику
Викликана лихоманкою висипка з ураженням слизової оболонки (багатоформний ексудативний еритема)

Невідома частота виникнення (неможливо визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалося прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець та певна форма анемії
У разі попереднього ураження слизової оболонки кишечника у просвіті кишечника можуть утворюватися мембрани, що може призвести до подальшого звуження

Якщо будь-який з цих побічних ефектів виявиться тяжким або якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Захрон ASA

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Захрон ASA
Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.
Захрон ASA, 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Захрон ASA, 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Захрон ASA, 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:
Таблетка з розувастатином із плівковим покриттям:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію оксид важкий
Кросповідон (тип А)
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт частково гідролізований
Титану діоксид (Е 171)
Тальк
Заліза оксид жовтий (Е 172)
Лецитин (соєвий)
Заліза оксид червоний (Е 172)
Ксантанова смола
Заліза оксид чорний (Е 172)
Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою:
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль кукурудзяний
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Кислота стеаринова
Оболонка капсули:
Желатин
Титану діоксид (Е 171)
Індигоцин (Е 132)
Заліза оксид жовтий (Е 172)
Чорний чорнило:
Шелак
Пропіленгліколь
Розчин амонію гідроксиду
Заліза оксид чорний (Е 172)
Калію гідроксид
Як виглядає лікарський засіб Захрон ASA та що містить упаковка
Захрон ASA 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим ковпачком. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та одну таблетку розувастатину 5 мг з плівковим покриттям, коричневого кольору, двосторонньо опуклу, круглу.
Захрон ASA 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом із чорним написом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим ковпачком із чорним написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та одну таблетку розувастатину 10 мг з плівковим покриттям, коричневого кольору, двосторонньо опуклу, круглу.
Захрон ASA 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом із чорним написом «ASA 100» та зеленим непрозорим ковпачком із чорним написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та дві таблетки розувастатину 10 мг з плівковим покриттям, коричневого кольору, двосторонньо опуклі, круглі.
Лікарський засіб Захрон ASA доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee
137 Filis Ave
Kamatero Attiki, 134 51
Греція
Belupo Inc.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Хорватія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
8054 Graz,
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Захрон ASA
Австрія: RosuASS 5 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS 10 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS 20 мг/100 мг Hartkapseln
Болгарія: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Хорватія: ROSIX DUO 5 мг/100 мг tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 мг/100 мг tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 мг/100 мг tvrde kapsule
Німеччина: RosuASS® APONTIS, 5 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 10 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 20 мг/100 мг Hartkapseln
Італія: ASADROX
Португалія: ESTASP
Словенія: BELOROSTIN 5 мг/100 мг trde kapsule
BELOROSTIN мг/100 мг trde kapsule
BELOROSTIN 20 мг/100 мг trde kapsule
Іспанія: Roasax 5 мг/ 100 мг cápsulas duras
Roasax 10 мг/ 100 мг cápsulas duras
Roasax 20 мг/ 100 мг cápsulas duras
Греція: ROSU-ASA
Кіпр: ROSU-ASA