Zinnat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zinnat (Zinadol), 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zinnat y Zinadol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar la información que contiene.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se le ha indicado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente es alérgico a la cefuroxima axetilo, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes);
• si el paciente ha presentado alguna vez erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Zinnat, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos, tales como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Efectos adversos que deben vigilarse" en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como a la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.

Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Zinnat.
• Probencid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar al médico o al farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la capacidad de alerta del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat
El medicamento Zinnat contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

• parabenos, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Zinnat contiene 0,00506 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

• Debe consultar con el médico si Zinnat es un medicamento adecuado para el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticar, triturar ni dividir las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, según la gravedad y el tipo de infección.
Niños con un peso inferior a 40 kg
En los niños con un peso corporal inferior a 40 kg, lo mejor es tratar con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y el tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, pueden aparecer trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

• Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Olvido de una dosis de Zinnat
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un pequeño número de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, edema, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos),
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y presentarse como círculos pequeños (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde).

Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede tratarse de un indicio del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica – enfermedad de Lyell).
Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se toma durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que intervienen en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zinnat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zinnat
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio y benzoato de sodio).

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, oblongos, biconvexos, lisos por un lado y con la inscripción "GXEG2" grabada en el otro. Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio, dentro de una caja de cartón. El envase contiene 14 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Atenas, Grecia

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11
Dublín, Irlanda

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41698/5-11-2009
Número de autorización para la importación paralela: 408/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref