Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat (Зинат ), 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Zinnat e Зинат sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Zinnat può essere utilizzato anche:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico potrebbe eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zinnat

Quando non usare il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime acile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;

• se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o
  carbapenemi);

• se in precedenza si sono verificati nel paziente eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

• Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxime sono state osservate gravi reazioni cutanee avverse, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat è necessario prestare attenzione all'insorgenza di disturbi come reazioni di ipersensibilità, infezioni micotiche (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicanze. Vedere «Disturbi ai quali prestare attenzione» al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nel sangue e del test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Zinnat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi utilizzati per il trattamento della pirosi) possono influenzare l'effetto di Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Il medicinale Zinnat può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con Zinnat la paziente assume contraccettivi orali, deve utilizzare in aggiunta metodi meccanici di contraccezione (ad esempio preservativi). In caso di dubbi, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat

• Il medicinale Zinnat, compresse rivestite, contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
• Zinnat, 500 mg, compresse rivestite contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto è considerato «senza sodio».
• È necessario consultare il medico per verificare se Zinnat è un medicinale adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nelle seguenti dosi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg), due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non è raccomandato l'uso di Zinnat nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informarne il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (attacchi epilettici).

• Occorre rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Salto dell'assunzione di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione dell'assunzione di Zinnat
Non si deve interrompere l'assunzione di Zinnat se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zinnat. Il trattamento non deve essere interrotto senza indicazione medica, anche se il paziente si sente già meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato potrebbe causare il ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi ai quali prestare attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. I sintomi possono essere i seguenti:

• Reazione allergica grave. I sintomi comprendono: eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dell’epidermide. (Potrebbe trattarsi di un segno della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell).

Altri disturbi ai quali prestare attenzione durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni da funghi (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può verificarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti:

• infezioni da funghi (ad es. da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinnat
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime sotto forma di cefuroxima acile.
Gli altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (tipo A), laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato, biossido di silicio colloidale anidro;
rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), Opaspray bianco M-1-7120J (contenente tra l'altro: biossido di titanio (E 171), benzoato di sodio (E 211)).
Aspetto del medicinale Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat 500 mg sono bianche, di forma capsulare, lisce su un lato e con impresso il codice „GX EG2” sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister di lamina di alluminio, contenuti in una scatola di cartone. Le confezioni contengono 10 o 50 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Sandoz d. d., Verovškova ulica 57, 1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, D24 YK11, Irlanda
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57, Lubiana, 1526, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020075
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 344/16
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref