Зіннат

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіннат (Zinadol), 500 мг, таблетки в оболонці
Cefuroximum
Зіннат і Zinadol — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Зіннат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Зіннат
3. Як застосовувати лік Зіннат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Зіннат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Зіннат і для чого його застосовують

Лік Зіннат — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лік діє, знищуючи бактерії,
що викликають інфекції. Належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Лік Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Лік Зіннат може також застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи чутливі бактерії до ліку Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергію на цефуроксиму аксетил, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який інший компонент препарату Зіннат (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалася тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразнення ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи цефалоспоринів.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати препарат Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Перед початком застосування препарату Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Препарат Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки
безпека та ефективність препарату в цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування препаратом Зіннат слід звертати увагу на можливість виникнення таких
скарг, як алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набряковий коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Скарги, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові
Препарат Зіннат може впливати на результати досліджень на виявлення цукру в крові та на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен:

• повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що застосовуються при лікуванні смаження), можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).
• Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати
уважність пацієнта.

• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.

Важливі відомості про деякі складові препарату Зіннат
Препарат Зіннат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),

• парабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Препарат Зіннат містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

• Слід звернутися до лікаря, чи є Зіннат відповідним препаратом для застосування пацієнтом.

3. Як застосовувати лік Зіннат

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лік Зіннат доступний у таких дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Лік Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки ліку Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза ліку Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям із масою тіла менше 40 кг краще застосовувати лік Зіннат у вигляді оральної суспензії.
Рекомендована доза ліку Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати лік Зіннат у дітей віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність лікування цим препаратом у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліку.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Зіннат, у нього можуть виникнути
неврологічні порушення, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).

• Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліку Зіннат.

Пропущене застосування ліку Зіннат
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліку Зіннат
Не слід переривати застосування ліку Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліку Зіннат. Не слід припиняти
лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення призначеного терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Поширену висипку, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• Висип на шкірі, що може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю).

Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії — хвороби Лайєлла).
Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зіннат, можуть спричиняти надмірний ріст дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, молочниці). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Серйозна діарея (псевдомембранозний коліт). Препарати, подібні до Зіннату, можуть спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та лихоманкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Зіннат у лікуванні хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (лихоманка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у шлунку.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• блювота
• шкірна висипка.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі серйозні)
• висока температура (лихоманка)
• жовтяниця склери очей або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Не застосовувати, якщо таблетки розтрішані або пошкоджені іншим чином.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіннат
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), натрію лаурилсульфат, гідрогенізований рослинний олія, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), Opaspray білий M-1-7120J (що містить, зокрема, діоксид титану та натрію бензоат).
Як виглядає лікарський засіб Зіннат і що містить упаковка
Таблетки білі, подовжені, двовипуклі, з однієї сторони гладенькі, з іншого боку — з тисненням „GXEG2”. Таблетки упаковуються в блистери з алюмінію, у картонну коробку. Упаковка містить 14 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Афіни, Греція
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11
Дублін, Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41698/5-11-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 408/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія,
Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Великобританія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Elobact
Греція – Zinadol
Італія – Oraxim
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref