Zinoxx

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Zinoxx 250 mg comprimidos recubiertos con película
Zinoxx 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinoxx y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zinoxx
3. Cómo tomar Zinoxx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinoxx
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinoxx y para qué se utiliza

Zinoxx es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinoxx se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta,
• senos paranasales,
• oído medio,
• pulmón o tórax,
• sistema urinario,
• piel y tejidos blandos.

Zinoxx también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

2. Información importante antes de tomar Zinoxx

Cuándo no debe tomarse Zinoxx:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos),
• si en algún momento el paciente ha tenido erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar Zinoxx sin antes consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zinoxx, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Zinoxx no se recomienda para niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinoxx, debe estar atento a la aparición de síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Síntomas a los que debe prestar atención» en el apartado 4.
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con cefuroxima, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.
Análisis de sangre
Zinoxx puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y de la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Zinoxx.
Zinoxx y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

• Medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Zinoxx.
• Probenecid.
• Medicamentos orales anticoagulantes. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico.

Anticoncepción oral
Zinoxx puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Zinoxx la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios que el tratamiento con Zinoxx aporta a la paciente superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Zinoxx puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de alerta del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Zinoxx contiene glicol propilénico (E 1520), carboximetilalmidón sódico y laurilsulfato sódico (excipientes), que son fuentes de sodio.
Este medicamento contiene glicol propilénico (E 1520).
Zinoxx 250 contiene 0,71 mg de glicol propilénico por comprimido recubierto.
Zinoxx 500 contiene 1,43 mg de glicol propilénico por comprimido recubierto.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Zinoxx

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Zinoxx debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinoxx deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No deben masticarse, partirse ni triturarse, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Las tabletas recubiertas de Zinoxx no deben pulverizarse y, por tanto, no son adecuadas para pacientes que no pueden tragar tabletas. En niños puede utilizarse cefuroxima en forma de suspensión oral.
Dosis habitualmente recomendada
Adultos
La dosis habitualmente recomendada de Zinoxx es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, según la gravedad y tipo de infección.
Niños
La dosis habitualmente recomendada de Zinoxx es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, según la gravedad y tipo de infección.
No se recomienda el uso de Zinoxx en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede ajustarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
Si esto afecta al paciente, debe informar a su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Zinoxx
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Zinoxx, podrían presentarse trastornos neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Debe contactarse inmediatamente con el médico o solicitarse asistencia médica de urgencia. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinoxx.
Olvido de la toma de Zinoxx
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zinoxx
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Zinoxx. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo recomendado de tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
Síntomas que deben vigilarse
En un número reducido de personas que toman Zinoxx se ha observado una reacción alérgica o una
reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción en la piel que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde exterior).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinoxx pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si el medicamento Zinoxx se toma durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinoxx pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinoxx para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.

Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente en el paciente, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o la enfermera.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras),
• dolor de cabeza,
• mareo,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa),
• reacciones alérgicas,
• reacciones cutáneas (incluidas las graves),
• fiebre alta,
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel),
• hepatitis.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zinoxx

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en la blístera después de la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zinoxx

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima. Cada comprimido recubierto de Zinoxx contiene 250 mg o 500 mg de cefuroxima, en forma de acetilcefuroxima.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, glicol propilénico (E 1520), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Zinoxx contiene glicol propilénico (E 1520), carboximetilalmidón sódico y laurilsulfato sódico (excipientes) – véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento Zinoxx y contenido del envase
Zinoxx 250 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula alargada, con la inscripción grabada "ZNX 250" en un lado y liso en el otro lado.
Zinoxx 500 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula alargada, con la inscripción grabada "ZNX 500" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Zinoxx 250 mg: los comprimidos se presentan en blísters que contienen 10 comprimidos, en una caja de cartón que contiene 1 blíster.
Zinoxx 500 mg: los comprimidos se presentan en blísters que contienen 14 comprimidos, en una caja de cartón que contiene 2 blísters, o bien 10 comprimidos en una caja de cartón que contiene 1 blíster.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44