Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren
25 mg/ml soluzione iniettabile o per preparazione di soluzione per infusione
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è il destinatario prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Voltaren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Voltaren
Come usare Voltaren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voltaren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren e a cosa serve
Voltaren contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Nel meccanismo d’azione di Voltaren è fondamentale l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo chiave nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Voltaren viene utilizzato nei seguenti casi:
Somministrazione intramuscolare
Trattamento:

delle fasi acute delle malattie reumatiche infiammatorie o degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare.
delle crisi acute di gotta.
delle coliche renali ed epatiche.
dei dolori provocati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori.
delle crisi gravi di emicrania.

Somministrazione endovenosa:

nel trattamento o nella profilassi del dolore post-operatorio in pazienti ricoverati in regime ospedaliero.

Controlli durante il trattamento con Voltaren
In caso di patologia cardiaca diagnosticata o di fattori di rischio significativi per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento devono essere effettuati regolarmente esami del sangue in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica.
È necessario monitorare la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), renale (livelli di creatinina) e il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami ematici per decidere se interrompere il trattamento con Voltaren o modificare la dose del medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren

Quando non deve usare Voltaren:

se il paziente è allergico al diclofenac, al bisolfito sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche all’assunzione di farmaci antiinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Tali reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico o altre reazioni di natura allergica. Se il paziente ritiene di essere allergico, deve consultare il medico,
se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente presenta insufficienza epatica,
se il paziente presenta insufficienza renale,
se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale (ad esempio infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello) o se è stato sottoposto a interventi di rivascolarizzazione o bypass,
se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non si deve usare Voltaren in pazienti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine può provocare crisi di asma, orticaria o rinite acuta.
Non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati. Il medicinale può provocare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
È necessario informare il medico della presenza delle suddette patologie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Voltaren, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente ha una patologia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, alterazioni dei livelli ematici dei grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso, se il medico decide di prescrivere Voltaren, non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
se il medicinale viene somministrato a pazienti con pregressa ulcera del tratto gastrointestinale o in età avanzata. L’uso di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate di diclofenac. In caso di sintomi addominali insoliti durante il trattamento con Voltaren (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico;
se il paziente soffre di colite ulcerosa o di morbo di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
se il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio per polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza vale anche per pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di porfiria epatica; il diclofenac può indurre una crisi porfirica.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
È necessario utilizzare la dose minima di Voltaren che allevia il dolore e/o l’edema e assumerla per il periodo più breve possibile, per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se durante il trattamento con Voltaren il paziente manifesta sintomi di alterazioni cardiache o vascolari, come dolore toracico, dispnea, debolezza o difficoltà di linguaggio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’uso di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee potenzialmente letali, come la dermatite esfoliativa, il sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, e la necrolisi epidermica tossica con lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale. Al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
Dopo somministrazione intramuscolare di Voltaren (tecnica utilizzata per iniettare il medicinale nel muscolo) sono stati segnalati effetti locali nel sito di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, gonfiore/nodulo duro, ulcera, talvolta con ematoma o raccolta purulenta, e distruzione della cute e del tessuto sottocutaneo (in particolare se iniettato in modo errato nel tessuto adiposo) – fenomeno noto come sindrome di Nicolau.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad esempio cefalea, aumento della temperatura corporea) e rendere difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’uso del medicinale.
Non si deve usare contemporaneamente Voltaren con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di usare il medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle patologie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Voltaren può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate. Non si devono usare dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Voltaren, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o deve sottoporsi a interventi chirurgici a stomaco o tratto gastrointestinale, poiché Voltaren può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo interventi chirurgici.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Voltaren in fiale nei bambini e negli adolescenti a causa della dose.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le indicazioni del foglio illustrativo, assumere le dosi efficaci più basse secondo prescrizione medica e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Voltaren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Litio o medicinali appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, beta-bloccanti – gruppi di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofen) e corticosteroidi (gruppi di medicinali usati per attenuare gli stati infiammatori di aree corporee coinvolte)
Anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine
Antidiabetici orali, ad eccezione dell’insulina
Metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite
Ciclosporina e tacrolimo – medicinali usati nei pazienti con trapianti d’organo
Trimetoprim – medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni urinarie
Chinoloni antibatterici e alcuni medicinali usati nel trattamento delle infezioni
Colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo ematico
Voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
Fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non assumere Voltaren se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Voltaren può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Voltaren non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Voltaren può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni (potrebbe portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios)) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si deve usare Voltaren nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Voltaren durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Voltaren può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Voltaren influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Voltaren contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 120 mg di alcol benzilico in 1 fiala (3 ml).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Voltaren contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico in 1 fiala (3 ml).
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Voltaren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 fiala (3 ml), cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi consigliate.
In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e deve essere utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
Voltaren, somministrato in una dose pari al contenuto di un’ampolla al giorno, non deve essere utilizzato per più di 2 giorni.
In alcuni casi può essere somministrato in una dose pari al contenuto di due ampolle al giorno. Se necessario, il trattamento può proseguire con compresse o supposte.

Malattia cardiovascolare diagnosticata o fattori di rischio cardiovascolare significativi
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con fattori di rischio cardiovascolare significativi devono essere trattati con diclofenac solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e unicamente con dosi ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento superi le 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
Voltaren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale; pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Voltaren nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.

Alterazioni della funzionalità epatica
Voltaren è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Voltaren nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Come utilizzare il medicinale Voltaren

Iniezione intramuscolare
Per evitare danni ai nervi o ad altri tessuti nel sito di iniezione, è necessario seguire le raccomandazioni per l’iniezione.
Il medicinale viene solitamente somministrato alla dose di 75 mg – una ampolla al giorno – mediante iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica.
In casi eccezionali, in situazioni gravi (ad es. crisi dolorosa da colica), la dose giornaliera può essere aumentata fino a due iniezioni da 75 mg, a distanza di alcune ore (una iniezione per ogni natica). È inoltre possibile somministrare un’ampolla da 75 mg in associazione con un’altra forma farmaceutica di Voltaren (compresse, supposte), senza superare la dose totale di 150 mg al giorno.
L’esperienza clinica relativa all’utilizzo del medicinale durante gli attacchi di emicrania si limita alla somministrazione di un’ampolla contenente 75 mg di diclofenac sodico, il più rapidamente possibile, come dose iniziale, seguita, se necessario, lo stesso giorno, da supposte fino a una dose di 100 mg. La dose totale somministrata il primo giorno non deve superare i 175 mg.

Infusione endovenosa
Voltaren non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa rapida o singola.
Immediatamente prima dell’inizio dell’infusione, Voltaren deve essere diluito in soluzione fisiologica 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, tamponata con bicarbonato di sodio.
A seconda della durata desiderata dell’infusione endovenosa, mescolare da 100 ml a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9% o soluzione glucosata al 5% con soluzione di bicarbonato di sodio per iniezione, prelevata dall’imballaggio appena aperto e immediatamente prima dell’uso (0,5 ml di soluzione all’8,4% o 1 ml di soluzione al 4,2%, oppure il volume corrispondente di una soluzione con diversa concentrazione). Aggiungere quindi il contenuto di un’ampolla di Voltaren alla soluzione ottenuta. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di impurità insolubili.

Si raccomandano due modalità alternative di somministrazione di Voltaren in ampolle:
Nel trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave, somministrare 75 mg di medicinale mediante infusione continua per 30 minuti fino a 2 ore. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo alcune ore, ma non si deve superare la dose di 150 mg nelle 24 ore.
Nella profilassi del dolore postoperatorio, somministrare una dose iniziale da 25 mg a 50 mg al termine dell’intervento chirurgico mediante infusione per 15 minuti fino a 1 ora, seguita da infusione continua di circa 5 mg/ora, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren
Un sovradosaggio di Voltaren non provoca sintomi specifici, tuttavia possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni.
In caso di grave intossicazione, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di ingestione accidentale di una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.

Dimenticanza della somministrazione di Voltaren
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è trascorso più della metà dell’intervallo tra due dosi, non assumere la dose dimenticata e proseguire con la successiva secondo lo schema originario. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stimata come segue:
molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1 000 fino a <1/100); raro
(≥1/10 000 fino a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Voltaren in forma di fiale, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o a lungo termine.
Effetti indesiderati:
Frequenti

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell’appetito,
aumento dell’attività delle aminotrasferasi,
eruzioni cutanee,
irritazione, dolore, indurimento nel sito di somministrazione.

Non comuni

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilatoidi (inclusa una brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose,
ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema, atrofia del tessuto nel sito di somministrazione.

Molto rari

ascessi nel sito di somministrazione,
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, alterazioni della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
ronzii auricolari, alterazioni dell’udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi membranosa dell’intestino, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Frequenza non nota

danno tissutale nel sito di iniezione,
comparsa contemporanea di dolore toracico e reazioni allergiche (sintomi del sindrome di Kounis),
sindrome di Nicolau – caratterizzata da intenso dolore immediato nel sito di iniezione, seguito da arrossamento, gonfiore, nodulo, con possibile occlusione vascolare che porta alla distruzione della cute e del tessuto sottocutaneo.

L’assunzione di medicinali come Voltaren può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
In alcuni soggetti durante il trattamento con Voltaren possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente il trattamento con Voltaren e informare il medico:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell’area superiore dell’addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
disturbi cutanei come eruzioni cutanee o prurito,
affanno o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre elevata,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da emorragia rettale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcerazione e lividi. Ciò può portare a necrosi e morte dei tessuti cutanei e sottocutanei circostanti il sito di iniezione, con guarigione che lascia cicatrici, nota anche come sindrome di Nicolau.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000, specialmente
in caso di utilizzo di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo

improvviso dolore oppressivo al torace (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Voltaren per un periodo superiore a poche settimane, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni fiala da 3 ml di Voltaren contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: mannitolo, pirosolfito di sodio, alcol benzilico, glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Voltaren e contenuto della confezione
Una confezione contiene 5 fiale da 3 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888