Зиннат

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Циннат
250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Cefuroximum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Циннат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циннат
3. Как применять препарат Циннат
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Циннат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Циннат и для чего он применяется

Препарат Циннат — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Препарат Циннат применяется для лечения следующих инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Препарат Циннат может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

Врач может провести обследование, чтобы определить вид бактерий, вызвавших инфекцию у пациента, а также проверить в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Циннат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Циннат

Когда не следует применять лекарственный препарат Циннат:

• если у пациента имеется аллергия на цефуроксима аксетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового ряда или на любой из других компонентов препарата Циннат (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой вид бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. → Если у пациента имели место вышеуказанные обстоятельства, ему не следует принимать препарат Циннат без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Циннат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Препарат Циннат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.
Во время лечения препаратом Циннат необходимо обращать внимание на возможное появление таких состояний, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови
Препарат Циннат может влиять на результаты лабораторных исследований уровня сахара в крови, а также на пробу Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
→ сообщить медицинскому персоналу, проводящему забор образцов, что принимает препарат Циннат.
Взаимодействие препарата Циннат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Лекарственные средства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при лечении изжоги), могут повлиять на действие препарата Циннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). → Если пациент принимает вышеперечисленные (или аналогичные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Циннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут ослабить бдительность пациента.
→ Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если чувствует себя плохо.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Циннат
Препарат Циннат в форме суспензии содержит сахар (сахарозу). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее был диагностирован дефект усвоения некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Циннат в форме суспензии также содержит аспартам (Е 951), являющийся источником фенилаланина.
Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Циннат в форме суспензии также содержит бензиловый спирт (Е 1519), который может вызывать аллергические реакции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется заболевание печени или почек, или если пациентка беременна или кормит грудью (см. также вышеуказанный раздел — Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность), поскольку в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может вызвать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Не следует применять более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
5 мл готовой суспензии содержат 0,045 г аспартама (Е 951).
5 мл готовой суспензии содержат 2,3 г сахарозы.
5 мл готовой суспензии содержат 4,6 мг бензилового спирта (Е 1519).
→ Следует проконсультироваться с врачом, подходит ли препарат Циннат для пациента.

3. Как применять лекарство Зиннат

Применяйте это лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При наличии
сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зиннат следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Перед употреблением взболтайте флакон.
Отмеренную дозу суспензии Зиннат можно разбавить холодным фруктовым соком
или молочным напитком; принимать следует сразу после приготовления.
Лекарство Зиннат нельзя смешивать с горячими жидкостями.
Подробная инструкция по приготовлению суспензии Зиннат приведена в конце инструкции (см. Инструкция
по приготовлению суспензии).

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемая доза лекарства Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от
тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела менее 40 кг лучше всего применять лекарство Зиннат в виде оральной суспензии.
Рекомендуемая доза лекарства Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не
более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребёнка, не более 500 мг в сутки.

Применение лекарства Зиннат у детей младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность
препарата в этой возрастной группе неизвестны.

В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть изменена,
либо может потребоваться более чем один курс лечения.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может скорректировать дозировку препарата.
→ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

Применение дозы Зиннат, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Зиннат, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть
неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
→ Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. По возможности
следует показать упаковку от лекарства Зиннат.

Пропуск приёма лекарства Зиннат
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует
принять в обычное время.

Прерывание приёма лекарства Зиннат
Не следует прекращать приём лекарства Зиннат, если этого не порекомендовал врач.
Важно не сокращать предписанный срок применения лекарства Зиннат. Не следует прекращать лечение
без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного срока
лечения может привести к рецидиву заболевания.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Зиннат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимавших Зиннат, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут включать:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: высыпания, зуд, припухлость, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Высыпания на коже, которые могут превращаться в пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю).
• Распространённые кожные поражения с образованием пузырей и шелушением эпидермиса (может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание при приёме Зиннат

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зиннат, могут способствовать чрезмерному росту дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше при длительном применении Зиннат.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и повышением температуры.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма (боррелиоза) с применением Зиннат у некоторых пациентов может развиваться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также кожные высыпания. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

→ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные высыпания

Нечастные побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные действия
Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• пожелтение склер глаз или кожи
• гепатит

Побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зиннат

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Гранулы (лекарство до добавления воды) не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
ВНИМАНИЕ! Готовую к применению суспензию в бутылочке (лекарство после добавления воды) следует
хранить всё время в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), не более 10 дней.
Не замораживать.
Не применять лекарство Зиннат, если имеются признаки его порчи.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зиннат

• Активным веществом препарата является цефуроксим: 5 мл приготовленной суспензии содержат 250 мг цефуроксима в форме цефуроксима ацетила.
• Другие компоненты препарата: аспартам (Е 951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е 950), повидон К 30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор фруктовый Tutti Frutti (содержащий, в частности, бензиловый спирт (Е 1519)). Другие важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат см. в пункте 2.

Как выглядит лекарство Зиннат и что содержит упаковка
Лекарство Зиннат представляет собой гранулы для приготовления пероральной суспензии, поставляемые в флаконах из оранжевого стекла (типа III) с термозапайной мембраной и крышкой, в картонной пачке. К каждой упаковке прилагается мерный стаканчик для воды, а также мерная ложка из пластика или дозирующий шприц для измерения и введения препарата. Для приготовления суспензии следует использовать воду и оригинальные гранулы, поставляемые во флаконе. После добавления воды флакон содержит 50 мл суспензии.
В таблице ниже указана объём воды, который необходимо добавить для приготовления суспензии.
Упаковка содержит избыточное количество препарата, что позволяет отобрать требуемое количество доз препарата.

* Объем конечной суспензии с учетом избытка.
Для получения более подробной информации следует обратиться к компании —
держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель:
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526
Словения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 728788.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 47/26
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми
наименованиями:
Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания,
Великобритания (Северная Ирландия) — Циннат
Греция — Зинадол
Италия — Ораксим
Португалия — Зипос
Португалия — Зореф
Инструкция по приготовлению суспензии
Следует помнить, что приготовление суспензии препарата Циннат перед первым применением занимает
более часа, включая время, необходимое для отстаивания суспензии в холодильнике.
При приготовлении и хранении суспензии Циннат для детей необходимо строго соблюдать
приведенные ниже инструкции.

Встряхните флакон, чтобы ослабить содержимое. Весь гранулят
во флаконе должен быть сыпучим. Снимите колпачок и защитную фольгу.
Если фольга повреждена или отсутствует, продукт следует вернуть
в аптеку.
Наполните мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке, до отметки холодной водой.
Кипяченая ранее вода должна быть охлаждена до комнатной температуры перед
добавлением к грануляту. Не смешивайте препарат Циннат, гранулят для приготовления
пероральной суспензии, с горячими или теплыми жидкостями. Используйте холодную воду,
чтобы избежать излишнего загустения суспензии.

Вылейте весь отмеренный объем холодной воды из мерного стаканчика во флакон с
гранулятом. Закройте флакон колпачком. Оставьте флакон в вертикальном положении,
позволив всему грануляту впитать воду; это займет около 1 минуты.
Переверните флакон вверх дном и энергично встряхивайте (не менее 15
секунд), пока все гранулы не растворятся в воде.
Переверните флакон обратно в вертикальное положение, колпачком вверх, и снова энергично

встряхивайте не менее 1 минуты, пока все гранулы полностью не смешаются
с водой. Готовую суспензию сразу поместите в холодильник при температуре
от 2ºC до 8ºC (не замораживать) и оставьте там не менее чем на 1 час перед
первым применением.
Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике постоянно; готовая суспензия
может храниться до 10 дней при температуре от 2ºC до 8°C.
Перед каждым применением лекарства обязательно хорошо встряхивайте флакон.
Упаковка препарата Циннат может поставляться со шприцем-дозатором, предназначенным для
введения лекарства детям, которые не могут пользоваться мерной ложкой. Шприц-дозатор
предназначен для точного отмеривания и перорального введения препарата.

1. Снимите колпачок. Храните его в безопасном месте.
2. Крепко держа флакон, вставьте соединитель в горлышко флакона.
3. Наконечник шприца плотно установите в углубление соединителя.
4. Переверните флакон вверх дном.
5. Вытяните поршень шприца вниз, пока не наберется первая порция полной дозы лекарства, назначенной врачом.
6. Переверните флакон (горлышком вверх) и извлеките шприц из соединителя.
7. Осторожно введите шприц в рот ребенка, поместив его наконечник у внутренней стороны щеки. Затем медленно нажимайте на поршень, аккуратно вводя суспензию и давая ребенку время, чтобы проглотить ее. Не нажимайте слишком сильно на поршень шприца и не вводите суспензию на заднюю стенку горла, чтобы избежать удушья.
8. Повторяйте действия, описанные в пунктах 3–7, пока не будет введена полная доза лекарства, назначенная врачом.
9. После использования шприц следует извлечь из флакона и тщательно промыть чистой водой. Оставьте до полного высыхания перед следующим использованием.
10. Плотно закройте флакон колпачком. Соединитель оставьте в горлышке флакона, не извлекайте его.