Зіннат

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіннат
250 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Cefuroximum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зіннат
3. Як застосовувати лікарський засіб Зіннат
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Зіннат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Діє на бактерії, що викликають інфекції, руйнуючи їх. Належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Зіннат застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Зіннат може також застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи є бактерії чутливими до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергію на цефуроксим аксетил, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, моноциклами або карбапенеми).
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. → Якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Препарат Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування препаратом Зіннат слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набуте псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це допоможе зменшити ризик ускладнень. Див. „Стани, на які слід звернути увагу” у розділі 4.
Дослідження крові
Препарат Зіннат може впливати на результати аналізів крові, зокрема на визначення цукру в крові та на пробу Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен:
→ повідомити особі, яка забирає проби для аналізів, що приймає препарат Зіннат.
Зіннат та інші ліки
Пацієнтові слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

• Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що використовуються при лікуванні запалення шлунка), можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). → Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
→ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Важливі відомості щодо деяких складових препарату Зіннат
Препарат Зіннат у формі суспензії містить цукор (сахарозу). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо лікар виявив у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Зіннат у формі суспензії також містить аспартам (E 951), який є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Зіннат у формі суспензії також містить бензиловий спирт (E 1519), який може спричиняти алергічні реакції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок або якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також розділ вище — Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність), оскільки в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призводити до побічних ефектів (так званої метаболічної ацидози). Не слід застосовувати препарат більше ніж тиждень дітям молодшого віку (до 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
5 мл готової суспензії містить 0,045 г аспартаму (E 951).
5 мл готової суспензії містить 2,3 г сахарози.
5 мл готової суспензії містить 4,6 мг бензилового спирту (E 1519).
→ Слід запитати лікаря, чи підходить препарат Зіннат для пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Зіннат

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Перед використанням флакон слід добре струснути.
Відміряну дозу ліків Зіннат у формі суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком
або молочним напоєм; її слід прийняти одразу після приготування.
Ліки Зіннат не слід змішувати з гарячими рідинами.
Докладна інструкція щодо приготування суспензії Зіннат наведена в кінці листка-вкладки (див. Інструкція
приготування суспензії).
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям з масою тіла менше 40 кг найкраще застосовувати ліки Зіннат у формі оральної суспензії.
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Застосування ліків Зіннат не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування ліків у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може змінити дозування ліків.
→ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зіннат, у нього можуть виникнути
неврологічні розлади, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
→ Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліків Зіннат.
Пропуск прийому ліків Зіннат
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Переривання застосування ліків Зіннат
Не слід переривати застосування ліків Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліків Зіннат. Не слід припиняти лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Поширення висипки, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• Висипка на шкірі, що може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю).
• Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізі — хвороби Лайєлла).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції. Ліки, такі як Зіннат, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується довгий час.
• Серйозний пронос (набрякове запалення товстої кишки). Ліки, подібні до Зіннату, можуть викликати запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та підвищеною температурою.
• Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат у лікуванні хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

→ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у шлунку

Поширені побічні ефекти, що можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення активності печінкових ферментів

Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• блювота
• шкірна висипка

Недостатньо поширені побічні ефекти, що можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• серйозний пронос (набрякове запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі серйозні)
• підвищення температури (гарячка)
• жовтяниця білкової оболонки очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, що можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Гранулят (ліки до додавання води) не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
УВАГА! Приготовану до вживання суспензію в пляшці (ліки після додавання води) слід
зберігати протягом усього часу в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C), не більше 10 днів.
Не заморожувати.
Не застосовувати ліки Зіннат, якщо є ознаки псування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зіннат

• Діючою речовиною ліків є цефуроксим: 5 мл приготованої суспензії містить 250 мг цефуроксиму у вигляді ацетилу цефуроксиму.
• Інші складові ліків: аспартам (Е 951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е 950), повідон К 30, стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор фруктовий Tutti Frutti (що містить, зокрема, бензиловий спирт (Е 1519)). Інші важливі відомості щодо деяких складових ліків Зіннат див. в пункті 2.

Як виглядають ліки Зіннат і що містить упаковка
Ліки Зіннат — це гранули для приготування оральної суспензії, які постачаються в скляних
пляшках оранжевого кольору (тип III) із термозварною мембраною та кришкою, у картонному пакуванні. До кожного
упакування додаються мірна склянка для відмірювання води та мірна ложка з пластмаси
або дозувальна шприц-ручка для відмірювання та введення ліків. Для приготування суспензії слід використовувати
воду та оригінальні гранули, що постачаються в пляшці. Після додавання води пляшка містить 50 мл
суспензії.
У таблиці нижче наведено об’єм води, яку необхідно додати для приготування суспензії.
Упаковка містить надлишок ліків, що дозволяє відібрати необхідну кількість доз ліків.

* Кінцевий об’єм суспензії з урахуванням надлишку.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526
Словенія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 728788.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 47/26
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Великобританія (Північна Ірландія) – Зіннат
Греція – Zinadol
Італія – Oraxim
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref
Інструкція щодо приготування суспензії
Пам’ятайте, що приготування суспензії лікарського засобу Зіннат перед першим застосуванням займе
понад годину. Цей час включає осідання суспензії в холодильнику.
При приготуванні та зберіганні суспензії Зіннат для дитини слід дуже ретельно
дотримуватися наведених нижче інструкцій.

Потрясіть пляшку з лікарським засобом, щоб розсипати вміст. Уся сировина
у пляшці має бути розсипчастою. Зніміть кришку та захисну фольгу. Якщо фольга пошкоджена або відсутня, продукт слід повернути
у аптеку.
Наберіть до мірної чашки, доданої до упаковки, холодної води до позначки.
Кип’ячену воду слід охолодити до кімнатної температури перед додаванням
до гранульованої речовини. Не змішуйте лікарський засіб Зіннат гранули для приготування
оральної суспензії з гарячими або теплою рідиною. Використовуйте холодну воду, щоб уникнути
занадто сильного загущення суспензії.

Перелити всю відміряну кількість холодної води з мірної чашки у пляшку з
гранульованою речовиною. Закрийте пляшку кришкою. Залиште пляшку у вертикальному положенні, щоб уся сировина
вбирала воду; це має зайняти близько 1 хвилини.
Переверніть пляшку догори дном і добре потрясіть (щонайменше 15
секунд), доки всі гранули не змішуються з водою.
Поверніть пляшку у вертикальне положення , кришкою догори, і знову міцно

потрясіть щонайменше 1 хвилину, доки всі гранули не змішуються
з водою. Приготовану суспензію відразу помістіть у холодильник при температурі
2ºC до 8ºC (не заморожувати) і залиште там принаймні на 1 годину перед
першим застосуванням.
Приготовану суспензію слід постійно зберігати в холодильнику; приготована суспензія
може зберігатися до 10 днів, якщо вона перебуває в холодильнику при температурі від 2ºC до 8°C.
Завжди добре потрясіть пляшку перед прийомом ліків.
Упаковка лікарського засобу Зіннат може постачатися з дозувальною шприцем, призначеним для введення
ліків дітям, які не можуть користуватися мірною ложкою. Дозувальний шприц призначений для
точного відмірювання та перорального застосування ліків.

1. Зніміть кришку. Зберіть її в безпечному місці.
2. Міцно тримаючи пляшку, вставте з’єднувач у горловину пляшки.
3. Кінець шприца слід міцно встановити у заглиблення з’єднувача.
4. Переверніть пляшку догори дном.
5. Витягніть поршень шприца вниз , доки не наберете першу порцію повної дози ліків, призначеної лікарем.
6. Переверніть пляшку (горловиною вгору) і витягніть шприц із з’єднувача.
7. Обережно вставте шприц у рот дитини, розташувавши його кінець біля внутрішньої сторони щоки. Потім повільно натискаючи на поршень , обережно вводьте суспензію, даючи дитині час її проковтнути. Не натискайте занадто сильно на поршень шприца і не вводьте суспензію на задню стінку горла, щоб уникнути удушення.
8. Повторюйте дії, описані в пунктах 3–7, доки не буде введено повну дозу ліків, призначену лікарем.
9. Після використання шприц слід вийняти з пляшки та ретельно промити чистою водою. Залиште його до повного висихання перед наступним використанням.
10. Міцно закрийте пляшку кришкою. Залиште з’єднувач у горловині пляшки, не виймайте його.