Язминелле

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Язминелле (Алиане)
0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Дроспиренонум
Язминелле и Алиане — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении они являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приема после перерыва, равного 4 неделям или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этом вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Язминелле и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Язминелле
   Когда не следует применять препарат Язминелле
   Не применять препарат Язминелле:
   Предупреждения и меры предосторожности
   ТРОМБОЗЫ КРОВИ
   Препарат Язминелле и рак
   Межменструальные кровотечения
   Что делать, если не наступило кровотечение во время недельного перерыва
   Препарат Язминелле и другие лекарственные средства
   Лабораторные анализы
   Беременность
   Грудное вскармливание
   Управление транспортными средствами и работа с механизмами
3. Как применять препарат Язминелле
   Когда можно начать первый блистер
   Превышение рекомендованной дозы препарата Язминелле
   Пропуск приёма препарата Язминелле
   Что делать, если возникли рвота или сильная диарея
   Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать
   Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
   Прекращение применения препарата Язминелле
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Язминелле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Язминелле и для чего он применяется

• Препарат Язминелле — это таблетка для перорального применения, предназначенная для контрацепции, предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Язминелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Язминелле необходимо ознакомиться с информацией
о тромбозах в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам
тромбозов (см. раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед назначением препарата Язминелле врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, проведёт другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата
Язминелле или когда его надёжность может снизиться. В таких
случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Язминелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Язминелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Когда не следует применять препарат Язминелле
Не следует применять препарат Язминелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Не применять препарат Язминелле:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Возможны: зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), лёгочной эмболии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее было) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если ранее или в настоящее время имеется опухоль печени;
• если ранее или в настоящее время имеется, либо подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются любые непонятные кровянистые выделения из влагалища.

Не следует применять препарат Язминелле, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, парацитапревир, ритонавир и дазатребувир (см. также раздел «Взаимодействие препарата Язминелле с другими лекарствами»).
Дополнительная информация для специальных групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Язминелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат Язминелле не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Язминелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Язминелле» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Яzминелле, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Язминелле» и «Предостережения и меры предосторожности».
Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Описание симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как
распознать появление тромбоза».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Язминелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Язминелле, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если в семье ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Язминелле после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Взаимодействие препарата Язминелле с другими лекарствами»);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), болезнь Сиденхэма (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела));
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы отёка. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, либо крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Язминелле,
связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов, вызванных применением
препарата Язминелле, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления

встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных
гормональных контрацептивов.

• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года при первом применении
комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении
приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва
в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако он всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией,
когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Язминелле, риск тромбоза возвращается к нормальному
уровню в течение нескольких недель.
От чего зависит риск образования тромбов в венах
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого
комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Язминелле является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язминелле, образуются тромбы.

Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см.
«Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Ясминелле, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Ясминелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна

прекратить приём препарата Ясминелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;

• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже
если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Ясминелле.
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Ясминелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с приёмом препарата Ясминелле, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Ясминелле, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и её возраст старше 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточного веса;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (порок сердца, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Ясминелле, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Ясминелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляют больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно
уменьшается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих таблетки, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если появляется необычная сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ясминелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Ясминелле могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по расписанию, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать наступление беременности. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей пластины, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Ясминелле и другие лекарства
Всегда следует сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете.
Следует также сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, выписывающего другое лекарство, что вы принимаете препарат Ясминелле. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Ясминелле в крови;
• приводить к снижению эффективности в предотвращении беременности;
• вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства:

• применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• лёгочной гипертензии (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Ясминелле может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин,
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Ясминелле, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой метод контрацепции до начала приёма указанных препаратов. Приём препарата Ясминелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Ясминелле».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Препарат Ясминелле и приём пищи
Препарат Ясминелле можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Ясминелле, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Ясминелле. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Ясминелле, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата Ясминелле (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Ясминелле»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Ясминелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Ясминелле в период лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Ясминелле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ясминелле содержит моногидрат лактозы.
Если пациентка не переносит некоторые сахара, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ясминелле.

3. Как применять препарат Язминелле

Принимайте по одной таблетке препарата Язминелле каждый день, при необходимости — с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но важно делать это каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Каждая таблетка помечена символом дня недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку, помеченную символом «СР», означающим среду (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Необходимо последовательно принимать таблетки по направлению стрелки на блистере, пока не будут израсходованы все 21 таблетка.
Затем следует 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. В этот 7-дневный перерыв (также называемый неделей перерыва) обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Язминелле (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни недели в рамках 28-дневного цикла.
Если пациентка принимает препарат Язминелле указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы. Прием препарата Язминелле следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает прием препарата Язминелле в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать прием на 2–5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Прием препарата Язминелле можно начать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Переход можно осуществить в любой день при переходе с мини-пили (при удалении имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, при инъекциях — в день планируемой следующей инъекции), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта Действуйте в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов После родов прием препарата Язминелле можно начать с 21-го по 28-й день. Если начало приема произойдет позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Язминелле. Если после родов уже был половой акт до (повторного) начала приема препарата Язминелле, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться следующей менструации.

Если пациентка не уверена, когда начинать прием препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) прием препарата Язминелле после родов. Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Принятие препарата Язминелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжелых неблагоприятных последствиях при приеме слишком большого количества таблеток препарата Язминелле.
При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых еще не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Язминелле или если ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема таблетки препарата Язминелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а затем продолжать прием последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наиболее высок, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в неделю до пропуска таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю. Есть два варианта:
  1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Не следует делать перерыв в приеме таблеток — сразу же начать следующий блистер.

Наиболее вероятно, что кровотечение отмены начнется в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

2. Также можно прервать прием таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву (записать день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой установленный день начала, перерыв без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток из блистера и не было кровотечения в первый перерыв без таблеток, это может означать, что она беременна. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем переходить к следующему блистеру.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки или развилась сильная диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. По возможности следует принять ее в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приема препарата Язминелле».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, задержку кровотечения отмены можно добиться, перейдя непосредственно к новому блистеру препарата Язминелле, пропустив перерыв без таблеток, до окончания второго блистера. Во время приема таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток необходимо начать прием таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки по инструкции, кровотечение отмены начинается в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — максимум 7 дней!) перерыв без таблеток. Например, если перерыв без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если перерыв без таблеток сильно сокращается (например, до 3 дней или менее), кровотечение в этот период может не возникнуть. В этом случае может появиться мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Язминелле
Прекратить прием препарата Язминелле можно в любое время. Если вы не хотите забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, необходимо прекратить прием препарата Язминелле и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчает расчет предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Язминелле может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Язминелле, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Язминелле».
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Язминелле.
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 100):

• перепады настроения
• головная боль
• боль в животе (в желудке)
• акне (угревая сыпь)
• боль в молочных железах, увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес ( herpes simplex )
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания и онемения, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбоз (образование тромба) в лёгких (лёгочная эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• внезапный отёк кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) затруднение при глотании, или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения сальной секреции (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• опухоль молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау), снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• астма
• нарушение слуха
• узловатая эритема (кожное заболевание, характеризующееся красными болезненными узелками)
• многоформная эритема (высыпания в виде покраснений или язв)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (например, лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах их возникновения).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язминелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Язминелле

• Активными веществами лекарства являются этинилэстрадиол ( Ethinylestradiolum ) и дроспиренон ( Drospirenonum ). Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171) и краситель: красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Язминелле и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка лекарства Язминелле содержит 21 светло-розовую пленочную таблетку.
• Таблетки лекарства Язминелле — это пленочные таблетки; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые, с выпуклыми поверхностями, на одной стороне — выпуклые буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
• Лекарство Язминелле доступно в упаковках, содержащих 1 или 3 ячейковые упаковки по 21 таблетке в каждой.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Вена, Австрия
Производитель:
Bayer AG
13353 Берлин, Германия
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Веймар, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-26450
Номер разрешения на параллельный импорт: 105/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Италия: Язминелле
• Франция: Жасминелле

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MO — понедельник
DI — вторник
MI — среда
DO — четверг
FR — пятница
SA — суббота
SO — воскресенье