Yarisen

Folleto informativo: información para el usuario

Yarisen, 35 mg, comprimidos recubiertos
Natrii risedronas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yarisen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yarisen

• si el paciente tiene alergia al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el médico ha diagnosticado al paciente hipocalcemia (baja concentración de calcio en sangre);
• si la mujer sospecha que está embarazada, se encuentra embarazada o planea quedarse embarazada;
• si la mujer está amamantando;
• si existe insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yarisen, debe hablar con el médico:

• si el paciente no es capaz de mantener una posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si el paciente padece trastornos del metabolismo óseo y de la mineralización (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, trastornos hormonales de las glándulas paratiroides) que provocan una baja concentración de calcio en sangre;
• si en el pasado ha padecido enfermedades del esófago (parte del tubo digestivo por donde los alimentos pasan de la boca al estómago); por ejemplo, si el paciente ha sentido dolor o dificultad al tragar alimentos, o si tiene diagnosticado previamente un esófago de Barrett (una afección caracterizada por un cambio en el tipo de células del epitelio en la parte inferior del esófago);
• si el médico ha informado al paciente de que presenta intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa);
• si el paciente ha sentido o sigue sintiendo dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de mandíbula "pesada" o aflojamiento de los dientes;
• si el paciente va a ser sometido o ya ha sido sometido a tratamiento odontológico, debe informar al dentista de que está siendo tratado con el medicamento Yarisen.

El médico informará sobre cómo proceder al tomar el medicamento Yarisen en cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.
Niños y adolescentes
El medicamento Yarisen no está indicado para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Interacción de Yarisen con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen la acción del medicamento Yarisen si se toman simultáneamente:

• calcio;
• magnesio;
• aluminio (por ejemplo, medicamentos utilizados para la acidez gástrica o acidez de estómago);
• hierro.
  Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar el medicamento Yarisen.

Yarisen con alimentos y bebidas
Es muy importante no tomar el medicamento Yarisen con alimentos ni con bebidas distintas del agua corriente, para que el medicamento actúe correctamente.
En particular, no debe tomarse este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2 "Interacción de Yarisen con otros medicamentos").
Debe esperarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta de Yarisen antes de comer o beber (excepto agua corriente).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Yarisen si la mujer puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yarisen"). El posible riesgo asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Yarisen) durante el embarazo no es conocido.
No debe utilizarse el medicamento Yarisen durante la lactancia (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yarisen").

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Yarisen afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Yarisen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Yarisen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Yarisen

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis habitual:

Debe tomar UNA tableta de Yarisen (35 mg de risedronato sódico) una vez a la semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a su rutina. Cada semana debe tomar la tableta de Yarisen en ese mismo día elegido.

Para facilitar la toma del medicamento en el día adecuado, el envase de Yarisen incluye una indicación correspondiente:

En la parte posterior de la caja de cartón hay casillas/espacios vacíos. Debe marcar en ellos el día de la semana elegido para tomar Yarisen. También debe anotar las fechas de los días en que tomará la tableta.

Cuándo tomar Yarisen

Debe tomar Yarisen al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (distinta del agua simple) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Yarisen

• Tome la tableta en posición erguida (puede estar sentado o de pie), para evitar así el reflujo.
• Tráguela con al menos un vaso de agua simple (120 ml).
• Debe tragarse la tableta entera; no la chupe ni la mastique.
• No adopte la posición acostada durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

Su médico le indicará si necesita complementar su tratamiento con calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no contenga cantidades suficientes. Su dieta debe incluir calcio y vitamina D (presentes, por ejemplo, en productos lácteos y pescado).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Yarisen y comunicarse con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Síntomas característicos de edema agudo de los tejidos (edema angioneurótico)
• Hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
• Dificultad para tragar
• Erupciones cutáneas y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas subcutáneas

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Inflamación del ojo, habitualmente dolorosa, con enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Necrosis ósea mandibular, especialmente difícil de tratar y con infecciones recurrentes, que suele aparecer tras la extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").

• Síntomas relacionados con el esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de la acidez.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los demás efectos adversos observados en estudios clínicos fueron generalmente leves y no provocaron la necesidad de interrumpir el tratamiento por parte del paciente.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, espasmos o molestias gástricas, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón, diarrea
• Dolor de huesos, músculos o articulaciones
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamación de la mucosa o úlceras del esófago (parte del tubo digestivo por donde el alimento pasa de la boca al estómago), que provocan dificultad o dolor al tragar (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación de la mucosa del estómago y/o del duodeno (tramo inicial del intestino al que pasa el contenido del estómago),
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos, con posible alteración de la visión).

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Inflamación de la lengua (hinchazón con enrojecimiento y posible dolor), estrechamiento del esófago (parte del tubo digestivo por donde el alimento pasa de la boca al estómago)
• Alteraciones en los parámetros de las pruebas de función hepática. Estas alteraciones solo pueden detectarse mediante análisis de sangre.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
caída del cabello
alteraciones hepáticas, en algunos casos graves.

• Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o cuello (edema angioneurótico), erupciones y ampollas, algunas de ellas graves, potencialmente mortales, afectando a la piel y membranas mucosas, así como vasculitis (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos).

Muy raro

• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea del oído.

En casos raros pueden presentarse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante largos períodos por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o molestia en la región del muslo, cadera o ingle, ya que podrían ser signos precoces de una posible fractura del fémur.
Raramente, al comienzo del tratamiento, puede disminuir la concentración de calcio y fosfatos en sangre. Estos cambios suelen ser leves y no provocan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Yarisen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.*
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«EXP».
No existen precauciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yarisen

• El principio activo del medicamento es el risedronato sódico. Cada comprimido recubierto contiene 35 mg de risedronato sódico, lo que equivale a 32,5 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato magnésico. Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 8000.

Aspecto de Yarisen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Yarisen 35 mg son redondos, biconvexos y de color naranja claro. El medicamento está disponible en envases que contienen 2, 4 ó 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 km de la carretera Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Yarisen}
{Estonia} {Norifaz}
{Grecia} {Bonmate}
{Lituania} {Norifaz}
{Letonia} {Norifaz}
{Portugal} {Norifaz}
{Hungría} {Norifaz}
{Eslovaquia} {Norifaz 35 mg}
{Francia} {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
{Irlanda} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}