Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat
250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se tali batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non utilizzare il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime acile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se in precedenza nel paziente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità (allergia) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi).
• se in precedenza nel paziente si sono verificati eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine. → Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat è necessario prestare attenzione alla comparsa di eventuali disturbi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicanze. Vedere „Disturbi ai quali prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
→ informare chi preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.
Interazione di Zinnat con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica utilizzati nel trattamento della pirosi) possono influenzare l'effetto di Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali. → Se il paziente assume i medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
→ Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat
Il medicinale Zinnat in forma di sospensione contiene zucchero (saccarosio). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti diabetici. Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Zinnat in forma di sospensione contiene inoltre aspartame (E 951), fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'escrezione anomala.
Il medicinale Zinnat in forma di sospensione contiene inoltre alcol benzilico (E 1519), che può causare reazioni allergiche. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente soffre di malattie epatiche o renali oppure se la paziente è incinta o allatta al seno (vedere anche il punto precedente – Gravidanza, allattamento e fertilità), poiché in tali condizioni può verificarsi un accumulo di alcol benzilico nell'organismo, con conseguenti effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). Non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), salvo diversa indicazione del medico o del farmacista.
5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 0,045 g di aspartame (E 951).
5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 2,3 g di saccarosio.
5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 4,6 mg di alcol benzilico (E 1519).
→ È necessario chiedere al medico se il medicinale Zinnat è adatto al paziente.

3. Come prendere Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Questo aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Agitare il flacone prima dell'uso.
La dose misurata di Zinnat in forma di sospensione può essere diluita con succo di frutta freddo o con una bevanda a base di latte; la sospensione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Zinnat non deve essere mescolato con liquidi caldi.
Le istruzioni dettagliate per la preparazione della sospensione si trovano alla fine del foglietto illustrativo (vedere Istruzioni per la preparazione della sospensione).

Dosi raccomandate
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, in base alla gravità e al tipo di infezione.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è preferibile utilizzare Zinnat in forma di sospensione orale.
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, in base a:

• gravità e tipo di infezione
• peso corporeo ed età del bambino, con un massimo di 500 mg al giorno.

L'uso di Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età non sono note.

A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata oppure può essere necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
→ Se questo è il caso, il paziente deve informarne il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
→ È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Zinnat
Non interrompere l'assunzione di Zinnat a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato potrebbe causare una ricaduta della malattia.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Disturbi da tenere sotto controllo
In un piccolo numero di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al petto associato a una reazione allergica, che può essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dell’epidermide. (Potrebbe trattarsi di segni della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica – malattia di Lyell).

Altri disturbi da tenere sotto controllo durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando grave diarrea, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzione cutanea. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

→ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti :

• infezioni da funghi (ad esempio da lieviti)
• mal di testa
• vertigini
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti :

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato (epatite)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• rottura eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il granulato (medicinale prima dell'aggiunta dell'acqua) non deve essere conservato a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell'imballaggio originale.
AVVERTENZA! La sospensione pronta all'uso nella bottiglia (medicinale dopo l'aggiunta dell'acqua) deve essere
conservata per tutto il tempo in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), per non più di 10 giorni.
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Zinnat se sono visibili segni di deterioramento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinnat

• Il principio attivo è cefuroxima: 5 ml della sospensione pronta contengono 250 mg di cefuroxima sotto forma di cefuroxima acile.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E 951), gomma xantana, acesulfame potassico (E 950), polividone K 30, acido stearico, saccarosio, aroma fruttato Tutti Frutti (che contiene, tra l'altro, alcol benzilico (E 1519)). Per ulteriori informazioni importanti sugli altri componenti di Zinnat, vedere il punto 2.

Come si presenta Zinnat e contenuto della confezione
Zinnat è un granulato per sospensione orale, fornito in flaconi di vetro arancione (tipo III) con membrana termosaldata e tappo a vite, contenuti in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene un misurino per l'acqua e un cucchiaio graduato in materiale plastico oppure una siringa dosatrice per misurare e somministrare il medicinale. Per preparare la sospensione si deve usare acqua e i granuli originali forniti nel flacone. Dopo l'aggiunta dell'acqua, il flacone contiene 50 ml di sospensione.
Nella tabella seguente è indicato il volume di acqua da aggiungere per preparare la sospensione.
La confezione contiene un eccesso di medicinale che consente di prelevare la quantità richiesta di dosi.

* Volume finale della sospensione, compresa la sovrapposizione.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Lublana, 1526
Slovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato in:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 728788.9
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 47/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Bulgaria, Cipro, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Spagna,
Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Si ricorda che la preparazione della sospensione di Zinnat richiederà oltre un'ora prima della somministrazione della prima dose, inclusi i tempi necessari per il deposito della sospensione in frigorifero.
Durante la preparazione e la conservazione della sospensione di Zinnat per bambini, è necessario seguire con la massima attenzione le istruzioni riportate di seguito.

Agitare il flacone per allentare il contenuto. Tutto il granulato contenuto nel flacone deve risultare libero e scorrevole. Rimuovere il tappo e la pellicola di protezione. Se la pellicola è danneggiata o mancante, il prodotto deve essere restituito al farmacista.
Riempire con acqua fredda la siringa fornita nel confezionamento fino al segno indicato. L'acqua precedentemente bollita deve essere raffreddata a temperatura ambiente prima di essere aggiunta al granulato. Non mescolare il medicinale Zinnat granulato per sospensione orale con liquidi caldi o tiepidi. Utilizzare acqua fredda per evitare un'eccessiva addensamento della sospensione.

Versare l'intera quantità misurata di acqua fredda dalla siringa nel flacone contenente il granulato. Chiudere il flacone con il tappo. Lasciare il flacone in posizione verticale, permettendo al granulato di assorbire completamente l'acqua; questo processo richiede circa 1 minuto.
Capovolgere il flacone con il fondo verso l'alto e agitare energicamente (almeno per 15 secondi) finché tutte le particelle non si saranno mescolate con l'acqua.
Riportare il flacone in posizione verticale, con il tappo verso l'alto, e agitare nuovamente energicamente per almeno 1 minuto, finché tutte le particelle non si saranno completamente disperse nell'acqua. La sospensione preparata deve essere immediatamente posta in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (senza congelare) e lasciata riposare per almeno 1 ora prima della somministrazione della prima dose.
La sospensione preparata deve essere conservata costantemente in frigorifero; la sospensione può essere conservata fino a 10 giorni se mantenuta in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Agitare sempre bene il flacone prima dell'assunzione del medicinale.
Il confezionamento di Zinnat può essere fornito con una siringa dosatrice destinata alla somministrazione del medicinale ai bambini che non possono utilizzare il misurino. La siringa dosatrice è progettata per misurare con precisione e somministrare oralmente il medicinale.

1. Rimuovere il tappo. Conservarlo in un luogo sicuro.
2. Tenendo saldamente il flacone, inserire con forza il connettore nel collo del flacone.
3. Inserire stabilmente l'estremità della siringa nell'incavo del connettore.
4. Capovolgere il flacone con il fondo verso l'alto.
5. Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino in fondo, fino a prelevare la prima porzione della dose completa prescritta dal medico.
6. Riportare il flacone in posizione verticale (col collo verso l'alto) e rimuovere la siringa dal connettore.
7. Inserire con cautela la siringa in bocca al bambino, posizionandone l'estremità contro la guancia interna. Premere lentamente lo stantuffo, somministrando con attenzione la sospensione e permettendo al bambino di deglutirla. Non premere eccessivamente lo stantuffo né somministrare la sospensione in fondo alla gola per evitare il rischio di soffocamento.
8. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7 fino al completamento della dose completa prescritta dal medico.
9. Dopo l'uso, rimuovere la siringa dal flacone e risciacquarla accuratamente con acqua pulita. Lasciarla asciugare completamente prima di un nuovo utilizzo.
10. Richiudere accuratamente il flacone con il tappo. Il connettore deve rimanere nel collo del flacone; non rimuoverlo.