Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Івохарт, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Івохарт, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Івабрадин
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Івохарт і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Івохарт
Як застосовувати лікарський засіб Івохарт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Івохарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івохарт і для чого його застосовують

Івохарт (івабрадин) — це лікарський засіб кардіотропної дії, який застосовується для лікування:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, стан яких недостатньо контролюється за допомогою бета-адреноблокатора.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказаними або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай називається «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Це захворювання найчастіше виникає у осіб віком від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія частіше виникає під час прискореної роботи серця, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, у холодному середовищі або після прийому їжі. У осіб із стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці.

Що таке хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.

Як діє лікарський засіб Івохарт?
Івохарт діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м’яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірне виникнення нападу болю при стенокардії. Таким чином, Івохарт допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів болю при стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця та прогноз щодо виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає поліпшити функцію серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Івохарт

Коли не застосовувати лік Івохарт

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із низькою частотою серцевих скорочень у спокої (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (хвороба серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця;
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском крові;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими нападами болю в грудній клітці, пов’язаних або непов’язаних з навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, що нещодавно загострилася;
якщо скорочення серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
якщо пацієнтка репродуктивного віку і не використовує відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або намагаються завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Івохарт слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебійки в роботі серця, посилення болю в грудній клітці) або постійне фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібрилювання передсердь (висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, пульс важко виміряти);
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт (удар);
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певними відхиленнями на ЕКГ, відомими як блокада гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є захворювання печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліку Івохарт.
Діти та підлітки
Лік Івохарт не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Івохарт і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліку Івохарт або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий лік);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (використовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії);
препарати звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що використовуються для лікування депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, наприклад:
хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця);
бепридил (лік, що використовується для лікування стенокардії);
деякі види ліків, що використовуються для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (лік проти паразитів);
цизаприд (лік проти гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування ліку Івохарт разом з їжею та напоями
Під час лікування ліком Івохарт слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Івохарт під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти (див. «Коли не застосовувати лік Івохарт»).
У разі настання вагітності під час прийому ліку Івохарт необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати лік Івохарт, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лік Івохарт»).
Не слід приймати лік Івохарт під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лік Івохарт»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає Івохарт.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Івохарт може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного керування транспортними засобами.
Лік Івохарт містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лік Івохарт
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Івохарт слід приймати під час їжі.
Якщо лікується пацієнт із стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг ліку Івохарт двічі на добу.
Якщо у пацієнта все ще є симптоми стенокардії та він добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг ліку Івохарт 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікується пацієнт із хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 5 мг ліку Івохарт двічі на добу; за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки ліку Івохарт 7,5 мг двічі на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг ліку Івохарт 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Івохарт
Після прийому надмірної дози ліку Івохарт може виникнути задишка або відчуття втоми через надмірне уповільнення серцебиття (пульсу). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Івохарт
Якщо пропущено дозу ліку Івохарт, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Івохарт
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай триває довго, перед припиненням застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.
Якщо здається, що дія ліку Івохарт надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такими критеріями:
дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів;
часто: може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів;
не дуже часто: може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів;
рідко: може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів;
дуже рідко: може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів;
частота невідома: частоту виникнення неможливо встановити на підставі наявних даних.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже часто:
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, розділений образ або подвоєння зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час терапії або після неї.
Часто:
зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми особливо виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часто:
неправильні, швидкі серцеві скорочення, незвичайне відчуття серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Не дуже часто:
перебої в роботі серця та додаткові серцеві скорочення, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м’язів та зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), підвищення концентрації креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висипання, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як набряк обличчя, набряк язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний результат ЕКГ, подвоєння зображення, погіршення зору.
Рідко:
крупоз, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко:
неправильне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної безпеки,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Благодаря повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Івохарт

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Івохарт

Діючою речовиною ліків є івабрадин (у вигляді гідрохлориду). Івохарт: одна таблетка відшаровується містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг гідрохлориду івабрадину). Івохарт: одна таблетка відшаровується містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Натрію кроскармелоза
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Оболонка:
Гіпромелоза 6 cp (E464)
Титану діоксид (E171)
Макрогол 6000 (E1521)
Магнію стеарат (E470b)
Гліцерол (E422)
Як виглядають ліки Івохарт і що містить упаковка
Івохарт: таблетка відшаровується білого кольору, овальна, з обох сторін опукла, з рисками, що полегшують
поділ таблетки, а також з тисненим позначенням «5» з одного боку, гладка з іншого боку.
Івохарт: таблетка відшаровується білого кольору, кругла, з обох сторін опукла, з тисненим
позначенням «7.5» з одного боку, гладка з іншого боку.
Таблетки доступні в упаковках (блистери алюміній/алюміній, в картонному пакеті) по 14,
28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Genepharm S.A.
18-й км шосе Марафон
15351 Палліні, Аттікі
Греція