Ивогарт: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивогарт, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивогарт, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ивогарт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ивогарт
Как применять лекарство Ивогарт
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ивогарт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ивогарт и для чего оно применяется

Ивогарт (ивабрадин) — это сердечный препарат, применяемый для лечения:

симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 и более ударов в минуту. Применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при лечении заболеваний сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 и более ударов в минуту. Применяется в сочетании со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Заболевание обычно встречается у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает при учащённом сердцебиении, например, после физической нагрузки, при эмоциональном напряжении, на холоде или после еды. У людей со стенокардией учащение сердцебиения вызывает боль в груди.

О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности — одышка, слабость, утомляемость и отёки лодыжек.

Как действует препарат Ивогарт?
Ивогарт действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа боли при стенокардии. Таким образом, Ивогарт помогает контролировать и уменьшать количество приступов боли при стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений неблагоприятно влияет на функцию сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз выживаемости у этих пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Ивогарт

Когда не применять препарат Ивогарт

если у пациента имеется аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (ниже 70 ударов в минуту);
у пациентов с кардиогенным шоком (заболевание сердца, требующее стационарного лечения);
у пациентов с нарушениями ритма сердца;
у пациентов, перенесших недавний инфаркт миокарда;
у пациентов с очень низким артериальным давлением;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма с частыми приступами боли в груди, связанной или не связанной с физической нагрузкой);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
если сердечная деятельность поддерживается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, одновременно принимающих противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если женщина детородного возраста не использует надёжные методы контрацепции;
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ивогарт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий (высокая частота сердечных сокращений в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение без видимой причины, пульс трудно измерить);
если у пациента недавно был инсульт (инсульт мозга);
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
если у пациента не контролируется артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются заболевания печени умеренной степени тяжести;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до или во время приёма препарата Ивогарт.
Дети и подростки
Препарат Ивогарт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Ивогарт и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ивогарт или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты при лечении нарушений ритма сердца);
бепридил (препарат при лечении стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, высокого артериального давления).

Применение препарата Ивогарт с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Ивогарт.
Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Ивогарт во время беременности или если женщина планирует забеременеть (см. раздел «Когда не применять препарат Ивогарт»).
При наступлении беременности во время приёма препарата Ивогарт необходимо немедленно обратиться к врачу.
Женщина детородного возраста не должна принимать препарат Ивогарт, если только она не использует надёжные методы контрацепции (см. раздел «Когда не применять препарат Ивогарт»).
Не следует принимать препарат Ивогарт во время кормления грудью (см. раздел «Когда не применять препарат Ивогарт»). Женщине следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку кормление грудью необходимо прекратить при приёме Ивогарта.
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ивогарт может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). В случае их появления следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений освещения, в частности при вождении в ночное время.
Препарат Ивогарт содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ивогарт
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ивогарт следует принимать во время еды.

Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Ивогарт два раза в день.
Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Ивогарт (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Ивогарт два раза в день; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки 7,5 мг препарата Ивогарт два раза в день.
Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Ивогарт (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы препарата Ивогарт может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечных сокращений (пульса). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ивогарт
Если доза препарата Ивогарт была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Ивогарт
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, длительное, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что действие препарата Ивогарт слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пациентов;
часто: может затрагивать до 1 из 10 пациентов;
не часто: может затрагивать до 1 из 100 пациентов;
редко: может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов;
очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные действия этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто:
нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в первые два месяца лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.
Часто:
нарушения функции сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных действиях:
Часто:
нерегулярные, учащённые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатое зрение).
Не часто:
перебои в работе сердца и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение центрального происхождения), затруднённое дыхание (одышка), судороги мышц и изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангионевротический отёк (симптомы, такие как отёк лица, отёк языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, ослабленное зрение.
Редко:
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко:
нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ивогарт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ивогарт

Активным веществом препарата является ивабрадин (в виде гидрохлорида). Ивогарт: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина). Ивогарт: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Натрия кроскармеллоза
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния

Пленочная оболочка:
Гипромеллоза 6 cp (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 6000 (Е1521)
Стеарат магния (Е470b)
Глицерол (Е422)

Как выглядит лекарство Ивогарт и что содержит упаковка

Ивогарт: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской, облегчающей разделение таблетки, и тиснением «5» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны.
Ивогарт: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с тиснением «7.5» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки выпускаются в упаковках (блистеры алюминий/алюминий, в картонной коробке) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафон
15351 Палини, Аттика
Греция