Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zinoxx 250 mg compresse rivestite con film
Zinoxx 500 mg compresse rivestite con film
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zinoxx e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zinoxx
Come prendere Zinoxx
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zinoxx
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinoxx e a cosa serve

Zinoxx è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinoxx viene utilizzato per trattare le infezioni di:

gola,
seni nasali,
orecchio medio,
polmoni o torace,
apparato urinario,
pelle e tessuti molli.

Zinoxx può essere inoltre utilizzato:

nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinoxx

Quando non utilizzare il medicinale Zinoxx:

se il paziente è allergico (ipersensibile) agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici o carbapenemi),
se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinoxx senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zinoxx, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
L’uso di Zinoxx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
Durante il trattamento con Zinoxx, è necessario prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio da Candida) o diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” al punto 4.
Durante il trattamento con cefuroxima sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Esami del sangue
Zinoxx può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinoxx.
Interazioni di Zinoxx con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influenzare l’efficacia di Zinoxx.
Probenecid.
Anticoagulanti orali. Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informarne il medico.

Contraccettivi orali
Zinoxx può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con Zinoxx la paziente assume contraccettivi orali, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo). In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso di Zinoxx durante la gravidanza e l’allattamento superano i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zinoxx può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione del paziente.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Il medicinale Zinoxx contiene glicole propilenico (E 1520), croscarmellosa sodica e laurilsolfato sodico (eccipienti), fonti di sodio.
Il medicinale contiene glicole propilenico (E 1520).
Zinoxx 250 contiene 0,71 mg di glicole propilenico in una compressa rivestita.
Zinoxx 500 contiene 1,43 mg di glicole propilenico in una compressa rivestita.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Zinoxx

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Zinoxx deve essere assunto dopo i pasti. Questo aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinoxx devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua.
Non masticare, frantumare né dividere le compresse – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Le compresse rivestite di Zinoxx non devono essere frantumate e pertanto non sono adatte per pazienti che non riescono a deglutire le compresse. Nei bambini, la cefuroxima può essere somministrata sotto forma di sospensione orale.
Dose normalmente raccomandata
Adulti
La dose normalmente raccomandata di Zinoxx è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose normalmente raccomandata di Zinoxx è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
L'uso di Zinoxx non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di questo medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata oppure può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Se questo è il caso, il paziente deve informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinoxx
Se il paziente assume una dose di Zinoxx superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
Occorre contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinoxx.
Dimenticanza di una dose di Zinoxx
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zinoxx
È fondamentale non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zinoxx. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.

Gravi effetti indesiderati
Sintomi di cui essere consapevoli
In un piccolo numero di persone che assumono Zinoxx sono stati osservati reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

Reazione allergica grave. I sintomi comprendono eruzioni cutanee rilevate e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Eruzioni cutanee sulla pelle che possono trasformarsi in vesciche e apparire come anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dell'epidermide. (Potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).
Infezioni fungine. Farmaci come Zinoxx possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinoxx viene assunto per un periodo prolungato.
Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinoxx possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinoxx per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi alta temperatura (febbre), brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee. Questa è nota come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

infezioni fungine (ad es. da lieviti),
cefalea,
capogiri,
diarrea,
nausea,
dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia),
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

vomito,
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

diarrea grave (colite pseudomembranosa),
reazioni allergiche,
reazioni cutanee (inclusi casi gravi),
alta temperatura (febbre),
colorazione gialla della sclera o della pelle,
infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Zinoxx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sul blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinoxx

La sostanza attiva è il cefuroxime. Ogni compressa rivestita con film di Zinoxx contiene 250 mg o 500 mg di cefuroxime sotto forma di acetilcefuroxime.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato; rivestimento della compressa: ipromellosa, glicole propilenico (E 1520), macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), talco.

Zinoxx contiene glicole propilenico (E 1520), croscarmellosa sodica e laurilsolfato di sodio (eccipienti) – vedere punto 2.
Come si presenta Zinoxx e contenuto della confezione
Zinoxx 250 mg – compresse rivestite con film bianche o bianco-giallastre, di forma capsulare, con impresso il codice "ZNX 250" su un lato e liscio sull'altro lato.
Zinoxx 500 mg – compresse rivestite con film bianche o bianco-giallastre, di forma capsulare, con impresso il codice "ZNX 500" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Zinoxx 250 mg – le compresse sono confezionate in blister contenenti 10 compresse, in un astuccio di cartone contenente 1 blister.
Zinoxx 500 mg – le compresse sono confezionate in blister contenenti 14 compresse, in un astuccio di cartone contenente 2 blister oppure in blister contenenti 10 compresse, in un astuccio di cartone contenente 1 blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44