Zahron ASA: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, capsule rigide
Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, capsule rigide
Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zahron ASA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zahron ASA
Come prendere Zahron ASA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zahron ASA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zahron ASA e a cosa serve

Zahron ASA contiene due principi attivi: rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

La rosuvastatina appartiene al gruppo di sostanze note come statine, ovvero farmaci regolatori dei livelli lipidici (grassi), utilizzati per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, qualora una dieta ipolipidica e un cambiamento dello stile di vita si siano rivelati insufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore, provocando la malattia coronarica. Se il paziente presenta un rischio di infarto cardiaco ricorrente, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento, è necessario seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.
L’acido acetilsalicilico, in basse dosi, appartiene al gruppo di farmaci detti antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e partecipano alla formazione di trombi. Quando si forma un trombo in un’arteria, questo blocca il flusso sanguigno e interrompe l’apporto di ossigeno. Se ciò avviene nel cuore, può causare un infarto del miocardio o angina pectoris. L’assunzione combinata di queste due sostanze attive riduce il rischio di un nuovo infarto cardiaco nei pazienti che hanno già avuto un infarto o che soffrono di angina pectoris instabile. Zahron ASA è indicato nei pazienti già in trattamento con rosuvastatina e acido acetilsalicilico alle stesse dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico come compresse separate, il paziente riceverà una singola capsula di Zahron ASA contenente entrambi i principi attivi alla stessa potenza di quelli precedentemente utilizzati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zahron ASA

Quando non utilizzare il medicinale Zahron ASA:

Se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di ipersensibilità nota all’arachide o alla soia (vedere di seguito).
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zahron ASA, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Zahron ASA utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se il paziente presenta una malattia epatica.
Se il paziente presenta gravi malattie renali.
Se il paziente presenta dolore muscolare ricorrente o inspiegabile.
Se il paziente sta assumendo la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione epatica virale nota come epatite C).
Se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
Se il paziente ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, come viso, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver assunto salicilati o FANS.
Se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcere gastriche o dell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus.
Se il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue.
Se il paziente soffre di gotta.
Se il paziente presenta insufficienza cardiaca non compensata.
Se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Se il paziente ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Zahron ASA o di altri medicinali simili.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Zahron ASA, discutere con il medico o il farmacista se:

Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.
Il paziente ha problemi al fegato.
Il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, problemi muscolari personali o familiari, o problemi muscolari durante l’assunzione in passato di altri medicinali che riducono il colesterolo. Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente presenta debolezza muscolare persistente.
Il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
La tiroide del paziente non funziona correttamente.
Il paziente sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato il paziente ha già assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue.
Il paziente sta assumendo medicinali contro l’infezione da HIV, come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere il paragrafo „Zahron ASA e altri medicinali”.
Il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nelle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile; l’assunzione di Zahron ASA con acido fusidico può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi); vedere il paragrafo „Zahron ASA e altri medicinali”.
Il rischio di effetti indesiderati muscolari potrebbe essere maggiore se la daptomicina viene assunta durante il trattamento con Zahron ASA. Il medico

deciderà se interrompere la daptomicina o sospendere temporaneamente l’assunzione di
Zahron ASA.

Il paziente presenta grave insufficienza respiratoria.
Il paziente ha più di 70 anni.
Il paziente è di origine asiatica (ad es. Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico dovrà scegliere una dose iniziale appropriata di Zahron ASA adatta al paziente.
Il paziente presenta o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamenti del tratto gastrointestinale).
Il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene e naprossene (farmaci antidolorifici, antipiretici o antinfiammatori).
Il paziente ha ipertensione arteriosa.
Il paziente soffre di asma, rinite allergica, polipi nasali o altre malattie croniche dell’apparato respiratorio; l’acido acetilsalicilico può scatenare un attacco di asma.
In caso di ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci antidolorifici e antinfiammatori, ad altri farmaci antireumatici o ad altri agenti allergizzanti.
Se sono presenti altre allergie (ad es. con reazioni cutanee, prurito).
Il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina – ad eccezione dell’eparina a basse dosi).
In caso di ridotta funzionalità renale o ridotto afflusso di sangue al cuore e ai vasi sanguigni (ad es. malattia dei vasi renali, debolezza del muscolo cardiaco, riduzione del volume ematico, interventi chirurgici gravi, setticemia o sanguinamento grave): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disturbi della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta.
Se la paziente ha mestruazioni abbondanti.
Se la paziente presenta o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti indesiderati gravi o
inaspettati, come sintomi insoliti di sanguinamento, gravi reazioni cutanee o
qualsiasi altro sintomo di grave allergia (vedere paragrafo „Effetti indesiderati possibili”).
Il metamizolo o alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o naprossene
(medicinali con effetto antidolorifico e antipiretico) possono ridurre l’effetto dell’acido
acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi),
se assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessaria cautela nell’assunzione concomitante
in pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione del muscolo cardiaco.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene identificato tramite
un semplice esame del sangue che rileva un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico
di solito raccomanderà di effettuare questo esame del sangue (esame della funzionalità epatica) prima
dell’inizio e durante il trattamento con Zahron ASA.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente se questi
soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente
ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
È necessario prestare attenzione per evitare la disidratazione (il paziente può avvertire sete e bocca secca),
poiché l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico può portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche di piccole dimensioni, ad es.
estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di
sanguinamento.
L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye
è una malattia molto rara che coinvolge il cervello e il fegato e può portare al decesso. Per questo motivo,
Zahron ASA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico
può causare una distruzione accelerata o la distruzione dei globuli rossi o una certa forma di
anemia. Questo rischio può essere causato da fattori come alte dosi, febbre o infezioni acute.
Le basse dosi di acido acetilsalicilico riducono l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare
un attacco di gotta in pazienti a rischio.
In caso di tagli o ferite, il sanguinamento può durare un po’ più del solito. Questo è legato all’azione
dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli o ferite (ad es. durante la rasatura) di solito non sono rilevanti.
Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti insoliti (in luoghi insoliti o con durata insolita),
contattare il medico.
Nel corso dell’uso di rosuvastatina sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente
l’assunzione di Zahron ASA e contattare immediatamente il medico.
I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati a lungo termine o in alte dosi
senza consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Zahron ASA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Zahron ASA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
e di quelli che intende assumere.
Zahron ASA può influire sui seguenti medicinali o questi medicinali possono influire su di esso:

fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
prodotti per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
contraccettivi orali (pillola),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della ridotta conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
copanlisib (utilizzato nel trattamento del cancro),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o da epatite C, somministrati singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,

grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia in pazienti con malattia renale cronica),
daptomicina (antibiotico, vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”),
tafamidide (utilizzato nel trattamento della malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
momelotinib (utilizzato nel trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia),
itraconazolo (antimicotici),
eritromicina, claritromicina (antibiotici),
medicinali che riducono la coagulazione del sangue e prevenire la formazione di trombi (ad es. warfarin, eparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto insieme a medicinali che rimuovono i trombi o fluidificano il sangue. Pertanto, se il paziente deve ricevere tale trattamento, prestare attenzione a segni di sanguinamento esterno o interno (ad es. ematomi),
rigetto dell’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus),
ipertensione arteriosa (ad es. diuretici, inibitori dell’ACE),
regolazione del battito cardiaco (digossina),
disturbo bipolare (litio),
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei/antidolorifici) e medicinali antireumatici contenenti acido salicilico: aumento del rischio di sanguinamenti e ulcere gastrointestinali,
gotta (ad es. probenecid, benzbromarone),
glaucoma (acetazolamide),
malattia tumorale o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana),
medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici) come insulina, tolbutamide, glibenclamide (detti derivati solfonilurea) in associazione con acido acetilsalicilico in dosi elevate – può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue.
depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come sertralina o paroxetina).
medicinali utilizzati come terapia ormonale sostitutiva in caso di danno o rimozione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi (ad eccezione dei prodotti topici o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison) o nel trattamento di condizioni infiammatorie, comprese malattie reumatiche e malattie infiammatorie intestinali (corticosteroidi). L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
crisi epilettiche (acido valproico).
medicinali che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici: cosiddetti antagonisti dell’aldosterone, come spironolattone e canrenoato, diuretici diuretici come furosemide).
Alcol: aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

Se il paziente dovesse assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione
batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Zahron ASA. Il medico informerà
il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione del medicinale. L’assunzione di Zahron ASA con
acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Assunzione di Zahron ASA con cibi e bevande
Il consumo di alcol può potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e
prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Zahron ASA se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. In caso di
gravidanza durante il trattamento con Zahron ASA, interrompere immediatamente l’assunzione
e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Zahron ASA,
utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Zahron
ASA – ciò non influisce sulla loro capacità di guidare veicoli a motore. Tuttavia, in alcune persone
l’assunzione di Zahron ASA può causare vertigini. Se le capsule causano nausea, vertigini, affaticamento o
mal di testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Zahron ASA contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zahron ASA contiene olio di soia
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota all’arachide o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Zahron ASA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, in base allo stato di salute, al trattamento in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale non è indicato per iniziare il trattamento. Il trattamento deve essere avviato assumendo separatamente i principi attivi; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare al medicinale Zahron ASA con la dose corrispondente.
La dose raccomandata è una capsula al giorno.
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Le capsule devono essere ingoiate intere, assieme a una notevole quantità di liquido; non devono essere frantumate né masticate.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale o deve essere trattato per un’altra malattia, è necessario informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Zahron ASA.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zahron ASA non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate.
L’uso del medicinale Zahron ASA è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’uso del medicinale Zahron ASA è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zahron ASA
Per ottenere consigli, contattare il medico o l’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Zahron ASA
Non preoccuparsi. Se si dimentica di assumere una capsula, si omette completamente quella dose.
La dose successiva deve essere assunta all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Zahron ASA
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Dopo l’interruzione del trattamento con Zahron ASA, i livelli di colesterolo possono nuovamente aumentare. Se il paziente interrompe il trattamento prima di aver ricevuto adeguate indicazioni, potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Zahron ASA e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione di questo medicinale.

Respiro sibilante improvviso, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
Gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie e (o) di deglutizione
Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche
Se compaiono feci nere o vomito con sangue (segni di un forte sanguinamento gastrico)
Macchie piatte, rotonde o a forma di disco, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee pericolose può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)
Eruzioni estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)

È inoltre necessario interrompere l’assunzione del medicinale Zahron ASA e rivolgersi immediatamente al medico:

in caso di dolore muscolare atipico che persiste più a lungo del previsto. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono verificati effetti indesiderati a carico dei muscoli, che in rari casi hanno portato a un danno muscolare potenzialmente letale, noto come rabdomiolisi.
in caso di rottura muscolare
in caso di comparsa di una sindrome da malattia simile al lupus (tra cui eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di essi provoca disturbi al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario rivolgersi al medico.
ROZUVASTATINA
Frequente (si verifica non più di 1 volta su 10 persone):

Cefalea
Dolore addominale
Stitichezza
Nausea
Dolori muscolari
Sensazione di debolezza
Vertigini
Diabete. La comparsa di diabete è più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà le condizioni del paziente.

Non comune (si verifica non più di 1 volta su 100 persone):

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee
Aumento della quantità di proteine nelle urine – generalmente si risolve spontaneamente senza necessità di interrompere le capsule Zahron ASA (solo dosi da 5-20 mg)

Raro (si verifica non più di 1 volta su 1000 persone):

Reazione allergica grave – tra i sintomi figurano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con rilievi). In caso di sospetto di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Zahron ASA e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Zahron ASA e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di dolori muscolari atipici che persistono più a lungo del previsto.
Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas)
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti o ecchimosi (trombocitopenia)
Sindrome da malattia simile al lupus (tra cui eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)

Molto raro (si verifica non più di 1 volta su 10 000 persone):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e delle sclere)
Epatite (infiammazione del fegato)
Presenza di sangue nelle urine
Danno ai nervi degli arti inferiori e superiori (ad es. intorpidimento)
Dolori articolari
Perdita di memoria
Ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Diarrea (feci molli)
Tosse
Affanno
Edemi (gonfiore)
Disturbi del sonno, tra cui insonnia e incubi
Problemi sessuali
Depressione
Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e (o) sensazione di affanno o febbre
Danno ai tendini
Disturbo neurologico che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
Debolezza muscolare persistente
Miotenia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
Miotenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

ACIDO ACETILSALICILICO
Frequente (si verifica non più di 1 volta su 10 persone):

Disturbi gastrointestinali, come pirosi, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Sanguinamenti, come epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento cutaneo o sanguinamento delle vie urinarie e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione del medicinale.
Piccola perdita di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragia)

Non comune (si verifica non più di 1 volta su 100 persone):

Sanguinamenti gastrici o intestinali. Con l’uso prolungato di acido acetilsalicilico può insorgere anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta a perdita occulte di sangue dallo stomaco o dall’intestino.
Emorragia intracranica, presenza di sangue nelle urine
Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono portare a perforazione
Infiammazione del tratto gastrointestinale
Reazioni cutanee

Raro (si verifica non più di 1 volta su 1000 persone):

Reazioni di ipersensibilità della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente nei pazienti asmatici. Possono manifestarsi sintomi come calo della pressione sanguigna, attacchi di affanno, infiammazione della mucosa nasale, ostruzione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke)
Emorragie gravi, come emorragia cerebrale, specialmente nei pazienti con ipertensione non controllata e (o) che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti, che in singoli casi possono essere potenzialmente letali
Confusione (stato di disorientamento)
Vertigini, cefalea
Diminuzione dell’udito o ronzio nelle orecchie (acufeni), specialmente nei bambini e negli anziani, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche il paragrafo “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zahron ASA”)

Molto raro (si verifica non più di 1 volta su 10 000 persone):

Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
Alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta
Diminuzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Piccole dosi di acido acetilsalicilico riducono l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta nei pazienti a rischio
Eruzione cutanea febbrile con interessamento della mucosa (eritema multiforme esudativo)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

In pazienti con grave carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi si è osservata una distruzione accelerata o massiccia dei globuli rossi e una certa forma di anemia
In caso di preesistente danno alla mucosa intestinale, possono formarsi membrane nel lume intestinale, che possono causare un successivo restringimento

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse risultare grave o se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zahron ASA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zahron ASA
I principi attivi di questo medicinale sono la rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e l'acido acetilsalicilico.
Zahron ASA, 5 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Zahron ASA, 10 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Zahron ASA, 20 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono:
Compressa rivestita con rosuvastatina:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio pesante
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Biossido di titanio (E 171)
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
Lecitina (da soia)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Gomma xantano
Ossido di ferro nero (E 172)
Compressa con acido acetilsalicilico:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro nero:
Lacca
Glicole propilenico
Idrossido di ammonio, soluzione
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio

Come si presenta Zahron ASA e contenuto della confezione
Zahron ASA 5 mg + 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 2, con corpo bianco opaco e cappuccio scuro verde opaco. Ogni capsula contiene una compressa ovale biconvessa bianca o quasi bianca, non rivestita, di acido acetilsalicilico e una compressa rotonda biconvessa rivestita di colore marrone contenente 5 mg di rosuvastatina.
Zahron ASA 10 mg + 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 1, con corpo bianco opaco con stampigliatura nera "ASA 100" e cappuccio chiaro verde opaco con stampigliatura nera "RSV 10". Ogni capsula contiene una compressa ovale biconvessa bianca o quasi bianca, non rivestita, di acido acetilsalicilico e una compressa rotonda biconvessa rivestita di colore marrone contenente 10 mg di rosuvastatina.
Zahron ASA 20 mg + 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con corpo bianco opaco con stampigliatura nera "ASA 100" e cappuccio verde opaco con stampigliatura nera "RSV 20". Ogni capsula contiene una compressa ovale biconvessa bianca o quasi bianca, non rivestita, di acido acetilsalicilico e due compresse rotonde biconvesse rivestite di colore marrone contenenti ciascuna 10 mg di rosuvastatina.
Zahron ASA è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee
137 Filis Ave
Kamatero Attiki, 134 51
Grecia
Belupo Inc.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Croazia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
8054 Graz
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Zahron ASA
Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Croazia: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Germania: RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln
Italia: ASADROX
Portogallo: ESTASP
Slovenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 10 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Spagna: Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras
Grecia: ROSU-ASA
Cipro: ROSU-ASA