Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Yarisen, 35 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Натрия ризедронат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Yarisen и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Yarisen
Как применять лекарственное средство Yarisen
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Yarisen
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Yarisen и для чего оно применяется

Лекарственное средство Yarisen относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые применяются при лечении заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, делая их более устойчивыми к переломам.
Кость является живой тканью. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Постменопаузальный остеопороз возникает у женщин после менопаузы и проявляется повышенной хрупкостью костей и большей склонностью к переломам при падении или нагрузке. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, в том числе в пожилом возрасте и (или) при низком уровне мужского гормона тестостерона.
Позвоночник, шейка бедренной кости и лучезапястный сустав наиболее подвержены переломам, хотя переломы могут возникать в любой кости организма. Остеопороз, связанный с переломами, может также вызывать боли в спине, уменьшение роста и сутулость. У многих пациентов с остеопорозом отсутствуют симптомы, и больной может не подозревать о наличии заболевания.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, даже при тяжёлой форме остеопороза, снижает риск переломов тел позвонков и шейки бедренной кости.
Лечение остеопороза у мужчин, особенно подверженных риску переломов.

2. Важная информация перед применением препарата Ярисен

Когда не следует применять препарат Ярисен

если у пациента имеется аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
если у пациента врачом выявлена гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
если женщина подозревает, что она беременна, находится в состоянии беременности или планирует беременность;
если женщина кормит грудью;
при тяжелой почечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ярисен необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациент не может сохранять вертикальное положение (сидячее или стоячее) в течение как минимум 30 минут;
если у пациента имеются нарушения метаболизма костей и минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидных желез), приводящие к низкому уровню кальция в крови;
если в анамнезе имеются заболевания пищевода (часть пищеварительного тракта, по которой пища проходит из полости рта в желудок); например, пациент испытывает боль или затруднения при глотании пищи, или ранее был диагностирован пищевод Барретта (патологическое состояние, при котором изменяется тип клеток эпителия в нижней части пищевода);
если пациенту врачом было сообщено о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы);
если пациент испытывал или продолжает испытывать боль, отек или онемение челюсти, ощущение «тяжелой» челюсти или ослабление зубов;
если пациенту проводилось или будет проводиться стоматологическое лечение, необходимо сообщить дантисту о применении препарата Ярисен.

Врач сообщит, как следует поступать при применении препарата Ярисен в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Препарат Ярисен не предназначен для применения у детей в возрасте младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие препарата Ярисен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к приему лекарственных препаратах.

Следующие лекарства, содержащие указанные компоненты, снижают действие препарата Ярисен при одновременном применении:

кальций;
магний;
алюминий (например, препараты, применяемые при повышенной кислотности желудочного сока, изжоге);
железо. Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема препарата Ярисен.

Применение препарата Ярисен с пищей и напитками
Очень важно не принимать препарат Ярисен вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы препарат действовал должным образом.
Особенно не следует принимать этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Взаимодействие препарата Ярисен с другими лекарственными средствами»).
Еду и напитки (кроме обычной воды) следует употреблять не ранее чем через 30 минут после приема таблетки препарата Ярисен.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ярисен, если женщина может быть беременной, находится в состоянии беременности или планирует беременность (см. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Ярисен»). Возможный риск применения натрия ризедроната (действующее вещество препарата Ярисен) у беременных женщин неизвестен.
Не следует применять препарат Ярисен в период грудного вскармливания (см. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Ярисен»).

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Не установлено, что препарат Ярисен оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Ярисен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ярисен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ярисен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Обычно применяемая доза:
Необходимо принимать ОДНУ таблетку лекарства Ярисен (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Следует выбрать один день недели, который лучше всего подходит по расписанию пациента. Каждую неделю таблетку лекарства Ярисен необходимо принимать в этот выбранный день.

Для облегчения приема препарата в нужный день недели упаковка лекарства Ярисен содержит соответствующую маркировку:
На задней стороне картонной коробки имеются рамки/пустые места. В них следует указать выбранный день недели, в который пациент будет принимать лекарство Ярисен. Также необходимо записать даты дней, в которые пациент будет принимать таблетку.

Когда принимать лекарство Ярисен
Лекарство Ярисен следует принимать не менее чем за 30 минут до первого в этот день приема пищи, напитка (кроме обычной воды) или другого лекарства.

Как принимать лекарство Ярисен

Таблетку необходимо принимать в вертикальном положении (можно сидя или стоя), чтобы избежать таким образом заброса препарата в пищевод.
Запить не менее чем одним стаканом обычной воды (120 мл).
Таблетку следует проглотить целиком; не рассасывать и не разжевывать.
Не следует принимать лежачее положение в течение не менее чем 30 минут после приема таблетки.

Врач сообщит, требуется ли пациенту дополнительный прием кальция и витаминов, если их недостаточно в рационе питания. В рационе должны присутствовать кальций и витамин D (содержатся, например, в молочных продуктах и рыбе).

Применение препарата Ярисен в дозе, превышающей рекомендуемую
Отсутствует достаточная информация о действиях в случае передозировки рекомендуемой дозы ризедроната натрия.
При передозировке препарата возможно снижение концентрации кальция в сыворотке крови.
У некоторых пациентов могут наблюдаться объективные и субъективные симптомы гипокальциемии.
Если случайно принято больше таблеток, чем рекомендовано, следует выпить один стакан молока и немедленно обратиться к врачу или в больницу.
млека и немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма дозы препарата Ярисен
Если была пропущена доза препарата, следует принять таблетку в день, когда пациент вспомнит об этом.
Затем необходимо вернуться к приёму одной таблетки один раз в неделю в день недели, ранее установленный как день приёма препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ярисен
Прекращение лечения может привести к уменьшению массы костной ткани. Не следует прекращать приём препарата Ярисен без консультации с врачом, даже если состояние здоровья улучшилось.
Врач сообщит о продолжительности лечения препаратом Ярисен.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.
обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Ярисен и сообщить врачу, если
возникнут следующие побочные действия:

симптомы, характерные для острого отека тканей (ангионевротический отек)
отек лица, языка и (или) горла
затрудненное глотание
кожная сыпь и затрудненное дыхание
тяжелые кожные реакции, включая подкожные пузыри

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие побочные действия:

Воспаление глаза, обычно болезненное, с покраснением и повышенной чувствительностью к свету.

Некроз костной ткани челюсти, особенно трудно поддающийся лечению и с рецидивирующими
инфекциями, часто возникающий после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затрудненное глотание, боль в груди или появление или усиление изжоги.

Очень редкие побочные действия (менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
В клинических исследованиях наблюдались и другие побочные действия, которые обычно были легкими и не приводили к необходимости прекращения приема препарата пациентом.
Часто возникающие побочные действия (у 1–10 из 100 пациентов):

диспепсия, тошнота, боль в желудке, спазмы желудка или дискомфорт, запоры, ощущение переполненности, метеоризм, диарея
боль в костях, мышцах или суставах
головная боль.

Нечасто возникающие побочные действия (у 1–10 из 1 000 пациентов):

воспаление слизистой оболочки или язвенное поражение пищевода (часть пищеварительного тракта, по которой пища проходит из полости рта в желудок), вызывающие затруднения или боль при глотании (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (начальный отдел кишечника, в который поступает содержимое желудка)
воспаление радужной оболочки глаза (увеит) (покрасневшие, болезненные глаза с возможным нарушением зрения).

Редко возникающие побочные действия (у 1–10 из 10 000 пациентов):

воспаление языка (отек, покраснение и возможная болезненность), сужение пищевода (часть пищеварительного тракта, по которой пища проходит из полости рта в желудок)
изменения показателей функциональных проб печени. Эти изменения можно выявить только при проведении диагностического анализа крови.

Следующие дополнительные побочные действия описаны после выхода препарата на рынок (частота неизвестна):
выпадение волос
нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

повышенная чувствительность и кожные реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) шеи (ангионевротический отек), сыпь и пузыри, некоторые из них тяжелые и угрожающие жизни, поражающие кожу и слизистые оболочки, а также воспаление мелких кровеносных сосудов.

Очень редко

Если у пациента появляются боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.

В редких случаях могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Редко, в начале лечения, может снижаться концентрация кальция и фосфатов в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают каких-либо симптомов.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Ярисен

Лекарство нужно хранить в недоступном для детей и незаметном месте. *
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«EXP».
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ярисен

Активным веществом лекарства является ризедронат натрия. Каждая пленочная таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), стеарат магния. Пленочное покрытие: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, диоксид титана (Е171), макрогол 400, макрогол 8000.

Как выглядит Ярисен и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Ярисен 35 мг — двояковыпуклые, круглые, светло-оранжевые.
Лекарство выпускается в упаковках по 2, 4 или 12 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 th Km Athens-Lamia Highway
32009 Schimatari
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
{Польша} {Ярисен}
{Эстония} {Норифаз}
{Греция} {Бонмате}
{Литва} {Норифаз}
{Латвия} {Норифаз}
{Португалия} {Норифаз}
{Венгрия} {Норифаз}
{Словакия} {Норифаз 35 мг}
{Франция} {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
{Ирландия} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}