Ясмінелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ясмінелле (Аліане)
0,02 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Ясмінелле та Аліане — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих оральних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).

Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ясмінелле і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ясмінелле Коли не застосовувати лікарський засіб Ясмінелле Не застосовувати лікарський засіб Ясмінелле: Попередження та заходи обережності ТРОМБИ КРОВІ Лікарський засіб Ясмінелле та рак Міжциклічні кровотечі Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви Лікарський засіб Ясмінелле та інші лікарські засоби Лабораторні дослідження Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та робота з механізмами
3. Як застосовувати лікарський засіб Ясмінелле Коли можна починати перший блистер Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ясмінелле Пропуск прийому лікарського засобу Ясмінелле Що робити, якщо виникли блювання або сильний пронос Затримка появи кровотечі відміни: що потрібно знати Зміна дати першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати Припинення застосування лікарського засобу Ясмінелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ясмінелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ясмінелле і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Ясмінелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ясмінелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Ясмінелле слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів крові (див. розділ «ТРОМБИ КРОВІ»).
Перш ніж почати застосування препарату Ясмінелле, лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, за необхідності, проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Ясмінелле або коли ефективність препарату Ясмінелле може бути знижена. У таких випадках слід або уникати статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмінелле змінює місячні коливання температури тіла та зміни цервікального слизу.
Препарат Ясмінелле, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від зараження вірусом ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Ясмінелле
Не слід застосовувати препарат Ясмінелле, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не застосовувати препарат Ясмінелле:

• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «ТРОМБИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у минулому була або є зараз пухлина печінки;
• якщо у минулому була або є зараз або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви.

Не слід застосовувати препарат Ясмінелле, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазатівір (див. також розділ «Препарат Ясмінелле та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Препарат Ясмінелле не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Ясмінелле не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмінелле, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Ясмінелле» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмінелле, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Ясмінелле» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБИ КРОВІ»).

Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Ясмінелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Ясмінелле, слід також повідомити про це лікареві.

• якщо у сім’ї були або є зараз випадки раку молочної залози;
• якщо є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «ТРОМБИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Ясмінелле після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Ясмінелле та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпетиформний дерматит вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорею Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла));
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані плями вагітності). Якщо так, слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка хворіє на спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми набряку. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Ясмінелле, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Ясмінелле, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів? Чому
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, глибока венозна тромбоз особливо, якщо це супроводжується:

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища

відбуваються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих
гормональних контрацептивів.

• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб у крові переміститься з ноги та осідкає в легенях, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути
вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
якщо не застосовувати комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмінелле, ризик утворення тромбів у крові повертається до нормального
рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та виду
комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату
Ясмінелле, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби у крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби у крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Ясмінелле, утворюються тромби у крові.

Ризик утворення тромбів у крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див.
«Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Ясмінелле, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Ясмінелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна

припинити застосування препарату Ясмінелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом
препарату;

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки присутній інший згаданий фактор ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику, навіть
якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Ясмінелле, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Слід зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Ясмінелле, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Ясмінелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Ясмінелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Ясмінелле та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, що приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо
регулярно обстежувати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо відчувається будь-який вузол.
У жінок, що приймають таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо відчувається незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Ясмінелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Ясмінелле можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох
місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювання або сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність. Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітність відсутня.
Препарат Ясмінелле та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби вже приймаються.
Також слід сказати кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога або фармацевта, що прописує інший лік, про застосування препарату Ясмінелле. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінелле у крові;
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб),
• легеневої гіпертензії (бозентан),
• рослинних, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Ясмінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом),
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Ясмінелле, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні ліки, що містять омбітасвір, парафітапревір, ритонавір і дазабувір, оскільки це може
призводити до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації
печінкового ферменту АЛТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування
зазначених ліків. Можна відновити застосування препарату Ясмінелле приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Ясмінелле».
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ясмінелле та їжа, напої
Препарат Ясмінелле можна застосовувати незалежно від прийому їжі; за необхідності його можна запити невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймається препарат Ясмінелле, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ясмінелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ясмінелле, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Ясмінелле в будь-який момент (див. також розділ «Припинення застосування препарату Ясмінелле»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Ясмінелле під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмінелле під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив застосування препарату Ясмінелле на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ясмінелле містить моногідрат лактози.
Якщо пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Ясмінелле.

3. Як застосовувати препарат Ясмінелле

Приймайте по одній таблетці препарату Ясмінелле щодня, за потреби з невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх потрібно щодня, близько
одного й того самого часу.
Блистер містить 21 плівково вкриту таблетку. Кожна таблетка позначена символом дня тижня,
коли її слід приймати. Наприклад, якщо початок прийому відбувається у середу, слід узяти
таблетку, позначену символом «СР», що означає середу (див. «Переклад символів днів тижня,
розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці листовки). Рухайтеся за
напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також
називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча від відміни»,
яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмінелле (тобто після 7-денної
перерви) слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи
ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча
від відміни має відбуватися в ті самі дні тижня кожного 28-денного циклу.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ясмінелле вищевказаним чином, вона захищена від
вагітності також протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блистер

• Якщо раніше не застосовувався гормональний контрацептив протягом минулого місяця.
  Прийом препарату Ясмінелле слід починати в перший день циклу (тобто в перший день
  менструації). Якщо пацієнтка починає прийом препарату Ясмінелле в перший день
  менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також почати прийом у
  2–5-й день циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові засоби
  захисту (наприклад, презервативи).
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого вагінального
  контрацептивного кільця чи трансдермальної системи. Прийом препарату Ясмінелле можна
  почати наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попереднього
  упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток
  попереднього контрацептива (або після останньої неактивної таблетки попереднього
  контрацептива). У разі переходу з комбінованого вагінального кільця чи пластра слід
  дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (міні-таблетки з прогестагеном, ін’єкції,
  імплантат або внутрішньоматочна система з вивільненням прогестагену). Можна
  перейти в будь-який день з міні-таблеток з прогестагеном (з імплантату або внутрішньоматочної
  системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного
  введення), але у всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток слід
  застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи).
• Після викидня. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Після пологів прийом препарату Ясмінелле можна починати з 21-го по 28-й
  день. Якщо початок прийому відбудеться пізніше, ніж на 28-й день, протягом перших 7 днів
  прийому препарату Ясмінелле слід застосовувати так званий механічний метод
  (наприклад, презервативи). Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного)
  початку прийому препарату Ясмінелле, спочатку слід переконатися, що вагітність не
  настала, або слід почекати до наступної менструації.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом препарату, слід проконсультуватися з
лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати (або поновити) прийом препарату Ясмінелле
  після пологів. Слід ознайомитися з розділом «Годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ясмінелле
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки при прийомі надмірної кількості таблеток
препарату Ясмінелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота,
блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не
починали мати менструації, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Ясмінелле або якщо дитина
проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому препарату Ясмінелле

• Якщо від пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується.
  Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток
  у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути
  зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Найвищий ризик недостатнього захисту від вагітності — якщо пропущено таблетку на
початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також
схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку в цьому блистері. Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні. Пропущену таблетку слід прийняти якомога
  швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки
  приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи,
  протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував
  пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому випадку
  слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні. Пропущену таблетку слід прийняти
  якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні
  таблетки приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий
  захист не потрібен.
• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні. Є дві можливості:
  1. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом
     двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час. Не робити
     перерву у прийомі таблеток — відразу перейти до наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча від відміни виникне під кінець другого блистера, але може
відбуватися маження або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток другого
блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і відразу перейти до 7-денного
   періоду без таблеток (зазначте день, коли було пропущено таблетку). Якщо бажаєте
   почати новий блистер у свій звичний день початку, період без таблеток можна скоротити
   до менш ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила будь-яку з таблеток блистера і не виникла кровотеча під час
  першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж переходити до
  наступного блистера, слід звернутися до лікаря.

Що робити при виникненні блювоти або сильної діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла сильна
діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше
прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, прийміть її в
межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло
12 годин, слід дотримуватися поради, наведеної в розділі «Пропуск прийому препарату
Ясмінелле».
Затримка кровотечі від відміни: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо відстрочити появу кровотечі від відміни,
відразу перейшовши до нового блистера препарату Ясмінелле, пропустивши період без
таблеток, і продовжувати прийом до кінця другого блистера. Під час прийому таблеток
другого блистера може виникнути маження або міжциклова кровотеча. Після звичайного
7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед вирішенням відстрочити кровотечу від відміни, можна проконсультуватися зі своїм
лікарем.
Зміна першого дня кровотечі від відміни: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча від відміни почнеться під
час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом
скорочення (але ніколи не подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад,
якщо тиждень без таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити день на вівторок
(на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без
таблеток дуже скорочено (наприклад, 3 дні або менше), можливо, що кровотеча під час цього
періоду не виникне. Може виникнути маження або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення прийому препарату Ясмінелле
Можна припинити прийом препарату Ясмінелле в будь-який час. Якщо не бажаєте
заберемініти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів
контролю народжуваності. Якщо бажаєте заберемініти, слід припинити прийом препарату
Ясмінелле і почекати до наступної менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це
спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ясмінелле може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Ясмінелле, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням Ясмінелле».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням Ясмінелле.
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 на кожні 100 осіб):

• стрескість настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• акне
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 на кожні 1000 осіб):

• кандидоз (грибкове інфікування)
• герпес ( herpes simplex )
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення
• проблеми зі зором
• порушення серцевого ритму або незвично швидкий ритм серця
• тромбоз (закупорка судини тромбом) у легенях (легенева емболія), високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), екзема (висип), свербіж, висип, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброкісна та ракова), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), ненормальний мазок шийки матки (за методом Папаніколау), зниження статевого потягу
• затримка рідини, відсутність енергії, сильна спрага, підвищена пітність
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 на кожні 10 000 осіб):

• астма
• порушення слуху
• узловий еритема (шкірний стан, що характеризується червоними, болючими вузлами)
• багатоформна еритема (висип у вигляді почервоніння або виразки)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбозу, та симптомів утворення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ясмінелле

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ясмінелле

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол ( Ethinylestradiolum ) та дроспіренон ( Drospirenonum ). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171) та барвник: оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Ясмінелле та що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Ясмінелле містить 21 світло-рожеву плівково вкриту таблетку.
• Таблетки Ясмінелле — це плівково вкриті таблетки; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-рожеві, круглі, з опуклими поверхнями, на одній стороні — витиснені літери «DS» у правильному шестикутнику.
• Ліки Ясмінелле доступні в упаковках по 1 або 3 блістери, кожен по 21 таблетці.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Відень, Австрія
Виробник:
Bayer AG
13353 Берлін, Німеччина
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Ваймар, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-26450
Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Італія: Ясмінелле
• Франція: Жасмінелле

Переклад позначень днів тижня, наведених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
MO — понеділок
DI — вівторок
MI — середа
DO — четвер
FR — п’ятниця
SA — субота
SO — неділя