Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ярісен, 35 мг, таблетки в оболонці
Natrii risedronas
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ярісен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ярісен
Як застосовувати лікарський засіб Ярісен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ярісен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ярісен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ярісен належить до групи нестероїдних ліків, які називаються бісфосфонатами, і застосовуються
у лікуванні захворювань кісток. Лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, роблячи їх більш стійкими до
переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується і замінюється новою.
Остеопороз у період після менопаузи виникає у жінок після менопаузи і характеризується підвищеною крихкістю
кісток і більшою схильністю до переломів при падінні або навантаженні. Остеопороз може
виникати також у чоловіків з багатьох причин, зокрема у похилому віці та (або) при низькому
рівні чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, шийка стегнової кістки та зап'ястя найбільш схильні до переломів, хоча це може
стосуватися будь-якої кістки в організмі. Остеопороз, пов'язаний з переломами, може також викликати
болі в спині, зменшення зросту та утворення горбу. У багатьох пацієнтів з остеопорозом
не спостерігаються симптоми, і пацієнт може не усвідомлювати, що хворий.
Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть з тяжкими формами остеопорозу, зменшує
ризик переломів тіл хребців і шийки стегнової кістки.
Лікування остеопорозу у чоловіків, які особливо схильні до переломів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ярісен

Коли не застосовувати препарат Ярісен

якщо пацієнт має алергію на натрію різедроніан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо лікар виявив у пацієнта гіпокальціємію (низький рівень кальцію в крові);
якщо жінка підозрює, що вона вагітна, є вагітною або планує вагітність;
якщо жінка годує грудьми;
якщо наявна тяжка ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ярісен слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт не може утримувати випрямлену позу (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
якщо у пацієнта є порушення метаболізму кісток та мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, гормональні порушення паращитоподібних залоз), що призводять до низького рівня кальцію в крові;
якщо раніше були захворювання стравоходу (частина травного шляху, через яку їжа проходить з порожнини рота до шлунка); наприклад, пацієнт відчуває біль або труднощі під час ковтання їжі або раніше діагностували синдром Барретта (захворювання, що характеризується зміною типу клітин епітелію в нижній частині стравоходу);
якщо пацієнта лікар повідомив про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози);
якщо пацієнт відчував або продовжує відчувати біль, набряк або оніміння щелепи, або відчуття «важкої» щелепи чи ослаблення зубів;
якщо пацієнт піддається або буде піддаватися стоматологічному лікуванню, слід повідомити стоматолога про застосування препарату Ярісен.

Лікар повідомить, як діяти під час застосування препарату Ярісен у разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій.
Діти та підлітки
Препарат Ярісен не призначений для застосування дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Препарат Ярісен і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати.
Ліки, що містять один із наведених компонентів, зменшують дію препарату Ярісен, якщо застосовуються одночасно:

кальцій;
магній;
алюміній (наприклад, препарати, що застосовуються при надкислотності шлункового соку, відрижці);
залізо. Ці препарати слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому препарату Ярісен.

Препарат Ярісен і харчування
Дуже важливо не застосовувати препарат Ярісен разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), щоб препарат діяв належним чином.
Особливо не слід приймати цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Препарат Ярісен і інші ліки»).
Їсти та пити (інші напої, окрім звичайної води) можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки препарату Ярісен.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна застосовувати препарат Ярісен, якщо жінка може бути вагітною, є вагітною або планує вагітність (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Ярісен»). Можливе ризик від застосування натрію різедроніану (діючу речовину препарату Ярісен) у вагітних жінок невідоме.
Не можна застосовувати препарат Ярісен під час годування грудьми (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Ярісен»).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено, щоб препарат Ярісен впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Ярісен містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Ярісен містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ярісен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза:
Потрібно прийняти ОДНУ таблетку ліків Ярісен (35 мг натрію різедроніату) один раз на тиждень.
Потрібно вибрати один день тижня, який найкраще підходить до розкладу зайнятості пацієнта. Кожного
тижня потрібно приймати таблетку ліків Ярісен у цей обраний день.
Для полегшення прийому ліків у відповідний день тижня упаковка ліків Ярісен
містить відповідне позначення:
На задній поверхні картонної коробки є рамки/порожні місця. У них потрібно позначити
обраний день тижня, у який пацієнт буде приймати ліки Ярісен. Також потрібно
записати дати днів, у які пацієнт буде приймати таблетку.
Коли приймати ліки Ярісен
Ліки Ярісен потрібно приймати не менше ніж за 30 хвилин до першого в цей день прийому їжі, напою
(окрім звичайної води) або іншого ліку.
Як приймати ліки Ярісен

Таблетку потрібно приймати у випрямленій позі (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути запалення стравоходу.
Запити щонайменше склянкою звичайної води (120 мл).
Таблетку потрібно проковтнути цілком; не ссати її і не розжовувати.
Не приймати лежачого положення принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить, чи потребує пацієнт додаткового застосування кальцію та вітамінів, якщо їх немає
у достатній кількості у дієті. У дієті повинні бути кальцій та вітамін D (наявні, наприклад, у молочних продуктах та рибі).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ярісен
Недостатньо інформації щодо заходів у разі передозування рекомендованої дози різедроніану натрію
ризедроніану.
У разі передозування лікарського засобу можна очікувати зниження концентрації кальцію в сироватці крові.
У деяких пацієнтів можуть виникнути об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпокальцемії.
Якщо випадково буде прийнято більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, слід випити один склянку
молока та негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Ярісен
Якщо було пропущено прийом дози лікарського засобу, слід прийняти таблетку в день, коли пацієнт
згадає про це. Потім необхідно повернутися до прийому однієї таблетки один раз
на тиждень у день тижня, який раніше було встановлено як день прийому лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Ярісен
Припинення лікування може призвести до зниження маси кісткової тканини. Не слід припинати
прийом лікарського засобу Ярісен без консультації з лікарем, навіть якщо стан здоров’я покращився.
Лікар повідомить про тривалість лікування лікарським засобом Ярісен.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Ярісен та повідомити лікаря, якщо
виявляться такі побічні ефекти:

симптоми, характерні для гострого набряку тканин (ангіоневротичний набряк)
набряк обличчя, язика та (або) горла
труднощі з ковтанням
висип на шкірі та труднощі з диханням
тяжкі шкірні реакції, включаючи підшкірні пухирі

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти:

запалення ока, зазвичай болюче, з почервонінням та підвищеною чутливістю до світла.

Некроз щелепи, особливо важкий для лікування та з рецидивуючими
інфекціями, часто виникає після видалення зуба (див. пункт 2 «Попередження та заходи
обережності»).

симптоми з боку стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або виникнення чи посилення кислотного рефлюксу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Інші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, зазвичай були легкими і не
призводили до необхідності припинення прийому препарату пацієнтом.
Часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів):

неперенесення їжі, нудота, біль у шлунку, скорочення шлунка або дискомфорт, запори, відчуття переповнення, метеоризм, діарея
біль у кістках, м’язах або суглобах
головний біль.

Нечасті побічні ефекти (у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

запалення слизової оболонки або виразка стравоходу (частини травного каналу, через яку їжа рухається від ротової порожнини до шлунка), що призводить до труднощів або болю під час ковтання (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), запалення слизової оболонки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (початковий відділ кишки, в яку надходить вміст шлунка)
запалення судинної оболонки ока (увеїт) (червоні, болючі очі з можливим порушенням зору).

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

запалення язика (набряк із почервонінням і можливим болем), звуження стравоходу (частини травного каналу, через яку їжа рухається від ротової порожнини до шлунка)
зміни показників функціональних проб печінки. Це можна виявити лише за результатами діагностичного дослідження крові.

Такі додаткові побічні ефекти описані після введення препарату в обіг (частота невідома):
алопеція
порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

гіперчутливість та шкірні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) шиї (ангіоневротичний набряк), висип та пухирі, деякі з них тяжкі та загрожують життю, ураження шкіри та слизових оболонок, а також васкуліт (запалення малих кровоносних судин).

Дуже рідко

Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

У рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів,
які тривалий час лікуються з приводу остеопорозу. Необхідно звернутися до лікаря при виникненні
болю, слабкості або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазу або пахової ділянки, оскільки це
може бути раннім ознакою ймовірного перелому стегнової кістки.
Рідко, на початку лікування, може знижуватися концентрація кальцію та фосфатів у крові. Ці зміни
зазвичай незначні та не супроводжуються симптомами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ярісен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду. *
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
«EXP».
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ярісен

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію різедроніан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 35 мг натрію різедроніану, що відповідає 32,5 мг різедронової кислоти.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, кросповідон (тип А), магнію стеарат. Оболонка: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдальний безводний, титану діоксид (Е171), макрогол 400, макрогол 8000.

Як виглядає Ярісен і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ярісен 35 мг — двоопуклі, круглі, світло-помаранчеві. Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять по 2, 4 або 12 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 th Km Athens-Lamia Highway
32009 Schimatari
Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
{Польща} {Ярісен}
{Естонія} {Norifaz}
{Греція} {Bonmate}
{Литва} {Norifaz}
{Латвія} {Norifaz}
{Португалія} {Norifaz}
{Угорщина} {Norifaz}
{Словаччина} {Norifaz 35 mg}
{Франція} {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
{Ірландія} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}