Захрон asa

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

Zahron ASA, 5 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Zahron ASA, 10 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Zahron ASA, 20 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Zahron ASA и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Zahron ASA
3. Как применять лекарственный препарат Zahron ASA
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Zahron ASA
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Zahron ASA и для чего он применяется

Zahron ASA содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров), и применяются для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались недостаточными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к ишемической болезни сердца. Если у пациента имеется риск повторного инфаркта миокарда, розувастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
• Ацетилсалициловая кислота в малых дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, которые вызывают её свёртывание и участвуют в тромбообразовании. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может привести к инфаркту миокарда или стенокардии. Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают риск повторного инфаркта миокарда, если пациент уже перенёс инфаркт миокарда или страдает приступами боли в груди (нестабильная стенокардия). Препарат Zahron ASA показан пациентам, уже принимающим розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо приёма розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу препарата Zahron ASA, содержащую оба компонента в той же дозировке, что и ранее применяемые.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Захрон АСА

Когда не применять лекарственное средство Захрон АСА:

• Если у пациента имеется аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• При установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. ниже).
• Если пациентка беременна или кормит грудью, или если беременность наступила во время применения лекарственного средства Захрон АСА, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время приема лекарственного средства Захрон АСА, применяя соответствующие методы контрацепции.
• Если у пациента имеется заболевание печени.
• Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек.
• Если у пациента имеется повторяющаяся или необъяснимая боль в мышцах.
• Если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).
• Если пациент принимает лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
• Если у пациента ранее возникал приступ астмы или отёк отдельных частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
• Если у пациента имеются или ранее имелись язвы желудка или тонкой кишки, а также любые другие кровотечения, такие как инсульт.
• Если у пациента ранее возникали нарушения свёртываемости крови.
• Если пациент страдает подагрой.
• Если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Если пациент принимает лекарственное средство под названием метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.
• Если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма лекарственного средства Захрон АСА или других аналогичных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Захрон АСА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек.

• Если у пациента имеются проблемы с печенью.

• Если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами у пациента или членов семьи, или проблемы с мышцами при приёме ранее других препаратов, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут необъяснимые боли в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или у него появляется лихорадка. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента наблюдается стойкое мышечное истощение.

• Если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя.

• Если у пациента нарушена работа щитовидной железы.

• Если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови.

• Если пациент принимает лекарства против ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Лекарственное средство Захрон АСА и другие лекарства».

• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций; одновременный приём лекарственного средства Захрон АСА с фузи­довой кислотой может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолиз); см. пункт «Лекарственное средство Захрон АСА и другие лекарства».

• Возможность повышенного риска нежелательных явлений со стороны мышц может возникнуть при одновременном приёме даптомицина во время лечения лекарственным средством Захрон АСА. Врач примет решение о прекращении приёма даптомицина или временной отмене применения лекарственного средства Захрон АСА.

• Если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность.

• Если пациенту более 70 лет.

• Если пациент является выходцем из Азии (например, Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу лекарственного средства Захрон АСА, подходящую для пациента.

• Если у пациента в настоящее время имеются или ранее были проблемы с желудком или тонкой кишкой (язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

• Если пациент одновременно принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные средства).

• Если у пациента имеется артериальная гипертензия.

• Если пациент страдает астмой, у него есть поллиноз, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.

• При повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим средствам или другим аллергенам.

• Если имеются другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).

• Если пациент принимает другие антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин — за исключением гепарина в малых дозах).

• При нарушении функции почек или снижении кровотока к сердцу и кровеносным сосудам (например, при заболевании почечных сосудов, ослаблении сердечной мышцы, снижении объёма крови, серьёзных операциях, сепсисе или повышенном кровотечении): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности.

• Если у пациентки обильные менструации.

• Если у пациента имеется или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или возникают тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие симптомы тяжёлой аллергии (см. пункт «Возможные побочные эффекты»).
Метамизол или некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен (вещества, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием), могут ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении у пациентов, получающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для защиты сердечной мышцы.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего обнаружить повышенную активность печеночных ферментов. По этой причине врач обычно рекомендует провести этот анализ крови (исследование функции печени) до начала и во время лечения лекарственным средством Захрон АСА.
Во время применения этого препарата врач будет тщательно контролировать состояние пациента, если у пациента имеется сахарный диабет или он подвержен риску развития сахарного диабета. Риск развития сахарного диабета возрастает, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить обезвоживания организма (пациент может испытывать жажду и сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует хирургическую операцию (даже незначительную, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может привести к смерти. По этой причине лекарственное средство Захрон АСА не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
У пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызывать ускоренное разрушение или разрушение эритроцитов или определённую форму анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.
Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению выведения мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов из группы риска.
При порезах или ранах кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Незначительные порезы и повреждения (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у пациента возникают необычные кровотечения (в необычном месте или с необычной продолжительностью), необходимо обратиться к врачу.
При применении розувастатина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарственного средства Захрон АСА и немедленно обратиться к врачу.
Лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять длительно и в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки
Лекарственное средство Захрон АСА не следует применять детям и подросткам.

Лекарственное средство Захрон АСА и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Захрон АСА может влиять на следующие другие препараты или следующие другие препараты могут влиять на него:

• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
• оральные контрацептивы (таблетки),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении),
• февуксостат (применяется при лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• кампатиниб (применяется при лечении рака),
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых по отдельности или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• даптомицин (антибиотик, см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой),
• момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией),
• итраконазол (противогрибковые препараты),
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• препараты, снижающие свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличивать риск кровотечения, если она принимается перед препаратами, вызывающими растворение тромбов или разжижающими кровь. Поэтому, если пациенту предстоит такое лечение, необходимо обращать внимание на симптомы внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки),
• отторжение органа после трансплантации (циклоспорин, такролимус),
• высокое артериальное давление (например, диуретики и ингибиторы АПФ),
• регуляция сердечного ритма (дигоксин),
• биполярное расстройство (литий),
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты/обезболивающие) и противоревматические препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв желудочно-кишечного тракта,
• подагра (например, пробенецид, бензбромарон),
• глаукома (ацетазоламид),
• онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю),
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, глибенкламид (так называемые производные сульфонилмочевины) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах — может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
• депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• препараты, применяемые как гормональная заместительная терапия при повреждении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых на кожу или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или при лечении воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспалительные заболевания кишечника (кортикостероиды). Одновременное применение увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
• эпилептические припадки (валпроиновая кислота).
• препараты, вызывающие повышенное выделение мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, например, спиронолактон и канрениновая кислота, петлевые диуретики, например, фуросемид).
• Алкоголь: увеличивается риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём лекарственного средства Захрон АСА. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём этого препарата. Приём лекарственного средства Захрон АСА с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Применение лекарственного средства Захрон АСА с едой и напитками
Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и удлинить время кровотечения.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать лекарственное средство Захрон АСА, если пациентка беременна или кормит грудью. В случае наступления беременности во время приёма лекарственного средства Захрон АСА необходимо немедленно прекратить его приём и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время приёма лекарственного средства Захрон АСА, применяя соответствующие методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять автомобилем и работать с механизмами во время приёма лекарственного средства Захрон АСА — это не влияет на их способность управлять механическими транспортными средствами. Однако у некоторых людей во время приёма лекарственного средства Захрон АСА могут возникать головокружение. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство Захрон АСА содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Лекарственное средство Захрон АСА содержит соевое масло
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Захрон АСА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Доктор определит подходящую дозировку препарата для пациента в зависимости от состояния здоровья, текущего лечения и индивидуального риска.
Данный препарат не подходит для начальной терапии. Лечение следует начинать с отдельного применения действующих веществ; после установления соответствующих дозировок возможен переход на препарат Захрон АСА подходящей дозировки.
Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Принимать лекарство необходимо ежедневно в одно и то же время.
Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости; не следует их разжёвывать или дробить.
Если пациент поступит в больницу или будет проходить лечение по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает препарат Захрон АСА.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости изменения дозировки у пожилых пациентов.
Применение у детей и подростков
Препарат Захрон АСА не следует применять у детей и подростков.
Пациенты с нарушениями функции почек
Изменение дозировки не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Применение препарата Захрон АСА противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Применение препарата Захрон АСА противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Превышение рекомендованной дозы препарата Захрон АСА
Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Захрон АСА
Не следует беспокоиться. В случае пропуска капсулы необходимо полностью пропустить эту дозу. Следующую дозу следует принимать в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Захрон АСА
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени необходимо принимать препарат. После прекращения приёма препарата Захрон АСА уровень холестерина может снова повыситься. Если пациент прекратит применение препарата до получения соответствующих рекомендаций, может произойти рецидив заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Захрон АСА и срочно обратиться за медицинской помощью
в случае появления любого из следующих очень редких, но тяжелых побочных эффектов после приема этого лекарства:

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции
• При появлении черного стула или рвоты с кровью (признаки сильного желудочного кровотечения)
• Покрасневшие плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

Также необходимо прекратить прием препарата Захрон АСА и немедленно обратиться к врачу:

• при появлении необычных болей в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдались нежелательные явления со стороны мышц, которые в редких случаях приводили к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• при разрыве мышцы
• при появлении симптомов системной болезни, напоминающей волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает у пациента неприятные ощущения или сохраняется дольше недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Боль в животе
• Запоры
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у пациента уже повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время приема этого препарата врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
• Увеличение количества белка в моче — обычно проходит самостоятельно без необходимости отмены капсул препарата Захрон АСА (только дозы 5–20 мг)

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция — к ее симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с выпуклыми бугорками). При подозрении на аллергическую реакцию необходимо прекратить прием препарата Захрон АСА и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности необходимо прекратить прием препарата Захрон АСА и немедленно обратиться к врачу при появлении необычных болей в мышцах, сохраняющихся дольше, чем ожидалось
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
• Синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Воспаление печени (воспалительное заболевание печени)
• Присутствие крови в моче
• Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (например, онемение)
• Боли в суставах
• Потеря памяти
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

• Диарея (жидкий стул)
• Кашель
• Одышка
• Отеки (опухоль)
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) ощущение одышки или лихорадку
• Повреждение сухожилий
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Стойкая слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.

КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея
• Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения с кожи или из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться в течение 4–8 дней после приема препарата
• Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Кровотечения из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (железодефицитная анемия), вызванная скрытой потерей крови из желудка или кишечника
• Внутричерепные кровотечения, наличие крови в моче
• Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению
• Воспаление пищеварительного тракта
• Кожные реакции

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие симптомы: например, снижение артериального давления, приступы удушья, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке)
• Тяжелые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым гипертонусом и (или) одновременным приемом антикоагулянтов, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни
• Спутанность сознания (состояние дезориентации)
• Головокружение, головные боли
• Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Прием препарата Захрон АСА в дозе, превышающей рекомендованную»)

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Повышенные показатели печеночных функциональных проб
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение выведения мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов из группы риска
• Высыпания, вызванные лихорадкой, с поражением слизистых оболочек (многоформный экссудативный эритема)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

• У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдался ускоренный распад или распад эритроцитов и определенная форма анемии
• При предшествующем повреждении слизистой оболочки кишечника в просвете кишечника могут образовываться пленки, что может привести к последующему сужению

Если любой из этих побочных эффектов окажется тяжелым или если у пациента появятся какие-либо побочные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Захрон АСА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Захрон АСА
Активными веществами лекарства являются розувастатин (в форме розувастатина кальция) и
ацетилсалициловая кислота.
Захрон АСА, 5 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в форме
розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Захрон АСА, 10 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в форме
розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Захрон АСА, 20 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме
розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Остальные компоненты:
Таблетка с розувастатином:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Магния оксид тяжёлый
Кросповидон (тип А)
Кремнекислота коллоидная безводная
Магния стеарат
Покрытие таблетки
Спирт поливиниловый, частично гидрогенизированный
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Лецитин (соевый)
Оксид железа красный (Е 172)
Ксантановая камедь
Оксид железа чёрный (Е 172)
Таблетка с ацетилсалициловой кислотой:
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал кукурузный
Кремнекислота коллоидная безводная
Кислота стеариновая
Капсульная оболочка:
Желатин
Диоксид титана (Е 171)
Индигоцен (Е 132)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Чёрные чернила:
Лак
Пропиленгликоль
Гидроксид аммония, раствор
Оксид железа чёрный (Е 172)
Гидроксид калия
Как выглядит лекарство Захрон АСА и что содержит упаковка
Захрон АСА 5 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 2, с белым непрозрачным корпусом и тёмно-зелёным непрозрачным колпачком. Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 5 мг.
Захрон АСА 10 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, с белым непрозрачным корпусом с чёрной маркировкой «ASA 100» и светло-зелёным непрозрачным колпачком с чёрной маркировкой «RSV 10». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 10 мг.
Захрон АСА 20 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0, с белым непрозрачным корпусом с чёрной маркировкой «ASA 100» и зелёным непрозрачным колпачком с чёрной маркировкой «RSV 20». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки розувастатина по 10 мг.
Лекарство Захрон АСА доступно в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee
137 Филис Авеню
Каматеро Аттики, 134 51
Греция
Belupo Inc.
Улица Даница 5
48000 Копривница
Хорватия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
8054 Грац,
Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Захрон АСА
Австрия: RosuASS 5 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS 10 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS 20 мг/100 мг Hartkapseln
Болгария: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Хорватия: ROSIX DUO 5 мг/100 мг tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 мг/100 мг tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 мг/100 мг tvrde capsule
Германия: RosuASS® APONTIS, 5 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 10 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 20 мг/100 мг Hartkapseln
Италия: ASADROX
Португалия: ESTASP
Словения: BELOROSTIN 5 мг/100 мг trde kapsule
BELOROSTIN мг/100 мг trde kapsule
BELOROSTIN 20 мг/100 мг trde capsule
Испания: Roasax 5 мг/ 100 мг cápsulas duras
Roasax 10 мг/ 100 мг cápsulas duras
Roasax 20 мг/ 100 мг cápsulas duras
Греция: ROSU-ASA
Кипр: ROSU-ASA