Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat (Zinadol), 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Zinnat e Zinadol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Zinnat può essere utilizzato anche:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi, infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non deve essere usato il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico alla cefuroxima axetile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
• Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxima sono state osservate gravi reazioni cutanee avverse, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al
punto 4., è necessario consultare immediatamente un medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zinnat, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con il medicinale Zinnat, è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di disturbi come reazioni di ipersensibilità, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui tenere conto” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nel sangue e di un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Zinnat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio, medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influenzare l'efficacia del medicinale Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati (o medicinali simili), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre l'attenzione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Zinnat
Il medicinale Zinnat contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216)

• parabeni, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale Zinnat contiene 0,00506 mg di benzoato di sodio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

• È necessario consultare il medico per verificare se Zinnat è il medicinale appropriato per il paziente.

3. Come utilizzare il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nei seguenti dosaggi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dosaggio raccomandato
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della
gravità e del tipo di infezione.
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è preferibile utilizzare il medicinale Zinnat in forma di sospensione orale.
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non
più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Zinnat nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
In base alla patologia e alla risposta del paziente al trattamento, il dosaggio iniziale può essere modificato oppure può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi
neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).

• È necessario rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Sospensione del trattamento con Zinnat
Non si deve interrompere il trattamento con Zinnat se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zinnat. Non si deve interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio. L'abbreviazione del periodo di trattamento raccomandato può portare a una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi di cui bisogna tenere conto
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea estesa, alta febbre corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco),
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).

Estese lesioni cutanee con vesciche e desquamazione dell’epidermide. (Potrebbe trattarsi di un segno della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica – malattia di Lyell).
Altri disturbi di cui bisogna tenere conto durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni fungine. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando grave diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può verificarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzione cutanea. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
• Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti:

• infezioni fungine (ad es. da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• alta febbre
• ingiallimento della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinnat
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime sotto forma di cefuroxime acetyl.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (tipo A), laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), Opaspray bianco M-1-7120J (contenente, tra l'altro, biossido di titanio e benzoato di sodio).
Come si presenta il medicinale Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, oblunghe, biconvesse, lisce da un lato e con impresso il codice „GXEG2” sull'altro. Le compresse sono confezionate in blister di alluminio, contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 14 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Atene, Grecia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11
Dublino, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41698/5-11-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 408/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref