Yasminelle

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Yasminelle (Aliane)
0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Yasminelle y Aliane son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Yasminelle
   Cuándo no debe tomar Yasminelle
   No tome Yasminelle:
   Advertencias y precauciones
   COÁGULOS SANGUÍNEOS
   Yasminelle y el cáncer
   Sangrado entre periodos
   Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
   Yasminelle y otros medicamentos
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
3. Cómo tomar Yasminelle
   Cuándo empezar el primer blíster
   Si toma más de la dosis recomendada de Yasminelle
   Si olvida tomar Yasminelle
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
   Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
   Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
   Interrupción del tratamiento con Yasminelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasminelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza

• Yasminelle es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasminelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasminelle, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre que se describe en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE»).
Antes de comenzar a tomar Yasminelle, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Yasminelle o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasminelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y de la mucosidad cervical.
El medicamento Yasminelle, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Yasminelle
No debe tomar Yasminelle si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

No tome el medicamento Yasminelle:

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden presentarse picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido o padece actualmente un tumor hepático;
• si ha padecido o padece actualmente, o se sospecha que padece, cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar el medicamento Yasminelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (véase también el apartado «Yasminelle y otros medicamentos»).

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El medicamento Yasminelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.

Mujeres de edad avanzada
El medicamento Yasminelle no está indicado para su uso después de la menopausia.

Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar el medicamento Yasminelle si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar el medicamento Yasminelle» y «Advertencias y precauciones».

Mujeres con trastornos renales
No debe tomar el medicamento Yasminelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar el medicamento Yasminelle» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE» más adelante).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
En ciertas situaciones, debe extremar las precauciones al tomar Yasminelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado hormonal y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estas afecciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasminelle, también debe informar a su médico.

• si en su familia ha habido o hay actualmente cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Yasminelle tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado «Yasminelle y otros medicamentos»);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, sordera súbita, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso caracterizada por movimientos bruscos e involuntarios));
• si padece cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como «manchas del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasminelle, aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Yasminelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
padecerlos?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.

• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de presentar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de presentar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Yasminelle es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas presentarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretindrona o norgestimato presentarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Yasminelle, presentarán coágulos de sangre.

El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasminelle es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Yasminelle varias semanas antes de la cirugía o del período de inmovilización. Si la paciente debe

interrumpir el tratamiento con Yasminelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento
con el medicamento;

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Debe informarse al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está
seguro. El médico podría decidir suspender el uso de Yasminelle.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasminelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe destacarse que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Yasminelle es
muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años aproximadamente);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado para sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (valvulopatía, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Yasminelle y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por sus médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si se siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultarse al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han notificado depresión o trastorno del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Hemorragias intermenstruales
Durante los primeros meses de toma de Yasminelle, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado según lo indicado, sin vómitos ni diarrea intensa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que se haya producido un embarazo. Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No debe iniciarse el siguiente blíster hasta confirmar que no se está embarazada.

Yasminelle y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o productos herbales que se esté tomando.
Debe informarse también a cualquier otro médico, incluyendo dentistas o farmacéuticos que receten otro medicamento, que se está tomando Yasminelle. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Yasminelle en sangre;
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por virus de la hepatitis C y VIH (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Yasminelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contengan ciclosporina;
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (usada para problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Yasminelle si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, ya que esto podría provocar un aumento de los valores de las pruebas de función hepática (elevación de la enzima hepática ALT). El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse Yasminelle”.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Yasminelle y alimentos y bebidas
Yasminelle puede tomarse con independencia de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si se necesita realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasminelle, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No debe tomarse Yasminelle durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Yasminelle, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Yasminelle en cualquier momento (véase también el apartado „Suspensión del tratamiento con Yasminelle”).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia
En general, no se recomienda el uso de Yasminelle durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasminelle mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Yasminelle contiene lactosa monohidrato.
Si la paciente no tolera ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo utilizar Yasminelle

Debe tomar un comprimido de Yasminelle cada día, con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe hacerlo diariamente, aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido marcado con la abreviatura "MI" que corresponde al miércoles (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto). Debe seguir el sentido indicado por la flecha en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasminelle (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster en el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debería ocurrir en los mismos días del ciclo de 28 días.
Si toma Yasminelle según se indica, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Debe comenzar a tomar Yasminelle el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Yasminelle el primer día de la menstruación, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico: Puede comenzar a tomar Yasminelle al día siguiente de tomar la última pastilla activa del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del período sin comprimidos del medicamento anterior (o después de la última pastilla inactiva del medicamento anterior). Si cambia desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (mini-píldora progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno): Puede cambiar en cualquier día desde la mini-píldora progestágena (desde el implante o sistema intrauterino el día de su extracción, o desde la inyección en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto: Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto: Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasminelle entre el día 21 y 28 después del parto. Si comienza más tarde que el día 28, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Yasminelle. Si ha tenido relaciones sexuales antes (o después) de comenzar nuevamente Yasminelle tras el parto, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) Yasminelle tras el parto: Lea la sección "Lactancia materna".

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Yasminelle
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasminelle.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se han ingerido demasiados comprimidos de Yasminelle o si un niño ha tragado algunos comprimidos, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasminelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvida tomar comprimidos al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de un comprimido en este blíster: Debe consultar con su médico.
• Ha olvidado un comprimido en la semana 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.
• Ha olvidado un comprimido en la semana 2: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita métodos anticonceptivos adicionales.
• Ha olvidado un comprimido en la semana 3: Tiene dos opciones:
  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga la pausa entre blísters, sino que pase directamente al siguiente blíster.

Lo más probable es que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blíster, pero puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente al período de 7 días sin comprimidos (anote la fecha en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el período sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer período sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar con su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
Si tiene vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones descritas en la sección "Olvido de tomar Yasminelle".

Retraso del sangrado de retirada: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de retirada pasando directamente a un nuevo blíster de Yasminelle sin hacer el período sin comprimidos, hasta el final del segundo blíster. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster. Tras el período habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzar la toma de comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar el sangrado de retirada.

Cambiar el primer día del sangrado de retirada: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de retirada comenzará durante la semana sin comprimidos. Si necesita cambiar ese día, debe hacerlo acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días) el período sin comprimidos. Por ejemplo, si el período sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el período sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante ese período. En ese caso, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasminelle
Puede interrumpir el tratamiento con Yasminelle en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasminelle y esperar a la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Yasminelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán. Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o
cualquier cambio en el estado de salud que la paciente considere relacionado con el uso de Yasminelle,
debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados presentan un
riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en
las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los
diferentes factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte
el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a usar Yasminelle».
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasminelle.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (de estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes ( herpes simplex )
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo
• problemas visuales
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestinos, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico), caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga urinaria
• tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento repentino del rostro, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), alteración en la citología cervical (Papanicolaou), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 personas):

• asma
• pérdida auditiva
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular (ACV)
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ACV, conocido como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros
factores que aumentan este riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre los factores
que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del
medicamento.

5. Cómo conservar Yasminelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasminelle

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol (Ethinylestradiolum) y drospirenona (Drospirenonum). Cada comprimido contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Otras sustancias del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171) y el colorante: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Yasminelle y contenido del envase

• Cada blíster de Yasminelle contiene 21 comprimidos recubiertos de color rosa claro.
• Los comprimidos de Yasminelle son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, con superficies convexas, y en una de las caras presentan las letras „DS” impresas dentro de un hexágono regular.
• El medicamento Yasminelle está disponible en envases que contienen 1 o 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Viena, Austria
Fabricante:
Bayer AG
13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Weimar, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-26450
Número de autorización para importación paralela: 105/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traducción de la indicación de los días de la semana que figura junto a cada comprimido en el envase primario:
MO - lunes
DI - martes
MI - miércoles
DO - jueves
FR - viernes
SA - sábado
SO - domingo