Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Вольтарен
25 мг/мл розчин для ін’єкцій або для приготування розчину для інфузій
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вольтарен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен
Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вольтарен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують
Вольтарен містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗЗ), що діють протиревматично, протизапально, знеболювально та жарознижувально.
У механізмі дії лікарського засобу Вольтарен важливе значення має інгібування біосинтезу простагландинів,
які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Вольтарен застосовують у таких випадках:
Внутрішньом’язове введення
Лікування:

Загострення запальних або дегенеративних форм ревматичних захворювань: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондиліту, болісних синдромів, пов’язаних із ураженнями хребта, позасуглобового ревматизму.
Гострих нападів підагри.
Ниркової та печінкової колік.
Болів, спричинених запальними станами та набряками після травм і післяопераційних.
Сильних нападів мігрені.

Внутрішньовенне введення:

У лікуванні або профілактиці післяопераційного болю у пацієнтів, які перебувають на стаціонарному лікуванні.

Контрольні дослідження під час лікування лікарським засобом Вольтарен
У разі виявлення захворювання серця або наявності значущого чинника ризику розвитку захворювань серця лікар
оцінює періодично потребу пацієнта у симптоматичному лікуванні та його відповідь на лікарський засіб, особливо якщо
лікування триває більше 4 тижнів.
У період лікування необхідно регулярно проводити дослідження крові у разі наявності порушень функції печінки,
порушень функції нирок та порушень у показниках крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (рівень трансаміназ), так і функцію нирок (рівень креатиніну),
а також кількість кров’яних пластинок (кількість білих та червоних кров’яних клітин та тромбоцитів).
Лікар враховує результати досліджень крові під час прийняття рішення про припинення лікування
лікарським засобом Вольтарен або необхідність зміни дози лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен

Коли не застосовувати лікарський засіб Вольтарен:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, натрію піросульфіт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, риніт, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (симптоми ангіоневротичного набряку), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші алергічні реакції. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком, він повинен звернутися до лікаря за порадою,
якщо у пацієнта активна або в анамнезі виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація; якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у ділянці шлунка або відрижку після прийому протизапальних засобів,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо пацієнт має печінкову недостатність,
якщо пацієнт має ниркову недостатність,
якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку) або тромбоемболії судин серця, мозку, або після операції уточнення або шунтування закритих судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Так само, як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), лікарський засіб Вольтарен не слід застосовувати у осіб,
у яких прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що інгібують синтез простагландинів, може спричинити
напади астми, кропив’янки або гострого риніту.
Не можна застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Лікарський засіб може спричинити токсичні та алергічні
реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.
Необхідно повідомити лікаря про наявність зазначених захворювань.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значущі чинники ризику, такі як підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, і лікар вирішить призначити пацієнту Вольтарен, не можна збільшувати дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів;
якщо лікарський засіб застосовується у осіб із в анамнезі виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту або у літньому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні високих доз диклофенаку. Якщо під час застосування лікарського засобу Вольтарен виникнуть будь-які нетипові скарги у ділянці живота (особливо кровотеча зі шлунково-кишкового тракту), лікарський засіб необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта є виразковий коліт або хвороба Крона; диклофенак може загострити перебіг захворювання;
якщо пацієнт хворіє на астму, алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічні інфекції дихальних шляхів, він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив’янка). Це попередження стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини (наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка). Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним контролем);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки;
якщо пацієнт хворіє на печінкову порфірію; диклофенак може спровокувати напад порфірії.

Перед прийомом диклофенаку необхідно повідомити лікареві

якщо пацієнт палить,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лікарський засіб у найменшій ефективній дозі
та не довше, ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу лікарського засобу Вольтарен, що призводить до полегшення болю та (або) набряку,
та застосовувати її якомога коротший час, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент під час лікування лікарським засобом Вольтарен у пацієнта виникнуть симптоми, що свідчать
про порушення роботи серця або судин, такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість
або нечітка мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або на стаціонарне відділення
невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може в дуже рідкісних випадках (особливо на початку лікування) спричинити
небезпечні для життя шкірні реакції, наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона
з масивним висипанням, високою температурою та болями в суглобах, а також токсичний епідермальний некроліз
з ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом. При
перших ознаках висипання, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергічної реакції лікарський засіб
слід припинити та звернутися до лікаря.
Після внутрішньом’язового введення лікарського засобу Вольтарен (техніка введення лікарського засобу в м’язи)
повідомляли про місцеві реакції у місці ін’єкції, у тому числі біль у місці ін’єкції,
покрасніння, набряк/щільний вузол, виразка, іноді з синцями або нагноєнням, а також
некроз шкіри та підшкірної тканини (особливо при неправильному введенні в жирову тканину) —
явище, відоме як синдром Ніколаю.
Лікарський засіб може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) та ускладнювати
правильну діагностику. Під час медичного обстеження необхідно повідомити лікареві про застосування лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вольтарен одночасно з іншими системними нестероїдними протизапальними засобами,
у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно повідомити лікареві або фармацевту про наявність вищезазначених захворювань.
Прийом таких лікарських засобів, як Вольтарен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу
(інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не
слід застосовувати більші дози та довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління
тютюну) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Перед прийомом лікарського засобу Вольтарен слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно проводили
або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лікарський засіб Вольтарен іноді
може спричинити послаблення процесу загоєння кишечника після хірургічного втручання.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Вольтарен у ампулах у дітей та підлітків через дозування.
Пацієнти похилого віку (у віці 65 років і старше)
Особи похилого віку можуть більше реагувати на дію лікарського засобу, ніж інші дорослі. Необхідно
дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції, застосовувати найменші ефективні
дози відповідно до рекомендацій лікаря та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Лікарський засіб Вольтарен та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікареві про прийом таких лікарських засобів:

Літію або лікарських засобів із групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
Дигоксину — лікарського засобу, що застосовується у лікуванні захворювань серця
Діуретиків — лікарських засобів, що збільшують кількість виділеної сечі
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокаторів — груп лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
Нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїдів (групи лікарських засобів, що застосовуються для полегшення запальних станів уражених ділянок тіла)
Антикоагулянтів та лікарських засобів, що інгібують дію тромбоцитів
Протидіабетичних лікарських засобів, за винятком інсуліну
Метотрексату — лікарського засобу, що застосовується у лікуванні деяких пухлин або артриту
Циклоспорину та такролімусу — лікарських засобів, що застосовуються у пацієнтів із трансплантацією органів
Триметоприму — лікарського засобу, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
Протибактеріальних хінолонів та деяких лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні інфекцій
Колестиполу та холестироміну — лікарських засобів, що знижують рівень холестерину у крові
Вориконазолу — лікарського засобу, що застосовується у лікуванні грибкових інфекцій
Фенітоїну — лікарського засобу, що застосовується у лікуванні нападів епілепсії

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вольтарен, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він
може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Вольтарен може
спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшити схильність
до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду. Протягом
перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Вольтарен, якщо тільки лікар не вважає його застосування
абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати
якомога меншу дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Вольтарен
може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його застосовують довше
ніж кілька днів (це може призвести до низького рівня навколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонав

3. Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Загальною рекомендацією є індивідуальне підбір лікарем дози для кожного пацієнта та застосування найменшої ефективної дози
на можливо найкоротший термін.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Вольтарен у дозі однієї ампули на добу не повинен застосовуватися довше, ніж 2 дні.
У деяких випадках може застосовуватися у дозі 2 ампули на добу. За необхідності
лікування може бути продовжене таблетками або супозиторіями.
Виявлена хвороба серцево-судинної системи або значущі серцево-судинні чинники ризику
Пацієнти з виявленою хворобою серцево-судинної системи або пацієнти зі значущими чинниками ризику серцево-судинних подій
повинні лікуватися диклофенаком виключно після ретельного оцінення ситуації та лише в дозах ≤100 мг на добу, якщо лікування
триває довше, ніж 4 тижні.
Порушення функції нирок
Лікарський засіб Вольтарен є протипоказаним у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводилися, тому не можна
сформулювати відповідних рекомендацій щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності
під час застосування лікарського засобу Вольтарен пацієнтам із порушеннями функції нирок у ступені від легкого до
помірного.
Порушення функції печінки
Лікарський засіб Вольтарен є протипоказаним у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися, тому не можна
сформулювати відповідних рекомендацій щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності
під час застосування лікарського засобу Вольтарен пацієнтам із порушеннями функції печінки у ступені від легкого до
помірного.
Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен
Внутрішньом’язове введення
З метою уникнення пошкодження нерва або інших тканин у місці введення, слід дотримуватися
рекомендацій щодо введення.
Засіб застосовують зазвичай у дозі 75 мг — одна ампула на добу, глибоко в одне з верхніх зовнішніх чвертей сідниці.
У виняткових випадках, при важких станах (наприклад: напад колікового болю), добову дозу можна
збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, з інтервалом в кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Також можна ввести одну ампулу 75 мг у поєднанні з іншою формою лікарського засобу Вольтарен
(таблетки, супозиторії), не застосовуючи більшої дози, ніж 150 мг на добу.
Клінічний досвід щодо застосування засобу при нападах мігрені обмежується введенням
1 ампули, що містить 75 мг натрію диклофенаку, якомога швидше, як початкову дозу,
а потім, за необхідності, в цей самий день — супозиторіїв у дозі до 100 мг. Загальна
доза, введена першого дня, не повинна перевищувати 175 мг.
Внутрішньовенна інфузія
Лікарський засіб Вольтарен не можна вводити у вигляді внутрішньовенного одномоментного короткотривалого введення.
Безпосередньо перед початком інфузії лікарський засіб Вольтарен слід розчинити у 0,9% розчині солі
фізіологічній або 5% розчині глюкози для інфузій, буферизованому натрію гідрогенкарбонатом.
Залежно від необхідної тривалості внутрішньовенної інфузії, слід змішати 100 мл до 500 мл 0,9%
ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози з розчином натрію гідрогенкарбонату для ін’єкцій з упаковки,
відкритої безпосередньо перед використанням (0,5 мл розчину 8,4% або 1 мл
розчину 4,2% або відповідний об’єм розчину з іншою концентрацією). До отриманого розчину слід додати вміст однієї ампули лікарського засобу Вольтарен. Можна застосовувати лише прозорі розчини, вільні від нерозчинених забруднень.
Рекомендуються два альтернативні способи введення лікарського засобу Вольтарен в ампулах:
При лікуванні помірного до важкого післяопераційного болю застосовують 75 мг засобу у вигляді безперервної інфузії
протягом 30 хвилин до 2 годин. За необхідності введення можна повторити через кілька годин, але
не слід перевищувати дозу 150 мг протягом 24 годин.
Для профілактики післяопераційного болю початкову дозу 25 мг до 50 мг слід ввести після завершення
хірургічного втручання інфузією протягом 15 хвилин до 1 години, а потім вводити безперервною інфузією
приблизно 5 мг на годину, до максимальної добової дози 150 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Вольтарен
Передозування лікарського засобу Вольтарен не спричиняє характерних симптомів, проте можуть виникнути:
блювота, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості лікарського засобу, ніж було рекомендовано, слід негайно
звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропущене застосування лікарського засобу Вольтарен
У разі пропуску дози лікарського засобу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає. Якщо
однак минуло більше ніж половина часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу
і слід прийняти наступну дозу за попереднім графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів оцінювали наступним чином:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко
(≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частота не може бути визначена на
підставі наявних даних).
Нижче наведені побічні ефекти, що включають ті, які спостерігалися при застосуванні препарату Вольтарен у формі ампул, а також ті, що виникали при застосуванні інших лікарських форм диклофенаку, короткотривалого або довготривалого застосування.
Побічні ефекти:
Часто

головний біль, запаморочення,
нудота, блювота, діарея, розлад шлунку, біль у животі, метеоризм, знижений апетит,
підвищення активності амінотрансфераз,
висип,
подразнення, біль, ущільнення у місці введення.

Нечасто

інфаркт міокарда, серцева недостатність, серцебиття, біль у грудях.

Рідко

гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (включаючи раптове зниження артеріального тиску та шок),
сонливість,
астма (включаючи задиху),
запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, кривава блювота, кривава діарея, чорний стілець,
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
кропив’янка,
набряк, атрофія тканини у місці введення.

Дуже рідко

абсцеси у місці введення,
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофілів),
ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя),
дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади,
парестезії, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт,
порушення зору, нечітке бачення, подвоєння в очах,
шум у вухах, порушення слуху,
артеріальна гіпертензія, васкуліт,
запалення легень,
коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороби Крона), запори, запалення слизової оболонки ротової порожнини (включаючи виразковий стоматит), запалення язика, порушення у ділянці стравоходу, мембранозне звуження кишечника, панкреатит,
молниеносний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
бульозний висип, екзема, еритема, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція, реакції гіперчутливості до світла, пурпура, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж,
гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Частота невідома

ураження тканин у місці ін’єкції,
одночасне виникнення болю в грудях і алергічних реакцій (симптоми синдрому Коуніса),
синдром Ніколау — спостерігається з миттєвим сильним болем у місці ін’єкції, за яким слідують почервоніння, набряк, вузол, з можливою блокадою кровоносних судин, що призводить до ураження шкіри та підшкірної тканини.

Застосування таких препаратів, як Вольтарен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
У деяких людей під час застосування препарату Вольтарен можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче ефектів необхідно негайно припинити
застосування препарату Вольтарен і повідомити про це лікаря:

дискомфорт у шлунку, паління в шлунку або біль у верхній частині живота,
кривава блювота, кров у стільці, кров у сечі,
шкірні розлади, такі як висип або свербіж,
свистяче дихання або утруднене дихання,
жовтяниця шкіри або білка очей,
тривалий біль у горлі або підвищена температура тіла,
набряк обличчя, стоп або ніг,
важкий мігренеподібний напад,
біль у грудях, що супроводжується кашлем,
помірні болючі спазми та болючість живота, що починаються незабаром після початку застосування препарату Вольтарен, за якими слідують кровотечі з прямої кишки або кривава діарея, зазвичай в межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних),
біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса,
реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразкування та синюшність. Це може призвести до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх тканин, що загоюються з утворенням рубців, відоме також як синдром Ніколау.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими
Ці нечасті побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000, особливо
при застосуванні високих добових доз (150 мг) протягом тривалого часу

раптовий тиснучий біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу),
задиха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності).

При застосуванні препарату Вольтарен довше, ніж кілька тижнів, необхідно регулярно консультуватися
з лікарем, щоб переконатися, що не виникли побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в затіненому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вольтарен

Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію. Одна 3 мл ампула ліків Вольтарен містить 75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: манітол, натрію піросульфіт, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Вольтарен і що містить упаковка
Одна упаковка містить 5 ампул по 3 мл.
Відповідальний суб'єкт і імпортер
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888