Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіннат (Зинат), 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Зіннат і Зинат — це комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Зіннат
Як застосовувати лікарський засіб Зіннат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зіннат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зіннат — це антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей. Засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Зіннат застосовують для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовидільної системи
шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Зіннат може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

Лікар може дослідити, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі ці бактерії до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

якщо пацієнт має алергію на цефуроксим аксетил, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який з інших складових препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на

будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або
карбапенеми);

якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкіра лущилася, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з
еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Зіннат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Препарат Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату в цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування препаратом Зіннат слід звертати увагу на можливі захворювання, такі як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набряковий коліт). Це допоможе зменшити ризик ускладнень. Див. «Захворювання, на які слід звертати увагу» в пункті 4.
Дослідження крові
Препарат Зіннат може впливати на результати аналізів на визначення цукру в крові та на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести аналізи крові, він повинен:

повідомити особі, яка забирає проби для дослідження, що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що знижують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування диспепсії), можуть впливати на дію препарату Зіннат.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).
Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Пероральні контрацептиви
Препарат Зіннат може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви під час застосування препарату Зіннат, слід додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.

Важливі відомості про деякі складові препарату Зіннат

Препарат Зіннат, вкриті оболонкою таблетки, містить парабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат Зіннат, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Слід звернутися до лікаря, чи є препарат Зіннат відповідним для застосування пацієнтові.

3. Як застосовувати ліки Зіннат

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Зіннат доступні в таких дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Ліки Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки ліків Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати, ковтати або ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати ліки Зіннат у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування ліків у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо пацієнт має уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зіннат, у нього можуть виникнути неврологічні порушення, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).

Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліків Зіннат.

Пропуск прийому ліків Зіннат
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліків Зіннат
Не слід переривати застосування ліків Зіннат, якщо цього не рекомендує лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліків Зіннат. Не слід припиняти
лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення призначеного терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
Поширену висипку, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та нагадувати маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю).
Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зіннат, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
Серйозний пронос (некротичний коліт). Препарати, подібні до Зіннату, можуть викликати запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та підвищеною температурою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (лихоманка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
пронос
нудота
біль у шлунку.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірні висипання.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

серйозний пронос (некротичний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі серйозні)
підвищена температура (лихоманка)
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіннат
Діючою речовиною препарату є цефуроксим: кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг цефуроксиму
у формі ацетилу цефуроксиму.
Інші компоненти препарату:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (тип А), натрію лаурілсульфат,
рослинний гідрогенізований олія, діоксид кремнію колоїдний безводний;
склад оболонки: гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), Opaspray білий M-1-7120J (що містить, зокрема: діоксид титану (Е 171), натрію бензоат (Е 211)).
Як виглядає лікарський засіб Зіннат і що містить упаковка
Плівково вкриті таблетки Зіннат, 500 мг, білі, у формі капсули, гладкі з одного боку та з тисненням «GX EG2» — з іншого.
Таблетки упаковуються у блістери з алюмінієвої фольги, у картонну коробку. Упаковки містять 10
або 50 плівково вкритих таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення в Болгарії, країні експорту:
Sandoz d. d., Verovškova ulica 57, 1000 Любляна, Словенія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57, Lublana, 1526, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер реєстраційного посвідчення в Болгарії, країні експорту: 20020075
Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/16
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія,
Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика
Британія — Зіннат
Німеччина — Elobact
Греція — Zinadol
Італія — Oraxim
Португалія — Zipos
Португалія — Zoref