Zinnat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Zinnat (Зинат ), 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zinnat y Зинат son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizar Zinnat:

• si el paciente tiene alergia al cefuroxilo acexilato, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a
  cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o
  carbapenemes);
• si en algún momento el paciente ha sufrido una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el tratamiento con cefuroxilo o con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con un médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxilo se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zinnat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe estar atento a posibles trastornos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, por candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase „Trastornos a los que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede afectar los resultados de las pruebas de detección de glucosa en sangre y de la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.

Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción de Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
Zinnat puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con Zinnat, debe utilizar además métodos mecánicos de anticoncepción (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de concentración del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• El medicamento Zinnat, comprimidos recubiertos, contiene parabenos, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
• Zinnat, 500 mg, comprimidos recubiertos, contiene 0,00506 mg de benzoato sódico por comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».
• Debe consultar con su médico si Zinnat es un medicamento adecuado para el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No se deben masticar, romper ni dividir las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.

Niños
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y el tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, podrían presentarse trastornos neurológicos, especialmente un aumento del riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

• Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamarse al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Olvido de la administración de Zinnat
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No se debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben vigilarse

En un número reducido de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de manchas en diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede causar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
• Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel)
• hepatitis.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zinnat

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zinnat
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima
en forma de cefuroxima axetilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, aceite
vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra;
Recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene entre otros: dióxido de titanio (E 171), benzoato sódico (E 211)).
Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zinnat, 500 mg, son blancos, en forma de cápsula, lisos por un lado y con la inscripción “GX EG2” grabada por el otro.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de aluminio, dentro de una caja de cartón. Los envases contienen 10 o 50 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Sandoz d. d., Verovškova ulica 57, 1000 Lublana, Eslovenia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57, Lublana, 1526, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020075
Número de autorización para la importación paralela: 344/16
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref