Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зінохс 250 мг таблетки вкриті оболонкою
Зінохс 500 мг таблетки вкриті оболонкою
Cefuroximum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість прочитати її знову у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зінохс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зінохс
Як застосовувати Зінохс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Зінохс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зінохс і для чого його застосовують

Зінохс — це антибіотик, який застосовують у дорослих та дітей. Засіб діє, руйнуючи бактерії, що викликають
інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Зінохс застосовують для лікування інфекцій:

горла,
пазух,
середнього вуха,
легень або грудної клітки,
сечовивідних шляхів,
шкіри та м'яких тканин.

Зінохс може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Зінохс

Коли не застосовувати лік Зінохс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цефалоспоринових антибіотиків або до будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергійну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати лік Зінохс без
консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Зінохс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Зінохс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність ліку в цій віковій групі не відомі.
Під час лікування ліком Зінохс слід звертати увагу на можливу наявність таких симптомів, як алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі небажані шкірні реакції,
такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (відшарування епідермісу) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виникнення будь-яких із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові
Зінохс може впливати на результати досліджень крові, що виявляють цукор у крові, а також на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен повідомити особі, яка забирає пробу, що приймає лік Зінохс.
Зінохс та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, які використовуються для лікування печії), можуть впливати на дію ліку Зінохс.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві.

Пероральні засоби контрацепції
Зінохс може знижувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції під час застосування ліку Зінохс, слід додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування ліку Зінохс під час вагітності та годування груддю над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зінохс може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати пильність
пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо почувається погано.
Лік Зінохс містить пропіленгліколь (Е 1520), натрію кроскармелозу та натрію
лаурілсульфат (допоміжні речовини), що є джерелом натрію.
Лік містить у своєму складі пропіленгліколь (Е 1520).
Лік Зінохс 250 містить 0,71 мг пропіленгліколю в одній таблетці в оболонці.
Лік Зінохс 500 містить 1,43 мг пропіленгліколю в одній таблетці в оболонці.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці в оболонці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Зінохс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зінохс слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Зінохс потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Покриті плівковою оболонкою таблетки Зінохс не слід подрібнювати і тому вони не підходять для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. У дітей можна застосовувати цефуроксим у формі суспензії для перорального застосування.
Зазвичай застосовувана доза
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Зінохс становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Зінохс становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Застосування лікарського засобу Зінохс не рекомендується у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зінохс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Зінохс, у нього можуть виникнути неврологічні порушення, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Зінохс.
Пропуск прийому лікарського засобу Зінохс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Зінохс
Важливо не скорочувати призначений період застосування лікарського засобу Зінохс. Не слід переривати лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Зінохс, спостерігалися алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими.

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: висип, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, що може ускладнювати дихання.
Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю).
Поширені шкірні ураження з пухирями та відшаруванням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролітичного відшарування — хвороби Лейєлла).
Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зінохс, можуть сприяти надмірному росту дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зінохс застосовується протягом тривалого часу.
Серйозний пронос (некротичний коліт). Препарати, подібні до Зінохсу, можуть спричиняти запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та гарячкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зінохс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникати підвищена температура (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові),
головний біль,
запаморочення,
пронос,
нудота,
біль у шлунку.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія),
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

блювота,
шкірний висип.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові),
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

серйозний пронос (некротичний коліт),
алергічні реакції,
шкірні реакції (включаючи серйозні),
підвищена температура (гарячка),
жовтяниця білкової оболонки очей або шкіри,
запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Зінохс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зінохс

Діючою речовиною препарату є цефуроксим. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Зінохс містить відповідно 250 мг або 500 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурілсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідрогенізована рослинна олія; оболонка таблетки: гіпромелоза, гліколі пропіленовий (Е 1520), макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарський засіб Зінохс містить гліколі пропіленовий (Е 1520), кроскармелозу натрію та натрію лаурілсульфат (допоміжні речовини) — див. пункт 2.
Як виглядає Зінохс і що містить упаковка
Зінохс 250 мг — білі або білуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, з тисненим написом ZNX 250 з одного боку та гладкі з іншого боку.
Зінохс 500 мг — білі або білуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, з тисненим написом ZNX 500 з одного боку та розподільною лінією з іншого боку.
Зінохс 250 мг — таблетки упаковані у блістери, що містять по 10 таблеток, у картонному пакеті, що містить 1 блістер.
Зінохс 500 мг — таблетки упаковані у блістери, що містять по 14 таблеток, у картонному пакеті, що містить 2 блістери, або по 10 таблеток, у картонному пакеті, що містить 1 блістер.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Polfarmex S.A., вул. Йозефув 9, 99-300 Кутно
Тел.: (24) 357 44 44