Зібор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зібор 3 500 од. анти-Ха/0,2 мл розчину для ін’єкцій у ампулі-шприці
Bemiparinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зібор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зібор
3. Як застосовувати лікарський засіб Зібор
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Зібор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зібор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зібор, що містить натрієву сіль беміпарини як діючу речовину, належить до групи лікарських засобів
протизгортальних, які запобігають утворенню тромбів у судинах.
Лікарський засіб Зібор застосовують для профілактики тромбоемболічних захворювань (наприклад, тромбозу вен кінцівок та легеневої емболії) у пацієнтів, яким проводять ортопедичні операції (хірургічне втручання на тазостегновому, колінному суглобі чи іншій кістці), а також для профілактики утворення згіртків у позамашинному кровообігу під час гемодіалізу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Зібор

Коли не застосовувати лік Зібор:

• Якщо пацієнт має алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний засіб (такий
• як еноксапарин, далтепарин, надропарин) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта виникла алергійна реакція після введення будь-якого ліку, що містить гепарин.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину тваринного походження від свиней.
• Якщо у пацієнта виникла тромбоцитопенія, спричинена гепарином (HIT), тобто стан, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів, або синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC), при яких після застосування ліку Зібор відбувається злипання тромбоцитів.
• Якщо у пацієнта виникло так зване запалення ендокарда (запалення внутрішньої оболонки серця та клапанів серця).
• Якщо у пацієнта є схильність до сильного кровотечіння.
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта є будь-які зміни з високим ризиком внутрішнього кровотечіння (наприклад, активне виразкове захворювання шлунка, ангіоми та аневризми мозку [набряк стінок судин мозку], пухлини мозку).
• Якщо у пацієнта виникло кровотечіння в мозок.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх двох місяців травму або хірургічне втручання на мозку, хребті, очах і/або вухах, або таке втручання планується.
• Під час лікування ліком Зібор не можна застосовувати знеболення, що вводиться в хребтовий канал (епідуральна або спінальна анестезія перед хірургічним втручанням), оскільки це може бути небезпечним. Тому необхідно повідомити лікаря про лікування ліком Зібор перед проведенням хірургічного втручання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Зібор необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо є захворювання печінки.
• У разі порушень функції нирок. Лікар може вирішити проводити суворий контроль. Якщо пацієнт страждає на серйозне захворювання нирок, лікар може рекомендувати дозування за спеціальними правилами.
• Якщо є високий кров’яний тиск або той, що не піддається лікуванню.
• Якщо у минулому було виразкове захворювання шлунка і/або дванадцятипалої кишки, яке на даний момент уже не проявляється.
• Якщо є тромбоцитопенія — порушення, при якому знижується кількість тромбоцитів (клітин згортання крові), що призводить до легкої появи синяків і кровотечіння.
• Якщо у пацієнта є камені в нирках і/або сечових шляхах.
• Якщо у пацієнта є будь-які інші захворювання, що підвищують схильність до кровотечіння.
• Якщо є захворювання очей, спричинені захворюванням судин.
• Якщо є цукровий діабет.
• Якщо аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.
• Необхідно переконатися, що лікар належним чином інформований про застосування пацієнтом ліку Зібор у разі планування люмбальної пункції (проколу нижньої частини хребта для отримання спинномозкової рідини для лабораторних досліджень).

Лік Зібор та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря у разі прийому таких ліків:

• будь-якого ліку, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки під час лікування ліком Зібор слід уникати застосування внутрішньом’язових ін’єкцій,
• інших антикоагулянтів, наприклад, варфарину і/або аценокумаролу (антагоністів вітаміну К), що використовуються для лікування/профілактики тромбоемболічних порушень,
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен, що використовуються, наприклад, для лікування запалення суглобів,
• стероїдних препаратів, таких як, наприклад, преднізолон, що використовуються для лікування запальних захворювань, наприклад, запалення суглобів,
• ліків, що запобігають злипанню тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель, що використовуються для профілактики тромбоемболічних порушень,
• ліків, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, таких як діуретики (сечогінні засоби) та антигіпертензивні препарати (використовуються для зниження кров’яного тиску),
• ліків, що збільшують об’єм крові, таких як декстран,
• нітрогліцерину, що вводиться внутрішньовенно, який використовується для лікування захворювань серця.

Необхідно сказати лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лабораторні дослідження

• У деяких пацієнтів може виникнути необхідність визначення кількості тромбоцитів. Лікар вирішить, чи буде це необхідно і коли (наприклад, перед початком лікування, у перший день терапії, потім регулярно кожні 3–4 дні та в момент завершення лікування).
• У разі наявності у пацієнта певних захворювань (цукровий діабет, захворювання нирок) або прийому ліків, що зберігають калій, лікар може вирішити направити пацієнта на дослідження рівня калію в крові.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Зібор

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Хірургічні втручання з великим ризиком венозної тромбоемболічної хвороби.

• Ліки Зібор 3 500 зазвичай вводять лікар або медсестра підшкірно (це означає, що ліки вводять під шкіру, зазвичай в шкірну складку живота або верхньої частини стегна пацієнта). Зазвичай застосовують 1 дозу ліків (вміст ампул-шприца) до або після хірургічного втручання. У наступні дні застосовують 1 дозу ліків (вміст ампул-шприца) щоденно. Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування.

Профілактика утворення тромбів у позалегеневому кровообігу під час гемодіалізу:

• У разі пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, ліки Зібор 3 500 зазвичай вводять у вигляді одноразової дози (вміст ампул-шприца) болюсом у артеріальну лінію діалізатора.

Ліки Зібор зазвичай вводять підшкірно в шкірну складку живота або верхньої частини стегна. У
лікарні ліки вводять лікар або медсестра. Після виписки з лікарні може виникнути необхідність
продовження лікування ліками Зібор вдома.

• Ліки Зібор не можна вводити внутрішньом’язово і не можна змішувати з іншими ліками, що вводяться внутрішньом’язово.
• Ліки зазвичай застосовують один раз на добу.
• Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування (зазвичай приблизно 7–10 днів).
• Якщо лікар рекомендував самостійне застосування ліків, слід суворо дотримуватися інструкцій лікаря (див. нижче: «Як вводити ліки Зібор?»).

Застосування ліків у пацієнтів похилого віку (у віці 65 років і старше): немає необхідності
змінювати дозування, передбачене для інших дорослих пацієнтів. У разі порушень
функції печінки слід повідомити лікаря, який може вирішити проводити тісне спостереження. У разі порушень функції нирок слід повідомити лікаря, який може вирішити проводити тісне спостереження. Якщо пацієнт страждає на серйозне захворювання нирок, лікар може рекомендувати застосування дози за спеціальними правилами.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років): застосування ліків Зібор у дітей не рекомендується.
Як вводити ліки Зібор?
Ліки Зібор ніколи не можна вводити внутрішньом’язово, оскільки це може призвести до кровотечі у м’язи.
Перед першим самостійним введенням ін’єкції пацієнт повинен отримати докладні інструкції щодо правильного способу введення ліків. Інструкції повинен надати пацієнтові лікар або кваліфікований медичний персонал.
Слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Ретельно вимити руки та сісти або лягти в зручній позі.
• Вибрати місце на передньо-бічній або задньо-бічній частині живота, уникнувши ділянки 5 см навколо пупка, а також місць з рубцями або синцями, і ретельно очистити шкіру.
• Для кожної ін’єкції слід вибирати інше місце, наприклад, чергувати ліву та праву сторону.
• Зняти захисний ковпачок з ампул-шприца ліків Зібор.
• Щоб зберегти стерильність голки, не слід торкатися нею жодної поверхні.
• Ампул-шприц готовий до застосування.
• Перед ін’єкцією не слід натискати поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати ліків.

• Тримаючи ампул-шприц в одній руці, великим і вказівним пальцями іншої руки обережно притримати очищену ділянку шкіри, щоб утворити шкірну складку.
• Вся довжина голки повинна бути введена в товсту частину шкірної складки під кутом 90 .
• Натиснути поршень, тримаючи шкірну складку протягом усього часу введення ін’єкції.

• Вийняти голку, витягнувши її вертикально вгору, і відпустити шкірну складку.
• Не слід терти місце ін’єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.
• Не слід знову накладати захисний ковпачок на ампул-шприц. Його слід викинути (голкою вниз) у контейнер для гострих відходів, щільно закрити та помістити в місце, недоступне для дітей.
• Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна (наприклад, раптово починається кровотеча) або надто слабка (відсутність поліпшення), слід повідомити лікаря або фармацевта.

У деяких розмірах упаковок заповнений шприц може бути обладнаний системою безпеки, яка активується після введення для зменшення ризику уколу голкою.
Для шприца з системою безпеки: слід направити голку від себе та інших присутніх осіб, активувати систему безпеки, сильно натиснувши на поршень. Захисний чохол автоматично накриє голку, і почується клік, що підтверджує активацію пристрою. Негайно викинути шприц у найближчий контейнер для гострих предметів (голкою вниз), щільно закрити кришку та помістити контейнер у місце, недоступне для дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зібор
Застосування надмірної дози ліків може призвести до кровотечі. Якщо виникла кровотеча, слід негайно повідомити лікаря або звернутися з цією інструкцією до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Зібор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Зібор
Перед припиненням застосування ліків Зібор слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи нижче вказаних побічних ефектів необхідно негайно
припинити застосування препарату Зібор і повідомити лікареві або медсестрі (або негайно звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги):
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• Кровотечеві ускладнення, наприклад, кров у сечі та/або калі, що можуть призводити до геморагічної анемії.

Рідко (може виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

• Виражене зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що призводить до появи синців, кровотечі у порожнині рота, із ясен та носа, а також висипу.
• Темні, болючі зміни у місці ін’єкції (некроз шкіри).
• Крововиливи в хребтовий стовп після епідуральної, інтраканальцевої анестезії або люмбальної пункції (біль у спині, відчуття втрати сили та чутливості в нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура), що призводять до неврологічних ушкоджень різного ступеня тяжкості, включаючи тимчасовий або тривалий параліч.
• Тяжкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, озноб, задиха, набряк голосової щілини, відчуття втрати свідомості, пітливість, кропив’янка, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи гарячості, висип, втрата свідомості, бронхоспазм, набряк голосу).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Синці, плями на шкірі, свербіж і біль у місці введення препарату.

Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• Помірне та тимчасове підвищення рівня певних ферментів (амінотрансфераз), що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• Помірне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Помірні шкірні алергічні реакції: висип, кропив’янка, плями на шкірі.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Підвищення рівня калію в крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Унаслідок тривалого застосування препарату Зібор або засобів із подібними властивостями може розвинутися
остеопороз. Частота виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зібор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили:

• що захисна упаковка була відкрита.
• що захисна упаковка пошкоджена.
• що вміст ампул-шприців є мутним.
• що вміст містить дрібні частинки.

Після відкриття упаковки, що містить ампулу-шприц, ліки Зібор слід негайно використати.
Термін придатності
Не застосовувати ліки Зібор після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після «Термін
придатності».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Утилізація
Ємність однодозова.
Використані ампули-шприци слід викинути до ємності для гострих відходів.
Використані ампули-шприци не слід зберігати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зібор

• Діючою речовиною ліків є беміпарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Зібор і що містить упаковка.
Ліки в ампулі-шприці — це безбарвний або трохи жовтуватий прозорий розчин без твердих частинок.
Ліки Зібор 3 500 од. доступні в упаковках, що містять 2, 6, 10, 30 та 100 ампуль-шприців, які містять 0,2 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
GINELADIUS, S.L.
Руфіно Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Іспанія
+(34) 91 375 62 30
Виробник
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид, Іспанія
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Phivor: Іспанія.
Ivor: Австрія, Греція, Італія, Португалія.
Зібор: Чеська Республіка, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Велика Британія.