Zibor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zibor 3 500 UI antifattore Xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bemiparinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zibor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zibor
3. Come usare Zibor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zibor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zibor e a cosa serve

Zibor, contenente come principio attivo il sale sodico della bemiparina, appartiene al gruppo dei medicinali anticoagulanti, che impediscono la coagulazione del sangue nei vasi sanguigni.
Zibor viene utilizzato per la profilassi della malattia tromboembolica (ad esempio trombosi venosa degli arti inferiori ed embolia polmonare) in pazienti sottoposti a interventi ortopedici (chirurgia dell'anca, del ginocchio o di altre ossa) e per la profilassi della coagulazione extracorporea durante emodialisi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zibor

Quando non utilizzare il medicinale Zibor:

• Se il paziente è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (ad esempio
• enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di un qualsiasi medicinale contenente eparina.
• Se il paziente è allergico a qualsiasi sostanza di origine suina.
• Se il paziente presenta trombocitopenia indotta da eparina (HIT), ossia una condizione che provoca una marcata riduzione del numero di piastrine o il sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata all’HIT, in cui l’uso del medicinale Zibor può causare l’aggregazione delle piastrine.
• Se il paziente presenta una condizione nota come endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache).
• Se il paziente presenta tendenza a sanguinamenti intensi.
• Se il paziente presenta una grave malattia del fegato e/o del pancreas.
• Se il paziente presenta qualsiasi condizione con alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, angiomi e aneurismi cerebrali [rigonfiamento delle pareti delle arterie cerebrali], tumori cerebrali).
• Se il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale.
• Se il paziente ha subito un trauma o un intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi due mesi, oppure se un tale intervento è previsto.
• Durante il trattamento con il medicinale Zibor non deve essere utilizzata anestesia somministrata nel canale spinale (anestesia epidurale o intratecale prima di un intervento chirurgico), poiché ciò potrebbe essere pericoloso. È pertanto necessario informare il medico del trattamento con Zibor prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Zibor, è necessario discuterne con il medico.

• Se il paziente presenta una malattia del fegato.
• In caso di alterazioni della funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio rigoroso. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio speciale.
• Se il paziente presenta ipertensione arteriosa o ipertensione non controllata.
• Se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, anche se attualmente non è presente.
• Se il paziente presenta trombocitopenia, un disturbo caratterizzato da una riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione), che determina una maggiore facilità di comparsa di ematomi e sanguinamenti.
• Se il paziente presenta calcolosi renale e/o urinaria.
• Se il paziente presenta qualsiasi altra condizione patologica che aumenti la tendenza al sanguinamento.
• Se il paziente presenta malattie oculari causate da patologie vascolari.
• Se il paziente è affetto da diabete.
• Se gli esami del sangue mostrano un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• È necessario assicurarsi che il medico sia adeguatamente informato sull’uso del medicinale Zibor in caso di programmazione di una puntura lombare (puntura nella parte inferiore della colonna vertebrale per prelevare liquido cerebrospinale da sottoporre ad analisi di laboratorio).

Zibor e altri medicinali
È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• qualsiasi medicinale somministrato per via intramuscolare, poiché durante il trattamento con Zibor si deve evitare l’uso di medicinali somministrati per via intramuscolare,
• altri medicinali anticoagulanti, come ad esempio warfarin e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), utilizzati nel trattamento o nella profilassi dei disturbi tromboembolici,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene, utilizzati ad esempio nel trattamento dell’artrite,
• farmaci steroidei, come ad esempio il prednisone, utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, ad esempio l’artrite,
• medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, la ticlopidina o il clopidogrel, utilizzati nella prevenzione dei disturbi tromboembolici,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel siero, come i diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina) e i farmaci antipertensivi (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa),
• medicinali che aumentano il volume del sangue, come il destromer,
• nitroglicerina somministrata per via endovenosa, utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Esami di laboratorio

• In alcuni pazienti potrebbe essere necessario determinare il numero di piastrine. Il medico deciderà se ciò sia necessario e quando (ad esempio, prima dell’inizio del trattamento, il primo giorno della terapia, successivamente regolarmente ogni 3-4 giorni e al termine del trattamento).
• Se il paziente soffre di alcune malattie (diabete, malattia renale) o se assume medicinali risparmiatori di potassio, il medico potrebbe decidere di prescrivere un esame per determinare la concentrazione di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zibor non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zibor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Interventi chirurgici con alto rischio di malattia tromboembolica venosa.

• Zibor 3 500 viene generalmente somministrato dal medico o dall’infermiere per via sottocutanea (ciò significa che il medicinale viene iniettato sotto la pelle, di solito nel pannicolo adiposo dell’addome o della parte superiore della coscia del paziente). Solitamente viene somministrata 1 dose (contenuto della siringa preriempita) prima o dopo l’intervento chirurgico. Nei giorni successivi si somministra 1 dose (contenuto della siringa preriempita) al giorno. Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia.

Prevenzione della coagulazione extracorporea durante emodialisi:

• Nei pazienti sottoposti a emodialisi, Zibor 3 500 viene solitamente somministrato mediante singola dose in bolo (contenuto della siringa preriempita) nella linea arteriosa del dispositivo dializzante.

Zibor viene generalmente iniettato per via sottocutanea nel pannicolo adiposo dell’addome o della parte superiore della coscia. In ospedale il medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Dopo il ritorno a casa potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Zibor a domicilio.

• Non deve essere mai somministrato per via intramuscolare né mescolato con altri medicinali somministrati per via intramuscolare.
• Il medicinale viene generalmente somministrato una volta al giorno.
• Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia (di solito per circa 7-10 giorni).
• Se il medico ha indicato di somministrare autonomamente il medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni ricevute (vedi più avanti: „Come iniettare il medicinale Zibor?”).

Uso nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni): non è necessario modificare il dosaggio previsto per gli altri adulti. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, informare il medico, che potrebbe decidere di adottare un rigoroso monitoraggio. In caso di alterazioni della funzionalità renale, informare il medico, che potrebbe decidere di adottare un rigoroso monitoraggio. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio speciale.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni): non si raccomanda l’uso di Zibor nei bambini.
Come iniettare il medicinale Zibor?
Zibor non deve mai essere iniettato per via intramuscolare, poiché ciò potrebbe causare emorragia intramuscolare.
Prima della prima autoiniezione, il paziente deve ricevere istruzioni dettagliate sulla corretta tecnica di iniezione. Tali istruzioni devono essere fornite dal medico o da personale sanitario qualificato.
Seguire le seguenti istruzioni:

• Lavare accuratamente le mani e assumere una posizione comoda, seduti o sdraiati.
• Scegliere un’area sulla parte anterolaterale o posterolaterale dell’addome, evitando la zona entro 5 cm dall’ombelico e aree con cicatrici o ematomi, quindi pulire accuratamente la pelle.
• Per ogni iniezione, scegliere un sito diverso, ad esempio alternando il lato sinistro e destro.
• Rimuovere il tappo protettivo dalla siringa preriempita di Zibor.
• Per mantenere sterile l’ago, non toccarlo con nessuna superficie.
• La siringa preriempita è pronta all’uso.
• Prima dell’iniezione, non premere lo stantuffo per rimuovere eventuali bolle d’aria, poiché ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

• Tenendo la siringa preriempita in una mano, con il pollice e l’indice dell’altra mano tenere delicatamente l’area di pelle pulita in modo da formare una piega cutanea.
• Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella parte più spessa della piega cutanea ad un angolo di 90°.
• Premere lo stantuffo mantenendo la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

• Rimuovere l’ago tirandolo verticalmente verso l’alto e rilasciare la piega cutanea.
• Non strofinare il sito di iniezione. Ciò aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.
• Non rimettere mai il tappo protettivo sulla siringa preriempita. Smaltirla (con l’ago rivolto verso il basso) in un contenitore per rifiuti taglienti, chiudere ermeticamente e collocare in un luogo inaccessibile ai bambini.
• In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso (ad esempio, se si verifica un sanguinamento inaspettato) o troppo debole (assenza di miglioramento), informare immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni formati confezionati, la siringa preriempita può essere dotata di un sistema di sicurezza che deve essere attivato dopo l’iniezione per ridurre il rischio di lesioni da ago.
Per siringhe con sistema di sicurezza: orientare l’ago in modo che la punta sia rivolta lontano dal proprio corpo e da altre persone presenti, quindi premere con forza sullo stantuffo per attivare il sistema di sicurezza. La guaina protettiva si estenderà automaticamente sull’ago e si sentirà un clic che conferma l’attivazione del dispositivo. Smaltire immediatamente la siringa nel contenitore più vicino per rifiuti taglienti (con l’ago rivolto verso il basso), chiudere ermeticamente il coperchio e posizionare il contenitore in un luogo inaccessibile ai bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zibor
L’assunzione di una dose eccessiva di medicinale può causare sanguinamento. In caso di sanguinamento, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé questo foglietto illustrativo.
Dimenticanza della somministrazione di Zibor
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consultare il medico il prima possibile.
Interruzione della terapia con Zibor
Prima di interrompere il trattamento con Zibor, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento con il medicinale Zibor e informare il medico o l'infermiere (oppure recarsi immediatamente
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino):
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Complicazioni emorragiche, ad esempio sangue nelle urine e/o nelle feci, che possono causare anemia emorragica.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• Riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che provoca la comparsa di ematomi, emorragie nella cavità orale, dalle gengive e dal naso, nonché eruzioni cutanee.
• Lesioni scure, dolorose nel sito di iniezione (necrosi cutanea).
• Ematomi nel canale spinale dopo anestesia epidurale, spinale o puncione lombare (dolore alla schiena, sensazione di perdita di forza e sensibilità agli arti inferiori, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria), che possono causare danni neurologici di diversa gravità, compresi paralisi transitorie o permanenti.
• Gravi reazioni allergiche (aumento della temperatura corporea, brividi, difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe, sensazione di perdita di coscienza, sudorazione, orticaria, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, eruzioni cutanee, perdita di coscienza, broncospasmo, edema della laringe).

Altri effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e dolore nel sito di iniezione del medicinale.

Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Aumento lieve e transitorio di alcuni enzimi (aminotransferasi), evidente negli esami di laboratorio.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), evidente negli esami di laboratorio.
• Reazioni allergiche cutanee lievi: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, evidente negli esami di laboratorio.

A seguito di un uso prolungato del medicinale Zibor o di medicinali con proprietà simili, può manifestarsi osteoporosi. La frequenza di questo effetto non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zibor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Non usare questo medicinale se si nota:

• che l'imballaggio protettivo è stato aperto.
• che l'imballaggio protettivo è danneggiato.
• che il contenuto della siringa-monodose è torbido.
• che contiene piccole particelle.

Dopo aver aperto la confezione contenente la siringa-monodose, il medicinale Zibor deve essere utilizzato immediatamente.
Scadenza
Non usare il medicinale Zibor dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza“.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Smaltimento
Contenitore monodose.
Le siringhe-monodose usate devono essere smaltite in un contenitore per rifiuti taglienti.
Non conservare le siringhe-monodose usate.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zibor

• La sostanza attiva del medicinale è bemiparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Zibor e contenuto della confezione.
Il medicinale in flaconcino-siringa è una soluzione incolore o leggermente giallastra, trasparente, priva di particelle solide.
Zibor 3 500 UI è disponibile in confezioni contenenti 2, 6, 10, 30 e 100 flaconcini-siringhe contenenti 0,2 mL di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, Spagna
+(34) 91 375 62 30
Produttore
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spagna
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Phivor: Spagna.
Ivor: Austria, Grecia, Italia, Portogallo.
Zibor: Repubblica Ceca, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito.