Зибор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Zibor 3 500 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствора для инъекций в ампул-шприце
Бемипарин натрия
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Zibor и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Zibor
3. Как применять препарат Zibor
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Zibor
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Zibor и для чего он применяется

Препарат Zibor, содержащий натриевую соль бемипарина в качестве действующего вещества, относится к группе лекарственных средств
антикоагулянтов, которые предотвращают свёртывание крови в кровеносных сосудах.
Препарат Zibor применяется для профилактики тромбоэмболических заболеваний (например, в виде тромбозов вен нижних конечностей и лёгочной эмболии) у пациентов, перенесших ортопедические операции (хирургия тазобедренного, коленного сустава или другой кости), а также для профилактики тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке
во время гемодиализа.

2. Важная информация перед применением лекарства Зибор

Когда не следует применять лекарство Зибор:

• Если у пациента имеется аллергия на бемипарин натрия, гепарин или схожий препарат (такой
• как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после введения любого лекарства, содержащего гепарин.
• Если у пациента имеется аллергия на любое вещество животного происхождения от свиней.
• Если у пациента имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT), т.е. состояние, вызывающее значительное снижение числа тромбоцитов, или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (DIC), при котором после применения лекарства Зибор происходит агрегация тромбоцитов.
• Если у пациента имеется состояние, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов).
• Если у пациента имеется склонность к сильному кровотечению.
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени и/или поджелудочной железы.
• Если у пациента имеются какие-либо патологические изменения с высоким риском внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, ангиомы и аневризмы головного мозга [отек стенок сосудов головного мозга], опухоли головного мозга).
• Если у пациента ранее было кровоизлияние в мозг.
• Если пациент перенес в течение последних двух месяцев травму или хирургическое вмешательство на головном мозге, позвоночнике, глазах и/или ушах, либо если такое вмешательство планируется.
• Во время лечения лекарством Зибор не следует применять анестезию, вводимую в спинномозговой канал (эпидуральную или спинальную анестезию перед хирургической операцией), поскольку это может быть опасно. Поэтому необходимо сообщить врачу о лечении лекарством Зибор перед проведением хирургического вмешательства.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Зибора необходимо обсудить это с врачом.

• Если имеется заболевание печени.
• При нарушениях функции почек. Врач может принять решение о тщательном наблюдении. Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, врач может назначить дозирование по особым правилам.
• Если имеется высокое артериальное давление, не поддающееся лечению.
• Если в анамнезе имелись язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, которые в настоящее время уже не наблюдаются.
• Если имеется тромбоцитопения — нарушение, при котором снижается число тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), что приводит к легкому возникновению синяков и кровотечений.
• Если у пациента имеется мочекаменная болезнь и/или уролитиаз.
• Если у пациента имеются какие-либо другие заболевания, повышающие склонность к кровотечению.
• Если имеются заболевания глаз, вызванные болезнью сосудов.
• Если имеется сахарный диабет.
• Если анализы крови показывают повышенный уровень калия в крови.
• Необходимо убедиться, что врач должным образом информирован о применении пациентом лекарства Зибор в случае планирования люмбальной пункции (прокола нижней части позвоночника для забора спинномозговой жидкости с целью проведения лабораторных исследований).

Лекарство Зибор и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• любые лекарства, вводимые внутримышечно, поскольку во время лечения лекарством Зибор следует избегать применения лекарств, вводимых внутримышечно,
• другие антикоагулянты, например, варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые при лечении/профилактике тромботических нарушений,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые, например, при лечении артрита,
• стероидные препараты, такие как, например, преднизолон, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, например, артрита,
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики тромботических нарушений,
• лекарства, вызывающие повышение концентрации калия в сыворотке крови, такие как диуретики (мочегонные препараты) и антигипертензивные препараты (применяемые для снижения артериального давления),
• лекарства, увеличивающие объем крови, такие как декстран,
• нитроглицерин, вводимый внутривенно, применяемый при лечении заболеваний сердца.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лабораторные исследования

• У некоторых пациентов может возникнуть необходимость определения числа тромбоцитов. Врач примет решение, нужно ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день терапии, затем регулярно каждые 3–4 дня и в момент окончания лечения).
• При наличии у пациента некоторых заболеваний (сахарный диабет, болезнь почек) или при приеме пациентом препаратов, сохраняющих калий, врач может принять решение о направлении пациента на исследование уровня калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Зибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Зибор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Хирургические вмешательства с высоким риском венозного тромбоэмболического заболевания.

• Препарат Зибор 3 500 обычно вводится врачом или медсестрой подкожно (это означает, что препарат вводится под кожу, обычно в кожную складку живота или верхней части бедра пациента). Обычно вводят 1 дозу препарата (содержимое шприц-ампулы) до или после проведения хирургического вмешательства. В последующие дни вводят 1 дозу препарата (содержимое шприц-ампулы) ежедневно. Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении при гемодиализе:

• У пациентов, проходящих гемодиализ, препарат Зибор 3 500 обычно вводится в виде однократной дозы (болюса, содержимое шприц-ампулы) в артериальную линию диализного устройства.

Препарат Зибор обычно вводится подкожно в кожную складку живота или верхней части бедра. В
больнице препарат вводится врачом или медсестрой. После выписки из больницы может
возникнуть необходимость продолжения лечения препаратом Зибор дома.

• Препарат Зибор нельзя вводить внутримышечно и нельзя смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутримышечного введения.
• Препарат обычно вводится один раз в сутки.
• Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения (обычно около 7–10 дней).
• Если врач рекомендовал самостоятельное применение препарата, необходимо строго следовать его инструкциям (см. ниже: «Как вводить препарат Зибор?»).

Применение у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше): нет необходимости изменения дозировки, предусмотренной для других взрослых пациентов. При нарушениях функции печени необходимо сообщить врачу, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения. При нарушениях функции почек необходимо сообщить врачу, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения. Если у пациента тяжелое заболевание почек, врач может назначить дозировку по особым правилам.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет): применение препарата Зибор у детей не рекомендуется.
Как вводить препарат Зибор?
Препарат Зибор никогда нельзя вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровоизлияние в мышцу.
Перед первым самостоятельным введением препарата пациент должен получить подробные инструкции о правильной технике введения. Инструкции должны быть предоставлены пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо соблюдать следующую инструкцию:

• Тщательно вымыть руки и сесть или лечь в удобное положение.
• Выбрать место на передне-боковой или задне-боковой части живота, избегая области в 5 см вокруг пупка, а также участков со шрамами или синяками, и тщательно очистить кожу.
• При каждом введении выбирать новое место, например, поочередно слева и справа.
• Снять колпачок с шприц-ампулы препарата Зибор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, нельзя касаться её никакой поверхностью.
• Шприц-ампула готова к применению.
• Перед введением не следует нажимать на поршень для удаления пузырьков воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Удерживая шприц-ампулу одной рукой, большим и указательным пальцами другой руки аккуратно захватить очищенный участок кожи, чтобы образовать кожную складку.
• Ввести всю длину иглы в толстую часть кожной складки под углом 90°.
• Нажать на поршень, удерживая кожную складку на протяжении всего введения.

• Извлечь иглу, вытянув её вертикально вверх, и отпустить кожную складку.
• Место введения не следует растирать. Это поможет избежать появления синяков.
• Не следует снова надевать колпачок на шприц-ампулу. Её необходимо утилизировать (иглой вниз) в контейнер для острых отходов, плотно закрыть и поместить в недоступном для детей месте.
• В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное (например, неожиданно началось кровотечение) или слишком слабое (отсутствие улучшения), необходимо сообщить врачу или фармацевту.

В некоторых упаковках предварительно заполненный шприц может быть оснащён системой безопасности, которая активируется после введения, чтобы снизить риск травмы иглой.
Для шприца с системой безопасности: направьте иглу остриём от себя и других людей, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и раздастся щелчок, подтверждающий активацию устройства. Немедленно утилизируйте шприц в ближайший контейнер для острых предметов (иглой вниз), плотно закройте крышку и поместите контейнер в недоступном для детей месте.
Применение препарата Зибор в дозе, превышающей рекомендованную
Введение слишком высокой дозы препарата может вызвать кровотечение. При возникновении кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться с данной инструкцией в ближайшую больницу.
Пропуск применения препарата Зибор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Зибор
Перед отменой препарата Зибор необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении нижеперечисленных побочных действий необходимо немедленно
прекратить применение препарата Zibor и сообщить врачу или медсестре (либо немедленно обратиться
в ближайшее отделение неотложной помощи больницы):
Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечения, например, кровь в моче и/или в стуле, которые могут привести к постгеморрагической анемии.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), приводящее к появлению синяков, кровотечениям во рту, из десен и носа, а также к высыпаниям.
• Темные, болезненные изменения в месте инъекции (некроз кожи).
• Кровоизлияния в позвоночник при спинальной, эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (боль в спине, ощущение потери силы и чувствительности в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря), приводящие к неврологическим повреждениям различной степени тяжести, вплоть до преходящего или длительного паралича.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, ознобы, одышка, отек гортани, ощущение потери сознания, потливость, крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, высыпания, потеря сознания, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные действия:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и боль в месте введения препарата.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Умеренное и преходящее повышение уровня некоторых ферментов (аминотрансфераз), выявляемое при лабораторных исследованиях.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Умеренное и преходящее снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), выявляемое при лабораторных исследованиях.
• Умеренные кожные аллергические реакции: сыпь, крапивница, покраснение кожи.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Повышение концентрации калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

При длительном применении препарата Zibor или лекарственных средств со схожими свойствами может развиться остеопороз. Частота возникновения неизвестна.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимске 181C,
PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зибор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Не применять это лекарство, если обнаружено:

• что защитная упаковка была вскрыта.
• что защитная упаковка повреждена.
• что содержимое ампул-шприцов мутное.
• что оно содержит мелкие частицы.

После вскрытия упаковки, содержащей ампулу-шприц, лекарство Зибор следует немедленно использовать.
Срок годности
Не применять лекарство Зибор после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок
годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Утилизация
Ёмкость однодозовая.
Использованные ампулы-шприцы следует выбрасывать в контейнер для острых отходов.
Использованные ампулы-шприцы не следует оставлять.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зибор

• Действующим веществом препарата является бемипарин натрия.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Зибор и что содержит упаковка
Лекарство в ампул-шприце представляет собой бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный раствор, без видимых твёрдых частиц.
Лекарство Зибор 3 500 МЕД доступно в упаковках, содержащих 2, 6, 10, 30 и 100 ампул-шприцов, каждый объёмом 0,2 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания
+(34) 91 375 62 30

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Phivor: Испания.
Ivor: Австрия, Греция, Италия, Португалия.
Зибор: Чешская Республика, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания.